单球囊小肠镜检查期间的 CO2 充气

双气囊小肠镜 (DBE) 于 2001 年推出，用于观察整个小肠。 2008年，研制出一种仅使用单个球囊的新型球囊小肠镜系统（single-balloon enteroscope，SBE）。 SBE 旨在促进小肠的诊断和治疗。 我们可以证明这两种内窥镜手术同样适用于临床常规。 在气囊辅助内窥镜手术（气囊辅助小肠镜检查 (BAE)）中，必须将气体吹入肠道以确保良好的可视化。 所有用于胃肠道内窥镜检查的内窥镜都提供充气装置。 目前，许多内窥镜检查设备为此目的使用空气。 然而，空气的使用对于 GI 内窥镜检查中的吹气而言远非理想。 在胃肠道内窥镜检查期间和之后，通常会在检查的肠段中保留大量空气。 这种空气必须通过胃肠道并通过直肠生理排出。 因此，在内窥镜手术期间和之后，由于空气滞留导致的检查期间和之后的腹痛和不适已经被证明是非常普遍的。 与空气不同，二氧化碳气体 (CO2) 会迅速从肠道吸收。 几分钟之内，胃肠道就可以吸收几升二氧化碳。 几项随机试验表明，使用 CO2 可使结肠镜检查和可弯曲乙状结肠镜检查更加舒适。 在这些研究中，CO2 吹入几乎完全减轻了手术相关的疼痛和不适。

2007 年，我们可以在 DBE 中展示 CO2-Insufflation 的优势。 另一组证实了我们的发现。 据我们所知，还没有研究调查 CO2 在 SBE 中的使用。

BAE 是一个持久的程序。 手术过程中会吸入大量空气，导致检查期间和检查后小肠明显膨胀。

BAE 的主要技术难点之一是内窥镜深插管过程中小肠环和锐角的形成。 这些环和角是对内窥镜深插管的主要限制。 环形和锐角在空气膨胀的肠段中更为明显。

本研究的目的是检查吹入 CO2 是否会减轻 SBE 患者的腹痛。 此外，我们想研究 CO2 吹入是否有助于内窥镜的更深插管，如 DBE 技术所示。

假设

1. 与使用空气相比，在 SBE 中使用 CO2 可减轻患者的腹痛。
2. 与吹气相比，在 SBE 中使用 CO2 会导致更深的插管。

该研究被设计为双中心随机对照试验。 随机化到两组（CO2 与空气吹入）是根据个体参与者进行的。

随机化到两组（CO2 与空气吹入）是根据个体参与者进行的。 同样大的组被随机化，对每个参与中心使用块随机化（六名患者的块）。 随机化（使用 SPSS 统计软件包）由不属于 SBE 团队的独立研究人员执行。

符合纳入条件的个体是指在试验中心转诊接受 SBE 且不符合以下排除标准之一的患者：

• 16岁以下
• 无法理解参与信息
• 拒绝参与

所有符合条件的个人都被告知研究的性质。 所有个人在进入试验前均提供书面知情同意书。 不想参加本试验的患者根据标准程序（使用空气吹入）进行治疗。

所有程序均由经验丰富的内窥镜医师执行。 患者和内窥镜医师都不知道用于任何特定患者的气体类型。

镇静是根据中心的现行标准进行的。 如文献 2-4 中所述，使用 SBE 内窥镜系统（SIF-Q180，奥林巴斯光学公司，日本东京）执行单球囊程序 SBE。

充气 CO2 使用 EZEM 设备（或其他，需指定）进行充气。 使用内窥镜架的普通进气系统吹入空气。 进气按钮隐藏在内窥镜医师的视线之外，以防止揭盲（技术细节需与公司合作指定）。

为了评估疼痛和不适，使用调查问卷对手术期间和手术后的患者疼痛进行分类。 视觉模拟量表 (100-mm) 用于量化检查期间以及手术后 1、3、6 和 24 小时的腹痛，正如最近的研究 7,8 所验证的那样。 手术后，每位参与者都会收到问卷，并在第二天填写。

所有感兴趣的程序参数（例如 持续时间、插入深度、镇静剂的使用）在内窥镜检查后立即使用现有的 GI 实验室数据库进行注册。

伦理 将要求参与中心的区域伦理委员会批准研究方案。

功效分析：插管深度提高 25% 被认为具有临床重要检测意义。 在我们的 DBE-CO2-study9 的基础上，进行了功率计算以确定研究的规模 (n=66)。

所有权数据归各自的中心所有。 计划在同行评审的期刊上发表研究结果。 Philipp Lenz 和 Dirk Domagk 将协调研究设计、数据生成和分析以及初稿。

预算：本研究中的所有程序都是在普通患者身上进行的，由普通工作人员和内窥镜医师完成。 因此，个人不会产生额外费用。