CO2-inblåsning under enkel-ballong-enteroskopi

Dubbel-ballong enteroskopi (DBE) introducerades 2001 för att visualisera hela tunntarmen. 2008 har ett nytt ballong-enteroskopsystem utvecklats med endast en enda ballong (single-balloon enteroscope, SBE). SBE utformades för att underlätta diagnos och behandling av tunntarmen. Vi kunde visa att båda endoskopiska procedurerna är lika lämpliga i den kliniska rutinen. Vid båda ballongassisterade endoskopiska ingreppen (ballongassisterad enteroskopi (BAE)) är det obligatoriskt att blåsa in gas i tarmen för att säkerställa god visualisering. Alla endoskop som används för GI-endoskopi tillhandahåller en gasinblåsningsenhet. För närvarande använder många endoskopienheter luft för detta ändamål. Användningen av luft är dock långt ifrån idealisk för insufflation vid GI-endoskopi. Under och efter GI-endoskopi hålls vanligtvis betydande mängder luft kvar i det inspekterade tarmsegmentet. Denna luft måste passera mag-tarmkanalen och gå ut fysiologiskt genom ändtarmen. Sålunda har buksmärtor och obehag under och efter undersökningen på grund av luftretention visat sig vara mycket vanligt under och efter endoskopiska ingrepp. Koldioxidgas (CO2), till skillnad från luft, absorberas snabbt från tarmen. Inom några minuter kan flera liter CO2 absorberas från mag-tarmkanalen. Användningen av CO2 har visat sig resultera i bekvämare undersökningar vid både koloskopi och flexibel sigmoidoskopi i flera randomiserade studier. I dessa studier minskade CO2-inblåsning nästan fullständigt procedurrelaterad smärta och obehag.

Under 2007 kunde vi visa fördelarna med CO2-inblåsning i DBE. En annan grupp bekräftade våra fynd. Såvitt vi vet har ingen forskning utförts för att undersöka användningen av CO2 i SBE.

BAE är en långvarig procedur. Stora volymer luft blåses in under proceduren, vilket leder till betydande utvidgning av tunntarmen under och efter undersökningen.

En av de största tekniska svårigheterna i BAE är bildandet av tunntarmsslingor och vassa änglar under djup intubation av endoskopet. Dessa öglor och änglar är den största begränsningen för djup intubation av endoskopet. Slingor och vassa änglar är mer uttalade i luftutvidgade tarmsegment.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om CO2-inblåsning leder till en minskning av buksmärtor hos SBE-patienter. Vidare vill vi undersöka om CO2-insufflation möjliggör en djupare intubation av endoskopet, som visas för DBE-tekniken.

Hypotes

1. Användningen av CO2 i SBE leder till en minskning av buksmärtor för patienten jämfört med användningen av luft.
2. Användningen av CO2 i SBE leder till djupare intubation jämfört med luftinblåsning.

Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med två centra. Randomisering till de två grupperna (CO2 vs. luftinblåsning) utförs av individuell deltagare.

Randomisering till de två grupperna (CO2 vs luftinblåsning) görs på basis av den individuella deltagaren. Lika stora grupper randomiseras med hjälp av blockrandomisering (block med sex patienter) för vart och ett av de deltagande centren. Randomisering (med hjälp av SPSS statistiska mjukvarupaket) utförs av en oberoende forskare, som inte ingår i SBE-teamet.

Individer som är berättigade till inkludering är patienter som remitteras till SBE vid prövningscentra som inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

• Ålder under 16 år
• Oförmåga att förstå information för deltagande
• Avslag på deltagande

Alla berättigade personer informeras om studiens karaktär. Alla individer ger skriftligt informerat samtycke innan de går in i rättegången. Patienter som inte vill delta i denna studie behandlas enligt standardprocedurer (med luftinblåsning).

Alla ingrepp utförs av erfarna endoskopister. Både patienter och endoskopister är blinda med avseende på vilken typ av gas som används för en viss patient.

Sedation utförs enligt gällande normer på centra. Procedur med en ballong SBE utförs med SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japan), som beskrivs i litteraturen 2-4.

Gasinblåsning CO2 blåses upp med hjälp av EZEM-utrustning (eller annan, specificeras). Luften blåses in med hjälp av det vanliga luftintagssystemet på endoskopstället. Luftinloppsknappen är dold för endoskopisten för att förhindra avblindning (tekniska detaljer specificeras i samarbete med företaget).

För utvärdering av smärta och obehag används ett frågeformulär för att klassificera patientens smärta under och efter ingreppet. Visuella analoga skalor (100 mm) används för att kvantifiera buksmärtor under undersökningen och 1, 3, 6 och 24 timmar efter proceduren, vilket validerats i nyare studier7,8. Frågeformuläret ges till varje deltagare efter proceduren, för att fyllas i nästa dag.

Alla procedurparametrar av intresse (t.ex. varaktighet, insättningsdjup, användning av lugnande medel) registreras av endoskopläkaren omedelbart efter undersökningen med hjälp av befintliga GI-labdatabaser.

Etik De regionala etiska kommittéerna för de deltagande centren kommer att tillfrågas om godkännande av studieprotokollet.

Effektanalys: en 25% förbättring av intubationsdjupet anses vara kliniskt viktigt att upptäcka. På grundval av vår DBE-CO2-studie9 genomfördes effektberäkning för att fastställa studiens storlek (n=66).

Ägardata ägs av respektive centra. Publicering av studieresultaten planeras i en peer-reviewed tidskrift. Philipp Lenz och Dirk Domagk kommer att samordna studiedesign, datagenerering och analys och ett första manuskriptutkast.

Budget: Alla ingrepp i denna studie utförs på vanliga patienter, med ordinarie personal och endoskopister. Därför uppstår inga extra kostnader för personliga.