CO2 insufflation under enkelt-ballon-enteroskopi

Dobbelt-ballon enteroskopi (DBE) blev introduceret i 2001 til visualisering af hele tyndtarmen. I 2008 er der udviklet et nyt ballon-enteroskopsystem, der kun bruger en enkelt ballon (enkeltballon-enteroskop, SBE). SBE er designet til at lette diagnosticering og behandling af tyndtarmen. Vi kunne påvise, at begge endoskopiske procedurer er lige velegnede i den kliniske rutine. Ved begge ballonassisterede endoskopiske procedurer (ballonassisteret enteroskopi (BAE)) er det obligatorisk at puste gas ind i tarmen for at sikre en god visualisering. Alle endoskoper, der bruges til GI-endoskopi, har en gasinsufflationsenhed. I øjeblikket bruger mange endoskopienheder luft til dette formål. Brugen af ​​luft er dog langt fra ideel til insufflation ved GI-endoskopi. Under og efter GI-endoskopi tilbageholdes normalt betydelige mængder luft i det inspicerede tarmsegment. Denne luft skal passere mave-tarmkanalen og ud fysiologisk gennem endetarmen. Mavesmerter og ubehag under og efter undersøgelsen på grund af tilbageholdelse af luft har således vist sig at være meget almindelige under og efter endoskopiske indgreb. Kuldioxidgas (CO2) absorberes, i modsætning til luft, hurtigt fra tarmen. Inden for få minutter kan flere liter CO2 optages fra mave-tarmkanalen. Brugen af ​​CO2 har vist sig at resultere i mere behagelige undersøgelser i både koloskopi og fleksibel sigmoidoskopi i flere randomiserede forsøg. I disse undersøgelser reducerede CO2-insufflation næsten fuldstændig procedurerelaterede smerter og ubehag.

I 2007 kunne vi demonstrere fordelene ved CO2-Insufflation i DBE. En anden gruppe bekræftede vores resultater. Så vidt vi ved, er der ikke udført forskning, der undersøger brugen af ​​CO2 i SBE.

BAE er en langvarig procedure. Store mængder luft pustes ind under proceduren, hvilket fører til betydelig udspilning af tyndtarmen under og efter undersøgelsen.

En af de største tekniske vanskeligheder ved BAE er dannelsen af ​​tyndtarmsløkker og skarpe engle under dyb intubation af endoskopet. Disse sløjfer og engle er den største begrænsning for dyb intubation af endoskopet. Sløjfer og skarpe engle er mere udtalte i luftudspilede tarmsegmenter.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om CO2-insufflation fører til en reduktion af mavesmerter hos SBE-patienter. Endvidere ønsker vi at undersøge, om CO2-insufflation muliggør en dybere intubation af endoskopet, som vist for DBE-teknikken.

Hypotese

1. Brugen af ​​CO2 i SBE fører til en reduktion af mavesmerter for patienten sammenlignet med brugen af ​​luft.
2. Brugen af ​​CO2 i SBE fører til dybere intubation sammenlignet med luftindblæsning.

Studiet er designet som et to-center randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering til de to grupper (CO2 vs. luftindblæsning) udføres på individuel deltagerbasis.

Randomisering til de to grupper (CO2 vs luftindblæsning) udføres på basis af den enkelte deltager. Lige så store grupper randomiseres ved hjælp af blokrandomisering (blokke med seks patienter) for hvert af de deltagende centre. Randomisering (ved hjælp af SPSS statistisk softwarepakke) udføres af en uafhængig forsker, som ikke er en del af SBE-teamet.

Personer, der er berettiget til inklusion, er patienter henvist til SBE på forsøgscentrene, som ikke opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

• Alder under 16 år
• Manglende evne til at forstå information til deltagelse
• Afslag på deltagelse

Alle berettigede personer er informeret om undersøgelsens art. Alle personer giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i retssagen. Patienter, der ikke ønsker at deltage i dette forsøg, behandles i henhold til standardprocedurer (ved hjælp af luftindblæsning).

Alle procedurer udføres af erfarne endoskopister. Både patienter og endoskopister er blindet med hensyn til den type gas, der bruges til en bestemt patient.

Sedation udføres efter gældende standarder på centrene. Enkeltballonprocedure SBE udføres ved hjælp af SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japan), som beskrevet i litteraturen 2-4.

Gasindblæsning CO2 insuffleres ved hjælp af EZEM-udstyr (eller andet, specificeres). Luft indblæses ved hjælp af det almindelige luftindtagssystem på endoskopstativet. Luftindtagsknappen er skjult for endoskopisten for at forhindre afblænding (tekniske detaljer specificeres i samarbejde med firmaet).

Til evaluering af smerte og ubehag bruges et spørgeskema til at klassificere patientens smerter under og efter indgrebet. Visuelle analoge skalaer (100 mm) bruges til at kvantificere mavesmerter under undersøgelsen og 1, 3, 6 og 24 timer efter proceduren, som valideret i nyere undersøgelser7,8. Spørgeskemaet udleveres til hver deltager efter proceduren, som skal udfyldes næste dag.

Alle procedureparametre af interesse (f.eks. varighed, indsættelsesdybde, brug af beroligende midler) registreres af endoskopisten umiddelbart efter undersøgelsen ved hjælp af de eksisterende GI-lab-databaser.

Etik De deltagende centres regionale etiske udvalg vil blive bedt om godkendelse af undersøgelsesprotokollen.

Effektanalyse: en 25 % forbedring af intubationsdybden anses for at være klinisk vigtig at opdage. På baggrund af vores DBE-CO2-undersøgelse9 blev der foretaget effektberegning for at bestemme størrelsen af ​​undersøgelsen (n=66).

Ejerskabsdata ejes af de respektive centre. Offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne er planlagt i et peer-reviewed tidsskrift. Philipp Lenz og Dirk Domagk vil koordinere studiedesign, datagenerering og analyse og et første manuskriptudkast.

Budget: Alle procedurer i nærværende undersøgelse udføres på almindelige patienter, med almindeligt personale og endoskoper. Der opstår derfor ingen ekstra omkostninger til personlige.