シングルバルーン小腸鏡検査中の CO2 送気

ダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) は、小腸全体を視覚化するために 2001 年に導入されました。 2008 年には、単一のバルーンのみを使用する新しいバルーン腸内視鏡システム (SBE) が開発されました。 SBE は、小腸の診断と治療を容易にするように設計されています。 両方の内視鏡処置が臨床ルーチンに同等に適していることを実証できました。 両方のバルーン補助内視鏡処置 (バルーン補助腸内視鏡検査 (BAE)) では、良好な視覚化を確保するために腸にガスを吹き込むことが必須です。 消化管内視鏡検査に使用されるすべての内視鏡には、ガス注入ユニットが備わっています。 現在、多くの内視鏡ユニットは、この目的のために空気を使用しています。 しかし、空気の使用は、GI 内視鏡検査における送気にとって理想的とは言えません。 消化管内視鏡検査中および検査後は、通常、検査対象の腸部分にかなりの量の空気が保持されます。 この空気は消化管を通過し、生理学的に直腸から排出されなければなりません。 このように、検査中および検査後の空気の滞留による腹痛および不快感は、内視鏡処置中および検査後に非常に一般的であることが示されている。 二酸化炭素ガス（CO2）は、空気とは異なり、腸から急速に吸収されます。 数分以内に、数リットルの CO2 が消化管から吸収されます。 CO2 を使用すると、大腸内視鏡検査と軟性 S 状結腸内視鏡検査の両方でより快適な検査ができることが、いくつかのランダム化試験で示されています。 これらの研究では、CO2 注入により、処置に関連する痛みと不快感がほぼ完全に軽減されました。

2007 年には、DBE における CO2 吸入の利点を示すことができました。 別のグループが私たちの調査結果を確認しました。 私たちの知る限り、SBE における CO2 の使用を調査する研究は行われていません。

BAE は長期にわたる手順です。 処置中に大量の空気が吹き込まれるため、検査中および検査後に小腸が大幅に膨張します。

BAE の主な技術的問題の 1 つは、内視鏡の深い挿管中の小腸ループと鋭い天使の形成です。 これらのループと天使は、内視鏡の深い挿管に対する主要な制限です。 ループと鋭い天使は、空気で膨張した腸の部分でより顕著です。

本研究の目的は、CO2 吸入が SBE 患者の腹痛の軽減につながるかどうかを調べることです。 さらに、DBE 技術で示されているように、CO2 吹き込みが内視鏡のより深い挿管を可能にするかどうかを調査したいと考えています。

仮説

1. SBE での CO2 の使用は、空気の使用と比較して、患者の腹痛の軽減につながります。
2. SBE での CO2 の使用は、空気吸入と比較してより深い挿管につながります。

この研究は、2施設のランダム化比較試験として設計されています。 2 つのグループ (CO2 対空気注入) への無作為化は、個々の参加者ベースで実行されます。

個々の参加者に基づいて、2 つのグループ (CO2 対空気注入) への無作為化が実行されます。 参加センターごとにブロック無作為化 (6 人の患者のブロック) を使用して、均等に大きなグループが無作為化されます。 無作為化 (SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用) は、SBE チームの一員ではない独立した研究者によって実行されます。

含める資格のある個人は、次の除外基準のいずれかを満たさない、治験センターで SBE に紹介された患者です。

• 16歳未満
• 参加するための情報が理解できない
• 参加の拒否

すべての資格のある個人は、研究の性質について通知されます。 すべての個人は、試験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 本試験への参加を望まない患者は、標準的な手順に従って（空気注入を使用して）治療される。

すべての手順は、経験豊富な内視鏡検査医によって行われます。 患者と内視鏡医の両方が、特定の患者に使用されるガスの種類に関して盲検化されています。

鎮静は、センターで現在の基準に従って行われます。 シングル バルーン手順 SBE は、文献 2-4 に記載されているように、SBE 内視鏡システム (SIF-Q180、オリンパス オプティカル、東京、日本) を使用して実行されます。

ガス注入 CO2 は、EZEM 機器 (または指定されるその他の機器) を使用して注入されます。 内視鏡ラックの通常の吸気システムを使用して、空気を吹き込みます。 吸気口のボタンは、内視鏡医の視界から見えないように隠されています (技術的な詳細は会社と協力して指定されます)。

痛みと不快感を評価するために、アンケートを使用して、手術中および手術後の患者の痛みを分類します。 最近の研究で検証されているように、ビジュアル アナログ スケール (100 mm) を使用して、検査中および処置の 1、3、6、および 24 時間後に腹痛を定量化します。 アンケートは、手順の後にすべての参加者に渡され、翌日に記入されます。

対象のすべてのプロシージャ パラメータ (例: 期間、挿入の深さ、鎮静剤の使用など) は、既存の GI ラボ データベースを使用して、検査の直後に内視鏡医によって登録されます。

倫理参加センターの地域倫理委員会は、研究プロトコルの承認を求められます。

検出力分析: 挿管深度の 25% の改善は、検出することが臨床的に重要であると考えられています。 我々の DBE-CO2 研究 9 に基づいて、調査の規模を決定する電力計算が行われました (n=66)。

所有権データは、それぞれのセンターが所有しています。 研究結果は、査読付きのジャーナルに掲載される予定です。 Philipp Lenz と Dirk Domagk は、研究デザイン、データ生成と分析、および最初の原稿草案を調整します。

予算: 本研究のすべての手順は、通常のスタッフと内視鏡医によって、通常の患者で行われます。 したがって、個人用の追加費用は発生しません。