CO2-innblåsning under enkeltballong-enteroskopi

Dobbel-ballong enteroskopi (DBE) ble introdusert i 2001 for å visualisere hele tynntarmen. I 2008 ble et nytt ballong-enteroskopsystem utviklet ved bruk av bare en enkelt ballong (enkeltballong-enteroskop, SBE). SBE ble utviklet for å lette diagnostisering og behandling av tynntarmen. Vi kunne demonstrere at begge endoskopiske prosedyrer er like egnet i den kliniske rutinen. Ved begge ballongassisterte endoskopiske prosedyrer (ballongassistert enteroskopi (BAE)) er det obligatorisk å insufflere gass inn i tarmen for å sikre god visualisering. Alle endoskoper som brukes til GI-endoskopi, har en gassinsufflasjonsenhet. For tiden bruker mange endoskopienheter luft til dette formålet. Bruken av luft er imidlertid langt fra ideell for insufflasjon ved GI-endoskopi. Under og etter GI-endoskopi holdes vanligvis betydelige mengder luft tilbake i det inspiserte tarmsegmentet. Denne luften må passere GI-kanalen og gå ut fysiologisk gjennom endetarmen. Magesmerter og ubehag under og etter undersøkelsen på grunn av luftretensjon har således vist seg å være svært vanlig under og etter endoskopiske prosedyrer. Karbondioksidgass (CO2), i motsetning til luft, absorberes raskt fra tarmen. I løpet av minutter kan flere liter CO2 absorberes fra mage-tarmkanalen. Bruk av CO2 har vist seg å gi mer komfortable undersøkelser både ved koloskopi og fleksibel sigmoidoskopi i flere randomiserte studier. I disse studiene reduserte CO2-innblåsing nesten fullstendig prosedyrerelaterte smerter og ubehag.

I 2007 kunne vi demonstrere fordelene med CO2-insufflasjon i DBE. En annen gruppe bekreftet funnene våre. Så vidt vi vet er det ikke utført forskning som undersøker bruken av CO2 i SBE.

BAE er en langvarig prosedyre. Store mengder luft blåses inn under prosedyren, noe som fører til betydelig utvidelse av tynntarmen under og etter undersøkelsen.

En av de viktigste tekniske vanskelighetene ved BAE er dannelsen av tynntarmsløkker og skarpe engler under dyp intubering av endoskopet. Disse løkkene og englene er hovedbegrensningen for dyp intubering av endoskopet. Løkker og skarpe engler er mer uttalt i luftutspilede tarmsegmenter.

Målet med denne studien er å undersøke om CO2-insufflasjon fører til reduksjon av magesmerter hos SBE-pasienter. Videre ønsker vi å undersøke om CO2 insufflasjon muliggjør en dypere intubasjon av endoskopet, som vist for DBE-teknikken.

Hypotese

1. Bruk av CO2 i SBE fører til en reduksjon i magesmerter for pasienten sammenlignet med bruk av luft.
2. Bruken av CO2 i SBE fører til dypere intubasjon sammenlignet med luftinnblåsing.

Studien er designet som en tosenters randomisert kontrollert studie. Randomisering til de to gruppene (CO2 vs. luftinnblåsing) utføres på individuell deltakerbasis.

Randomisering til de to gruppene (CO2 vs luftinnblåsing) utføres på grunnlag av den enkelte deltaker. Like store grupper er randomisert, ved bruk av blokkrandomisering (blokker med seks pasienter) for hvert av de deltakende sentrene. Randomisering (ved hjelp av SPSS statistisk programvarepakke) utføres av en uavhengig forsker, som ikke er en del av SBE-teamet.

Personer som er kvalifisert for inkludering er pasienter henvist til SBE ved prøvesentrene som ikke oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

• Alder under 16 år
• Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse
• Avslag på deltakelse

Alle kvalifiserte personer er informert om studiens art. Alle individer gir skriftlig informert samtykke før de går inn i rettssaken. Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien behandles i henhold til standardprosedyrer (ved bruk av luftinnblåsing).

Alle prosedyrer utføres av erfarne endoskopister. Både pasienter og endoskopister er blindet med hensyn til type gass som brukes til en bestemt pasient.

Sedasjon utføres etter gjeldende standarder ved sentrene. Enkeltballongprosedyre SBE utføres ved bruk av SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japan), som beskrevet i litteraturen 2-4.

Gassinsufflasjon CO2 insuffleres ved hjelp av EZEM-utstyr (eller annet, spesifiseres). Luft blåses inn ved hjelp av det ordinære luftinntakssystemet til endoskopstativet. Luftinntaksknappen er skjult for endoskopisten for å forhindre deblinding (tekniske detaljer spesifiseres i samarbeid med selskapet).

For evaluering av smerte og ubehag brukes et spørreskjema for å klassifisere pasientens smerter under og etter prosedyren. Visuelle analoge skalaer (100 mm) brukes til å kvantifisere magesmerter under undersøkelsen og 1, 3, 6 og 24 timer etter prosedyren, som validert i nyere studier7,8. Spørreskjemaet gis til hver deltaker etter prosedyren, for å fylles ut neste dag.

Alle prosedyreparametere av interesse (f.eks. varighet, innsettingsdybde, bruk av beroligende midler) registreres av endoskopisten umiddelbart etter undersøkelsen ved bruk av eksisterende GI-labdatabaser.

Etikk De regionale etiske komiteene ved de deltakende sentrene vil bli bedt om godkjenning av studieprotokollen.

Kraftanalyse: en 25 % forbedring av intubasjonsdybden anses å være klinisk viktig å oppdage. På grunnlag av vår DBE-CO2-studie9 ble det utført effektberegning for å bestemme størrelsen på studien (n=66).

Eierskapsdata eies av de respektive sentrene. Publisering av studieresultatene er planlagt i et fagfellevurdert tidsskrift. Philipp Lenz og Dirk Domagk vil koordinere studiedesign, datagenerering og analyse og et første manuskriptutkast.

Budsjett: Alle prosedyrer i denne studien utføres hos vanlige pasienter, med ordinært personale og endoskoper. Det oppstår derfor ingen ekstra kostnader for personlig.