Wdmuchiwanie CO2 podczas enteroskopii z jednym balonem

Enteroskopia dwubalonowa (DBE) została wprowadzona w 2001 roku do wizualizacji całego jelita cienkiego. 2008 opracowano nowatorski system enteroskopu balonowego, wykorzystujący tylko jeden balon (enteroskop jednobalonowy, SBE). SBE został zaprojektowany, aby ułatwić diagnostykę i leczenie jelita cienkiego. Mogliśmy wykazać, że obie procedury endoskopowe są równie odpowiednie w rutynie klinicznej. W obu procedurach endoskopowych wspomaganych balonem (enteroskopia wspomagana balonem (BAE)) obowiązkowe jest wdmuchiwanie gazu do jelita, aby zapewnić dobrą wizualizację. Wszystkie endoskopy używane do endoskopii przewodu pokarmowego są wyposażone w urządzenie do wdmuchiwania gazu. Obecnie wiele unitów endoskopowych wykorzystuje do tego celu powietrze. Wykorzystanie powietrza jest jednak dalekie od ideału do wdmuchiwania w endoskopii przewodu pokarmowego. Podczas i po endoskopii przewodu pokarmowego w badanym odcinku jelita zwykle zatrzymywane są znaczne ilości powietrza. To powietrze musi przejść przez przewód pokarmowy i wyjść fizjologicznie przez odbytnicę. Tak więc wykazano, że ból brzucha i dyskomfort podczas i po badaniu z powodu zatrzymania powietrza są bardzo częste podczas i po zabiegach endoskopowych. Gazowy dwutlenek węgla (CO2), w przeciwieństwie do powietrza, jest szybko wchłaniany z jelita. W ciągu kilku minut z przewodu pokarmowego można wchłonąć kilka litrów CO2. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że stosowanie CO2 zapewnia większy komfort badań zarówno w przypadku kolonoskopii, jak i elastycznej sigmoidoskopii. W tych badaniach insuflacja CO2 prawie całkowicie zmniejszyła ból i dyskomfort związany z zabiegiem.

W 2007 roku mogliśmy zademonstrować zalety wdmuchiwania CO2 w DBE. Kolejna grupa potwierdziła nasze ustalenia. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wykorzystania CO2 w SBE.

BAE to długotrwały zabieg. Podczas zabiegu wdmuchiwane są duże ilości powietrza, co prowadzi do znacznego rozdęcia jelita cienkiego w trakcie i po badaniu.

Jedną z głównych trudności technicznych w BAE jest tworzenie się pętli jelita cienkiego i ostrych aniołów podczas głębokiej intubacji endoskopu. Te pętle i anioły są głównym ograniczeniem głębokiej intubacji endoskopu. Pętle i ostre aniołki są bardziej widoczne w odcinkach jelita rozdętych powietrzem.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy insuflacja CO2 prowadzi do zmniejszenia bólu brzucha u pacjentów z SBE. Ponadto chcemy zbadać, czy insuflacja CO2 umożliwia głębszą intubację endoskopu, jak pokazano dla techniki DBE.

Hipoteza

1. Zastosowanie CO2 w SBE prowadzi do zmniejszenia bólu brzucha u pacjenta w porównaniu z użyciem powietrza.
2. Zastosowanie CO2 w SBE prowadzi do głębszej intubacji w porównaniu z insuflacją powietrza.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Randomizacja do dwóch grup (CO2 vs. wdmuchiwanie powietrza) jest przeprowadzana na podstawie indywidualnych uczestników.

Randomizacja do dwóch grup (CO2 vs wdmuchiwanie powietrza) jest przeprowadzana na podstawie indywidualnego uczestnika. Równie duże grupy są randomizowane, stosując randomizację blokową (bloki po sześciu pacjentów) dla każdego z uczestniczących ośrodków. Randomizacja (za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SPSS) jest przeprowadzana przez niezależnego badacza, który nie jest częścią zespołu SBE.

Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci skierowani na SBE w ośrodkach badawczych, którzy nie spełniają jednego z następujących kryteriów wykluczenia:

• Wiek poniżej 16 lat
• Niezdolność do zrozumienia informacji potrzebnych do uczestnictwa
• Odmowa udziału

Wszystkie kwalifikujące się osoby są informowane o charakterze badania. Wszystkie osoby wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w niniejszym badaniu, są leczeni według standardowych procedur (za pomocą wdmuchiwania powietrza).

Wszystkie zabiegi wykonywane są przez doświadczonych endoskopistów. Zarówno pacjenci, jak i endoskopiści są zaślepieni co do rodzaju gazu stosowanego u konkretnego pacjenta.

Sedacja prowadzona jest zgodnie z obowiązującymi w ośrodkach standardami. Procedura pojedynczego balonika SBE jest wykonywana przy użyciu systemu endoskopowego SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokio, Japonia), jak opisano w literaturze 2-4.

Wdmuchiwanie gazu Wdmuchiwanie CO2 odbywa się za pomocą sprzętu EZEM (lub innego do uzgodnienia). Powietrze jest wdmuchiwane za pomocą zwykłego systemu wlotu powietrza w stojaku na endoskop. Przycisk wlotu powietrza jest ukryty przed wzrokiem endoskopisty, aby uniemożliwić odkrycie (szczegóły techniczne do uzgodnienia z firmą).

Do oceny bólu i dyskomfortu służy kwestionariusz klasyfikujący ból pacjenta w trakcie i po zabiegu. Wizualne skale analogowe (100 mm) są używane do ilościowej oceny bólu brzucha podczas badania oraz po 1, 3, 6 i 24 godzinach po zabiegu, co zostało potwierdzone w ostatnich badaniach7,8. Kwestionariusz jest wręczany każdemu uczestnikowi po zabiegu, do wypełnienia następnego dnia.

Wszystkie interesujące nas parametry procedury (np. czas trwania, głębokość wprowadzenia, użycie środków uspokajających) są rejestrowane przez endoskopistę bezpośrednio po badaniu przy użyciu istniejących baz danych laboratorium GI.

Etyka Regionalne komisje etyczne uczestniczących ośrodków zostaną poproszone o zatwierdzenie protokołu badania.

Analiza mocy: 25% poprawa głębokości intubacji jest uważana za istotną klinicznie do wykrycia. Na podstawie naszego badania DBE-CO29 przeprowadzono obliczenia mocy, określając wielkość badania (n=66).

Dane własnościowe są własnością odpowiednich ośrodków. Planowana jest publikacja wyników badań w recenzowanym czasopiśmie. Philipp Lenz i Dirk Domagk będą koordynować projektowanie badań, generowanie i analizę danych oraz pierwszą wersję manuskryptu.

Budżet: Wszystkie procedury w niniejszym badaniu są wykonywane u zwykłych pacjentów, ze zwykłym personelem i endoskopistami. W związku z tym nie występują żadne dodatkowe koszty osobiste.