CO2-insufflatie tijdens single-balloon-enteroscopie

Double-ballon enteroscopie (DBE) werd in 2001 geïntroduceerd voor het visualiseren van de gehele dunne darm. In 2008 is een nieuw ballon-enteroscoopsysteem ontwikkeld met slechts één ballon (single-balloon enteroscope, SBE). SBE is ontworpen om de diagnose en behandeling van de dunne darm te vergemakkelijken. We konden aantonen dat beide endoscopische procedures even geschikt zijn in de klinische routine. Bij beide ballonondersteunde endoscopische procedures (ballonondersteunde enteroscopie (BAE)) is het verplicht om gas in de darm te blazen om een ​​goede visualisatie te verzekeren. Alle endoscopen die voor GI-endoscopie worden gebruikt, zijn voorzien van een gasinsufflatie-eenheid. Momenteel gebruiken veel endoscopie-eenheden hiervoor lucht. Het gebruik van lucht is echter verre van ideaal voor insufflatie bij GI-endoscopie. Tijdens en na GI-endoscopie worden gewoonlijk aanzienlijke hoeveelheden lucht vastgehouden in het geïnspecteerde darmsegment. Deze lucht moet het maagdarmkanaal passeren en fysiologisch verlaten via het rectum. Zo is aangetoond dat buikpijn en ongemak tijdens en na het onderzoek als gevolg van het vasthouden van lucht zeer vaak voorkomen tijdens en na endoscopische procedures. Kooldioxidegas (CO2) wordt, in tegenstelling tot lucht, snel uit de darm opgenomen. Binnen enkele minuten kunnen enkele liters CO2 uit het maagdarmkanaal worden opgenomen. In verschillende gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van CO2 leidt tot comfortabeler onderzoek bij zowel colonoscopie als flexibele sigmoïdoscopie. In deze onderzoeken verminderde CO2-insufflatie bijna volledig proceduregerelateerde pijn en ongemak.

In 2007 konden we de voordelen van CO2-insufflatie in DBE demonstreren. Een andere groep bevestigde onze bevindingen. Voor zover bekend is er geen onderzoek gedaan naar het gebruik van CO2 in SBE.

BAE is een langdurige procedure. Tijdens de procedure worden grote hoeveelheden lucht ingeblazen, wat leidt tot een aanzienlijke uitzetting van de dunne darm tijdens en na het onderzoek.

Een van de belangrijkste technische problemen bij BAE is de vorming van dunne darmlussen en scherpe engelen tijdens diepe intubatie van de endoscoop. Deze lussen en engelen vormen de belangrijkste beperking voor diepe intubatie van de endoscoop. Lussen en scherpe engelen zijn meer uitgesproken in door lucht opgezwollen darmsegmenten.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of CO2-insufflatie leidt tot een vermindering van buikpijn bij SBE-patiënten. Verder willen we onderzoeken of CO2-insufflatie een diepere intubatie van de endoscoop mogelijk maakt, zoals aangetoond voor de DBE-techniek.

Hypothese

1. Het gebruik van CO2 bij SBE leidt tot een vermindering van buikpijn bij de patiënt in vergelijking met het gebruik van lucht.
2. Het gebruik van CO2 in SBE leidt tot diepere intubatie in vergelijking met luchtinblazing.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra. Randomisatie naar de twee groepen (CO2 vs. luchtinblazing) wordt uitgevoerd op basis van individuele deelnemers.

Randomisatie naar de twee groepen (CO2 versus luchtinblazing) wordt uitgevoerd op basis van de individuele deelnemer. Even grote groepen worden gerandomiseerd, gebruikmakend van blokrandomisatie (blokken van zes patiënten) voor elk van de deelnemende centra. Randomisatie (met behulp van SPSS statistisch softwarepakket) wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker, die geen deel uitmaakt van het SBE-team.

Individuen die in aanmerking komen voor opname zijn patiënten die zijn doorverwezen voor SBE in de onderzoekscentra en die niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• Leeftijd onder de 16 jaar
• Onvermogen om informatie voor deelname te begrijpen
• Weigering van deelname

Alle in aanmerking komende personen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Alle personen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. Patiënten die niet wensen deel te nemen aan de huidige studie worden behandeld volgens standaardprocedures (met behulp van luchtinsufflatie).

Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten. Zowel patiënten als endoscopisten zijn verblind met betrekking tot het type gas dat voor een bepaalde patiënt wordt gebruikt.

In de centra wordt gesedeerd volgens de huidige normen. Procedure SBE met één ballon wordt uitgevoerd met behulp van het SBE-endoscoopsysteem (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japan), zoals beschreven in literatuur 2-4.

Gasinsufflatie CO2 wordt ingeblazen met behulp van EZEM-apparatuur (of andere, te specificeren). Lucht wordt ingeblazen met behulp van het gewone luchtinlaatsysteem van het endoscopenrek. De luchtinlaatknop is aan het zicht van de endoscopist onttrokken om ontblinding te voorkomen (technische details in overleg met bedrijf te specificeren).

Voor de evaluatie van pijn en ongemak wordt een vragenlijst gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens en na de procedure te classificeren. Visuele analoge schalen (100 mm) worden gebruikt om buikpijn te kwantificeren tijdens het onderzoek en 1, 3, 6 en 24 uur na de procedure, zoals gevalideerd in recente studies7,8. De vragenlijst wordt na de procedure aan iedere deelnemer meegegeven, om de volgende dag in te vullen.

Alle van belang zijnde procedureparameters (bijv. duur, inbrengdiepte, gebruik van sedativa) worden direct na het onderzoek door de endoscopist geregistreerd met behulp van de bestaande GI-laboratoriumdatabases.

Ethiek De regionale ethische commissies van de deelnemende centra zullen om goedkeuring van het studieprotocol worden gevraagd.

Power-analyse: een verbetering van 25% van de intubatiediepte wordt als klinisch belangrijk beschouwd om te detecteren. Op basis van ons DBE-CO2-onderzoek9 is een powerberekening uitgevoerd om de omvang van het onderzoek te bepalen (n=66).

Eigendomsgegevens zijn eigendom van de respectieve centra. Publicatie van de onderzoeksresultaten is gepland in een peer-reviewed tijdschrift. Philipp Lenz en Dirk Domagk zullen het onderzoeksontwerp, de datageneratie en -analyse en een eerste manuscriptontwerp coördineren.

Budget: Alle procedures in de huidige studie worden uitgevoerd bij gewone patiënten, met gewoon personeel en endoscopisten. Er ontstaan ​​dus geen extra kosten voor persoonlijk.