Single-Balloon-Enteroscopy 중 CO2 주입

전체 소장을 시각화하기 위해 2001년에 이중 풍선 장내시경(DBE)이 도입되었습니다. 2008년에는 단일 풍선만을 사용하는 새로운 풍선 내시경 시스템(single-balloon enteroscope, SBE)이 개발되었습니다. SBE는 소장의 진단 및 치료를 용이하게 하도록 설계되었습니다. 우리는 두 가지 내시경 절차가 임상 일상에서 동등하게 적합함을 입증할 수 있었습니다. 두 풍선 보조 내시경 절차(BAE)에서 좋은 시야 확보를 위해 장에 가스를 주입하는 것이 필수입니다. 위장관 내시경에 사용되는 모든 내시경은 가스 주입 장치를 제공합니다. 현재 많은 내시경 장치는 이러한 목적으로 공기를 사용합니다. 그러나 공기의 사용은 GI 내시경 검사에서 주입에 이상적이지 않습니다. 위장관 내시경 검사 중 및 후에 검사한 장 부분에 상당한 양의 공기가 일반적으로 남아 있습니다. 이 공기는 위장관을 통과하고 직장을 통해 생리학적으로 배출되어야 합니다. 따라서 공기 정체로 인한 검사 중 및 검사 후 복통 및 불편감은 내시경 시술 중 및 후에 매우 흔한 것으로 나타났습니다. 이산화탄소 가스(CO2)는 공기와 달리 장에서 빠르게 흡수됩니다. 몇 분 안에 몇 리터의 CO2가 위장관에서 흡수될 수 있습니다. 여러 무작위 시험에서 CO2를 사용하면 대장내시경 검사와 굴곡성 구불창자경 검사 모두에서 보다 편안한 검사 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 CO2 주입은 시술 관련 통증과 불편함을 거의 완전히 감소시켰습니다.

2007년에는 DBE에서 CO2 주입의 이점을 입증할 수 있었습니다. 다른 그룹이 우리의 발견을 확인했습니다. 우리가 아는 한, SBE에서 CO2 사용을 조사하는 연구는 수행되지 않았습니다.

BAE는 오래 지속되는 절차입니다. 절차 중에 많은 양의 공기가 주입되어 검사 중 및 검사 후에 소장이 크게 팽창합니다.

BAE의 주요 기술적 어려움 중 하나는 내시경의 깊은 삽관 중에 소장 루프와 날카로운 천사가 형성된다는 것입니다. 이러한 루프와 엔젤은 내시경의 깊은 삽관에 대한 주요 제한 사항입니다. 루프와 날카로운 천사는 공기가 확장된 창자 세그먼트에서 더 두드러집니다.

현재 연구의 목적은 CO2 주입이 SBE 환자의 복통 감소로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 DBE 기술에 대해 표시된 것처럼 CO2 주입이 내시경의 더 깊은 삽관을 가능하게 하는지 조사하고자 합니다.

가설

1. SBE에서 CO2를 사용하면 공기를 사용할 때보다 환자의 복통이 감소합니다.
2. SBE에서 CO2를 사용하면 공기 주입에 비해 더 깊은 삽관이 가능합니다.

이 연구는 2개 센터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 두 그룹(CO2 대 공기 흡입)에 대한 무작위화는 개별 참가자 기준으로 수행됩니다.

두 그룹(CO2 대 공기 흡입)에 대한 무작위화는 개별 참가자를 기준으로 수행됩니다. 참여 센터 각각에 대해 블록 무작위화(6명의 환자 블록)를 사용하여 동등하게 큰 그룹이 무작위화됩니다. 무작위화(SPSS 통계 소프트웨어 패키지 사용)는 SBE 팀의 일원이 아닌 독립적인 연구원이 수행합니다.

포함할 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 시험 센터에서 SBE로 추천된 환자입니다.

• 만 16세 미만
• 참여 정보를 이해하지 못함
• 참여 거부

적격한 모든 개인에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공합니다. 모든 개인은 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 본 시험에 참여하기를 원하지 않는 환자는 표준 절차(공기 주입 사용)에 따라 치료됩니다.

모든 시술은 경험이 풍부한 내시경 전문의가 수행합니다. 환자와 내시경 의사 모두 특정 환자에게 사용되는 가스 유형에 대해 눈이 멀었습니다.

진정은 센터에서 현재 표준에 따라 수행됩니다. 단일 풍선 절차 SBE는 문헌 2-4에 설명된 대로 SBE 내시경 시스템(SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다.

가스 주입 CO2는 EZEM 장비(또는 지정될 기타)를 사용하여 주입됩니다. 공기는 내시경 랙의 일반 공기 흡입구 시스템을 사용하여 주입됩니다. 공기 주입구 버튼은 내시경 의사의 시야에서 가려져 있어 실명 해제를 방지합니다(기술 세부 사항은 회사와 협력하여 지정).

통증 및 불편함을 평가하기 위해 설문지를 사용하여 시술 중 및 시술 후 환자의 통증을 분류합니다. 시각적 아날로그 척도(100-mm)는 최근 연구7,8에서 검증된 바와 같이 검사 중 및 시술 후 1, 3, 6 및 24시간에 복통을 정량화하는 데 사용됩니다. 설문지는 절차 후 모든 참가자에게 제공되며 다음날 작성됩니다.

관심 있는 모든 절차 매개변수(예: 기간, 삽입 깊이, 진정제 사용)은 기존 GI lab 데이터베이스를 사용하여 검사 직후 내시경 의사가 등록합니다.

윤리 참여 센터의 지역 윤리 위원회는 연구 프로토콜의 승인을 요청할 것입니다.

전력 분석: 삽관 깊이의 25% 개선은 감지하기에 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. DBE-CO2-연구9를 기반으로 검정력 계산을 수행하여 연구 규모를 결정했습니다(n=66).

소유권 데이터는 각 센터에서 소유합니다. 연구 결과의 출판은 피어 리뷰 저널에 계획되어 있습니다. Philipp Lenz와 Dirk Domagk는 연구 설계, 데이터 생성 및 분석과 첫 번째 원고 초안을 조정할 것입니다.

예산: 본 연구의 모든 절차는 일반 환자, 일반 직원 및 내시경 의사와 함께 수행됩니다. 따라서 개인에게 추가 비용이 발생하지 않습니다.