Инсуффляция CO2 во время однобаллонной энтероскопии

Двухбаллонная энтероскопия (DBE) была введена в 2001 году для визуализации всей тонкой кишки. В 2008 году была разработана новая система баллонного энтероскопа с использованием только одного баллона (однобаллонный энтероскоп, SBE). SBE был разработан для облегчения диагностики и лечения тонкой кишки. Мы смогли продемонстрировать, что обе эндоскопические процедуры одинаково применимы в клинической практике. При обеих эндоскопических процедурах с использованием баллона (баллонная энтероскопия (ВАЭ)) обязательно вдувание газа в кишечник для обеспечения хорошей визуализации. Все эндоскопы, используемые для эндоскопии желудочно-кишечного тракта, снабжены устройством для инсуффляции газа. В настоящее время во многих отделениях эндоскопии для этой цели используется воздух. Однако использование воздуха далеко не идеально для инсуффляции при эндоскопии ЖКТ. Во время и после эндоскопии желудочно-кишечного тракта в обследуемом сегменте кишечника обычно задерживается значительное количество воздуха. Этот воздух должен пройти через желудочно-кишечный тракт и физиологически выйти через прямую кишку. Таким образом, было показано, что боль в животе и дискомфорт во время и после обследования из-за задержки воздуха очень часто возникают во время и после эндоскопических процедур. Углекислый газ (CO2), в отличие от воздуха, быстро всасывается из кишечника. В течение нескольких минут из желудочно-кишечного тракта может абсорбироваться несколько литров CO2. В нескольких рандомизированных исследованиях было показано, что использование CO2 делает исследования более удобными как при колоноскопии, так и при гибкой ректороманоскопии. В этих исследованиях инсуффляция CO2 почти полностью уменьшала боль и дискомфорт, связанные с процедурой.

В 2007 году мы смогли продемонстрировать преимущества инсуффляции CO2 при DBE. Другая группа подтвердила наши выводы. Насколько нам известно, не проводилось никаких исследований по изучению использования CO2 при СБЭ.

BAE — это длительная процедура. Во время процедуры вдуваются большие объемы воздуха, что приводит к значительному растяжению тонкой кишки во время и после исследования.

Одной из основных технических трудностей при БАЭ является образование петель тонкой кишки и острых углов во время глубокой интубации эндоскопа. Эти петли и ангелы являются основным ограничением для глубокой интубации эндоскопа. Петли и острые ангелы более выражены в растянутых воздухом сегментах кишечника.

Целью настоящего исследования является изучение того, приводит ли инсуффляция CO2 к уменьшению болей в животе у пациентов с СБЭ. Кроме того, мы хотим выяснить, обеспечивает ли инсуффляция CO2 более глубокую интубацию эндоскопа, как показано для техники DBE.

Гипотеза

1. Использование СО2 при СБЭ приводит к уменьшению болей в животе у пациента по сравнению с использованием воздуха.
2. Использование CO2 при SBE приводит к более глубокой интубации по сравнению с инсуффляцией воздуха.

Исследование разработано как двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация на две группы (CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха) осуществляется на индивидуальной основе участников.

Рандомизация на две группы (CO2 против инсуффляции воздуха) осуществляется на основе индивидуальных участников. Равно большие группы рандомизируются с использованием блочной рандомизации (блоки по шесть пациентов) для каждого из участвующих центров. Рандомизация (с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS) выполняется независимым исследователем, не входящим в команду SBE.

Лица, имеющие право на включение, — это пациенты, направленные на СБЭ в исследовательские центры, которые не соответствуют одному из следующих критериев исключения:

• Возраст до 16 лет
• Неспособность понять информацию для участия
• Отказ от участия

Все подходящие лица информируются о характере исследования. Все лица предоставляют письменное информированное согласие до участия в испытании. Пациентов, которые не желают участвовать в настоящем исследовании, лечат в соответствии со стандартными процедурами (используя инсуффляцию воздуха).

Все процедуры выполняются опытными эндоскопистами. И пациенты, и эндоскописты не осведомлены о типе газа, используемого для каждого конкретного пациента.

Седация проводится в соответствии с действующими в центрах стандартами. Процедура SBE с одним баллоном выполняется с использованием эндоскопической системы SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Токио, Япония), как описано в литературе 2–4.

Вдувание газа CO2 вдувается с помощью оборудования EZEM (или другого, уточняется). Вдувание воздуха осуществляется с помощью обычной системы впуска воздуха штатива для эндоскопов. Кнопка подачи воздуха скрыта от взгляда эндоскописта, чтобы предотвратить разлепление (технические детали уточняйте при сотрудничестве с фирмой).

Для оценки боли и дискомфорта используется анкета для классификации боли пациента во время и после процедуры. Визуальные аналоговые весы (100 мм) используются для количественной оценки боли в животе во время осмотра и через 1, 3, 6 и 24 часа после процедуры, как подтверждено в недавних исследованиях7,8. Анкета выдается каждому участнику после процедуры для заполнения на следующий день.

Все интересующие параметры процедуры (например, продолжительность, глубина введения, использование седативных средств) регистрируются эндоскопистом сразу после исследования с использованием существующих баз данных лаборатории ЖКТ.

Этика Региональным комитетам по этике участвующих центров будет предложено утвердить протокол исследования.

Анализ мощности: улучшение глубины интубации на 25% считается клинически важным для обнаружения. На основе нашего DBE-CO2-исследования9 был проведен расчет мощности для определения размера исследования (n=66).

Данные о собственности принадлежат соответствующим центрам. Публикация результатов исследования планируется в рецензируемом журнале. Филипп Ленц и Дирк Домагк будут координировать дизайн исследования, сбор и анализ данных, а также первый черновик рукописи.

Бюджет: все процедуры в настоящем исследовании выполняются у обычных пациентов обычным персоналом и эндоскопистами. Таким образом, никаких дополнительных расходов не происходит для личного.