CO2-insufflaatio yhden ilmapallon enteroskopian aikana

Double-balloon enteroscopy (DBE) otettiin käyttöön vuonna 2001 koko ohutsuolen visualisoimiseksi. Vuonna 2008 on kehitetty uusi palloenteroskooppijärjestelmä, joka käyttää vain yhtä palloa (single-balloon enteroscope, SBE). SBE on suunniteltu helpottamaan ohutsuolen diagnosointia ja hoitoa. Voisimme osoittaa, että molemmat endoskooppiset toimenpiteet ovat yhtä sopivia kliiniseen rutiiniin. Molemmissa palloavusteisissa endoskooppisissa toimenpiteissä (balloon-avusteinen enteroskopia (BAE)) on pakollista puhaltaa kaasua suolistoon hyvän visualisoinnin varmistamiseksi. Kaikissa GI-endoskopiassa käytetyissä endoskoopeissa on kaasunpuhallusyksikkö. Tällä hetkellä monet endoskopiayksiköt käyttävät ilmaa tähän tarkoitukseen. Ilman käyttö on kuitenkin kaukana ihanteellisesta insufflaatiosta GI-endoskopiassa. GI-endoskopian aikana ja sen jälkeen huomattavia määriä ilmaa jää yleensä tutkittavaan suolen segmenttiin. Tämän ilman täytyy kulkea ruoansulatuskanavan läpi ja poistua fysiologisesti peräsuolen kautta. Näin ollen ilman pidättymisestä johtuva vatsakipu ja -epämukavuus tutkimuksen aikana ja sen jälkeen on osoitettu olevan hyvin yleistä endoskooppisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. Hiilidioksidikaasu (CO2), toisin kuin ilma, imeytyy nopeasti suolesta. Ruoansulatuskanavasta voi imeytyä muutamassa minuutissa useita litroja hiilidioksidia. Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa CO2:n käytön on osoitettu johtavan mukavampiin tutkimuksiin sekä kolonoskopiassa että joustavassa sigmoidoskopiassa. Näissä tutkimuksissa CO2-insufflaatio vähensi lähes täysin toimenpiteeseen liittyvää kipua ja epämukavuutta.

Vuonna 2007 pystyimme osoittamaan CO2-insufflation edut DBE:ssä. Toinen ryhmä vahvisti havainnot. Tietojemme mukaan CO2:n käyttöä SBE:ssä ei ole tutkittu.

BAE on pitkäkestoinen toimenpide. Toimenpiteen aikana puhalletaan sisään suuria määriä ilmaa, mikä johtaa ohutsuolen merkittävään venymiseen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Yksi BAE:n suurimmista teknisistä ongelmista on ohutsuolen silmukoiden ja terävien enkelien muodostuminen endoskoopin syvän intuboinnin aikana. Nämä silmukat ja enkelit ovat suurin rajoitus endoskoopin syvälle intubaatiolle. Silmukat ja terävät enkelit ovat selvemmin ilmassa venyneissä suolen osissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö CO2-insufflaatio SBE-potilaiden vatsakipuja. Lisäksi haluamme tutkia, mahdollistaako CO2-insufflaatio endoskoopin syvemmän intuboinnin, kuten DBE-tekniikassa on osoitettu.

Hypoteesi

1. CO2:n käyttö SBE:ssä vähentää potilaan vatsakipuja ilman käyttöön verrattuna.
2. CO2:n käyttö SBE:ssä johtaa syvempään intubaatioon verrattuna ilmainsufflaatioon.

Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Satunnaistaminen kahteen ryhmään (CO2 vs. insufflation) suoritetaan yksittäisten osallistujien perusteella.

Satunnaistaminen kahteen ryhmään (CO2 vs. ilmanpuhallus) suoritetaan yksittäisen osallistujan perusteella. Yhtä suuret ryhmät satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta (kuuden potilaan lohkot) jokaiselle osallistuvalle keskukselle. Satunnaistuksen (käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistopakettia) suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole osa SBE-tiimiä.

Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka on lähetetty SBE:hen tutkimuskeskuksissa, jotka eivät täytä yhtä seuraavista poissulkemiskriteereistä:

• Ikäraja alle 16 vuotta
• Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa
• Osallistumisen kieltäminen

Kaikille hakukelpoisille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Kaikki henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, hoidetaan tavanomaisten menetelmien mukaisesti (käyttäen ilmainsufflaatiota).

Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet endoskopistit. Sekä potilaat että endoskopistit ovat sokeutuneet tietylle potilaalle käytettävän kaasun tyypin suhteen.

Sedaatio suoritetaan keskuksissa nykyisten standardien mukaisesti. Yhden ilmapallon toimenpide SBE suoritetaan käyttämällä SBE-endoskooppijärjestelmää (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokio, Japani), kuten kirjallisuudessa 2-4 on kuvattu.

Kaasun täyttö CO2 puhalletaan EZEM-laitteistolla (tai muulla erikseen määriteltävällä tavalla). Ilma puhalletaan sisään käyttämällä endoskooppitelineen tavallista ilmanottojärjestelmää. Ilmanottopainike on piilotettu endoskooppilääkärin näkyviltä sokeutumisen estämiseksi (tekniset tiedot tarkentuvat yhteistyössä yrityksen kanssa).

Kivun ja epämukavuuden arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta potilaan kivun luokitteluun toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Visuaalisia analogisia asteikkoja (100 mm) käytetään vatsakipujen kvantifiointiin tutkimuksen aikana ja 1, 3, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kuten viimeaikaisissa tutkimuksissa on validoitu7,8. Kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle toimenpiteen jälkeen, joka täytetään seuraavana päivänä.

Kaikki kiinnostavat menettelyparametrit (esim. kesto, asennussyvyys, rauhoittavien lääkkeiden käyttö) rekisteröi endoskopi heti tutkimuksen jälkeen olemassa oleviin GI-laboratoriotietokantoihin.

Etiikka Osallistuvien keskusten alueellisia eettisiä toimikuntia pyydetään hyväksymään tutkimuspöytäkirja.

Tehoanalyysi: 25 %:n parannus intubaatiosyvyydessä katsotaan kliinisesti tärkeäksi havaita. DBE-CO2-tutkimuksemme9 perusteella suoritettiin teholaskenta, jossa määritettiin tutkimuksen koko (n=66).

Omistustiedot ovat kunkin keskuksen omistuksessa. Tutkimustulosten julkaiseminen on suunniteltu vertaisarvioitavassa lehdessä. Philipp Lenz ja Dirk Domagk koordinoivat tutkimuksen suunnittelua, tiedon tuottamista ja analysointia sekä ensimmäistä käsikirjoitusluonnosta.

Budjetti: Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritetaan tavallisille potilaille tavallisen henkilökunnan ja endoskoopin kanssa. Henkilökohtaisista ei siis aiheudu ylimääräisiä kuluja.