Insufflazione di CO2 durante l'enteroscopia con palloncino singolo

L'enteroscopia a doppio palloncino (DBE) è stata introdotta nel 2001 per visualizzare l'intero intestino tenue. 2008, è stato sviluppato un nuovo sistema di enteroscopio a palloncino utilizzando un solo palloncino (enteroscopio a palloncino singolo, SBE). SBE è stato progettato per facilitare la diagnosi e il trattamento dell'intestino tenue. Potremmo dimostrare che entrambe le procedure endoscopiche sono ugualmente adatte nella routine clinica. In entrambe le procedure endoscopiche assistite da palloncino (enteroscopia assistita da palloncino (BAE)) è obbligatorio insufflare gas nell'intestino per garantire una buona visualizzazione. Tutti gli endoscopi utilizzati per l'endoscopia gastrointestinale sono dotati di un'unità di insufflazione del gas. Attualmente, molte unità di endoscopia utilizzano l'aria per questo scopo. L'uso dell'aria, tuttavia, è tutt'altro che ideale per l'insufflazione nell'endoscopia gastrointestinale. Durante e dopo l'endoscopia gastrointestinale, quantità significative di aria vengono solitamente trattenute nel segmento intestinale ispezionato. Quest'aria deve passare attraverso il tratto gastrointestinale ed uscire fisiologicamente attraverso il retto. Pertanto, è stato dimostrato che il dolore addominale e il disagio durante e dopo l'esame dovuti alla ritenzione d'aria sono molto comuni durante e dopo le procedure endoscopiche. Il gas di anidride carbonica (CO2), a differenza dell'aria, viene rapidamente assorbito dall'intestino. In pochi minuti, diversi litri di CO2 possono essere assorbiti dal tratto gastrointestinale. È stato dimostrato che l'uso della CO2 si traduce in esami più confortevoli sia nella colonscopia che nella sigmoidoscopia flessibile in diversi studi randomizzati. In questi studi, l'insufflazione di CO2 ha ridotto quasi completamente il dolore e il disagio correlati alla procedura.

Nel 2007, abbiamo potuto dimostrare i vantaggi dell'insufflazione di CO2 nella DBE. Un altro gruppo ha confermato le nostre scoperte. A nostra conoscenza, non è stata eseguita alcuna ricerca per indagare sull'uso della CO2 nell'SBE.

BAE è una procedura di lunga durata. Durante la procedura vengono insufflati grandi volumi d'aria, che portano a una significativa distensione dell'intestino tenue durante e dopo l'esame.

Una delle principali difficoltà tecniche nella BAE è la formazione di piccole anse intestinali e angoli appuntiti durante l'intubazione profonda dell'endoscopio. Questi anelli e angeli sono la principale restrizione all'intubazione profonda dell'endoscopio. Le anse e gli angeli acuti sono più pronunciati nei segmenti intestinali dilatati dall'aria.

Lo scopo del presente studio è esaminare se l'insufflazione di CO2 porta a una riduzione del dolore addominale nei pazienti con SBE. Inoltre, vogliamo indagare se l'insufflazione di CO2 facilita un'intubazione più profonda dell'endoscopio, come mostrato per la tecnica DBE.

Ipotesi

1. L'uso di CO2 in SBE porta ad una riduzione del dolore addominale per il paziente rispetto all'uso di aria.
2. L'uso di CO2 nell'SBE porta a un'intubazione più profonda rispetto all'insufflazione d'aria.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a due centri. La randomizzazione ai due gruppi (CO2 vs. insufflazione d'aria) viene eseguita in base ai singoli partecipanti.

La randomizzazione ai due gruppi (CO2 vs insufflazione d'aria) viene eseguita sulla base del singolo partecipante. Gruppi altrettanto grandi vengono randomizzati, utilizzando la randomizzazione a blocchi (blocchi di sei pazienti) per ciascuno dei centri partecipanti. La randomizzazione (utilizzando il pacchetto software statistico SPSS) viene eseguita da un ricercatore indipendente, che non fa parte del team SBE.

Gli individui idonei per l'inclusione sono i pazienti indirizzati per SBE presso i centri di sperimentazione che non soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Età inferiore a 16 anni
• Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
• Rifiuto di partecipazione

Tutte le persone idonee sono informate sulla natura dello studio. Tutti gli individui forniscono il consenso informato scritto prima di entrare nel processo. I pazienti che non desiderano partecipare alla presente sperimentazione sono trattati secondo le procedure standard (utilizzando l'insufflazione dell'aria).

Tutte le procedure sono eseguite da endoscopisti esperti. Sia i pazienti che gli endoscopisti sono accecati riguardo al tipo di gas utilizzato per ogni particolare paziente.

La sedazione viene eseguita secondo le norme vigenti presso i centri. Procedura con palloncino singolo La SBE viene eseguita utilizzando il sistema endoscopico SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Giappone), come descritto nella letteratura 2-4.

Insufflazione di gas La CO2 viene insufflata utilizzando apparecchiature EZEM (o altro, da specificare). L'aria viene insufflata utilizzando il normale sistema di ingresso dell'aria del rack per endoscopi. Il pulsante di ingresso dell'aria è nascosto alla vista dell'endoscopista per impedire lo smascheramento (dettagli tecnici da specificare in collaborazione con l'azienda).

Per la valutazione del dolore e del disagio, viene utilizzato un questionario per classificare il dolore del paziente durante e dopo la procedura. Scale visive analogiche (100 mm) vengono utilizzate per quantificare il dolore addominale durante l'esame ea 1, 3, 6 e 24 ore dopo la procedura, come validato in studi recenti7,8. Il questionario viene consegnato a ogni partecipante dopo la procedura, da compilare il giorno successivo.

Tutti i parametri della procedura di interesse (ad es. durata, profondità di inserimento, uso di sedativi) vengono registrati dall'endoscopista immediatamente dopo l'esame utilizzando i database esistenti del laboratorio GI.

Etica Ai comitati etici regionali dei centri partecipanti sarà richiesta l'approvazione del protocollo di studio.

Analisi della potenza: un miglioramento del 25% della profondità di intubazione è considerato clinicamente importante da rilevare. Sulla base del nostro studio DBE-CO29, è stato condotto il calcolo della potenza determinando la dimensione dello studio (n=66).

I dati di proprietà sono di proprietà dei rispettivi centri. La pubblicazione dei risultati dello studio è prevista in una rivista peer-reviewed. Philipp Lenz e Dirk Domagk coordineranno la progettazione dello studio, la generazione e l'analisi dei dati e una prima bozza del manoscritto.

Budget: tutte le procedure nel presente studio vengono eseguite su pazienti ordinari, con personale ordinario ed endoscopisti. Pertanto, non si verificano costi aggiuntivi per il personale.