Insuflação de CO2 durante enteroscopia com balão único

A enteroscopia de duplo balão (DBE) foi introduzida em 2001 para visualizar todo o intestino delgado. Em 2008, um novo sistema de enteroscópio de balão foi desenvolvido usando apenas um único balão (enteroscópio de balão único, SBE). O SBE foi concebido para facilitar o diagnóstico e o tratamento do intestino delgado. Pudemos demonstrar que ambos os procedimentos endoscópicos são igualmente adequados na rotina clínica. Em ambos os procedimentos endoscópicos assistidos por balão (enteroscopia assistida por balão (BAE)) é obrigatório insuflar gás no intestino para garantir uma boa visualização. Todos os endoscópios usados ​​para endoscopia GI fornecem uma unidade de insuflação de gás. Atualmente, muitas unidades de endoscopia usam ar para essa finalidade. O uso de ar, no entanto, está longe de ser ideal para insuflação em endoscopia digestiva. Durante e após a endoscopia GI, quantidades significativas de ar geralmente são retidas no segmento intestinal inspecionado. Este ar tem que passar pelo trato GI e sair fisiologicamente pelo reto. Assim, dor abdominal e desconforto durante e após o exame devido à retenção de ar têm se mostrado muito comuns durante e após procedimentos endoscópicos. O gás dióxido de carbono (CO2), ao contrário do ar, é rapidamente absorvido pelo intestino. Em minutos, vários litros de CO2 podem ser absorvidos pelo trato gastrointestinal. O uso de CO2 demonstrou resultar em exames mais confortáveis ​​tanto na colonoscopia quanto na sigmoidoscopia flexível em vários estudos randomizados. Nesses estudos, a insuflação de CO2 reduziu quase completamente a dor e o desconforto relacionados ao procedimento.

Em 2007, pudemos demonstrar as vantagens da insuflação de CO2 em DBE. Outro grupo confirmou nossas descobertas. Até onde sabemos, nenhuma pesquisa foi realizada investigando o uso de CO2 no SBE.

O BAE é um procedimento de longa duração. Grandes volumes de ar são insuflados durante o procedimento, levando a distensão significativa do intestino delgado durante e após o exame.

Uma das principais dificuldades técnicas no BAE é a formação de alças intestinais e anjos pontiagudos durante a intubação profunda do endoscópio. Esses laços e anjos são a principal restrição à intubação profunda do endoscópio. Alças e ângulos agudos são mais pronunciados em segmentos intestinais distendidos por ar.

O objetivo do presente estudo é examinar se a insuflação de CO2 leva a uma redução da dor abdominal em pacientes SBE. Além disso, queremos investigar se a insuflação de CO2 facilita uma intubação mais profunda do endoscópio, como mostrado para a técnica DBE.

Hipótese

1. O uso de CO2 no SBE leva a uma redução da dor abdominal do paciente quando comparado ao uso de ar.
2. O uso de CO2 no SBE leva a uma intubação mais profunda quando comparada à insuflação de ar.

O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de dois centros. A randomização para os dois grupos (CO2 vs. insuflação de ar) é realizada com base no participante individual.

A randomização para os dois grupos (CO2 vs insuflação de ar) é realizada com base no participante individual. Grupos igualmente grandes são randomizados, usando randomização em bloco (blocos de seis pacientes) para cada um dos centros participantes. A randomização (usando o pacote de software estatístico SPSS) é realizada por um pesquisador independente, que não faz parte da equipe do SBE.

Indivíduos elegíveis para inclusão são pacientes encaminhados para SBE nos centros de estudo que não atendem a um dos seguintes critérios de exclusão:

• Idade menor de 16 anos
• Incapacidade de entender as informações para participação
• Recusa de participação

Todos os indivíduos elegíveis são informados sobre a natureza do estudo. Todos os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. Os pacientes que não desejam participar do presente estudo são tratados de acordo com os procedimentos padrão (usando insuflação de ar).

Todos os procedimentos são realizados por endoscopistas experientes. Tanto os pacientes quanto os endoscopistas são cegos em relação ao tipo de gás usado para qualquer paciente em particular.

A sedação é realizada de acordo com as normas vigentes nos centros. O procedimento de balão único SBE é realizado usando o sistema de endoscópio SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tóquio, Japão), conforme descrito na literatura 2-4.

Insuflação de gás O CO2 é insuflado com equipamento EZEM (ou outro, a especificar). O ar é insuflado usando o sistema de entrada de ar comum do rack do endoscópio. O botão de entrada de ar está oculto da vista do endoscopista para evitar que fique cego (os detalhes técnicos devem ser especificados em cooperação com a empresa).

Para avaliação de dor e desconforto, é utilizado um questionário para classificar a dor do paciente durante e após o procedimento. Escalas visuais analógicas (100 mm) são utilizadas para quantificar a dor abdominal durante o exame e 1, 3, 6 e 24 horas após o procedimento, conforme validado em estudos recentes7,8. O questionário é entregue a cada participante após o procedimento, para ser preenchido no dia seguinte.

Todos os parâmetros de procedimento de interesse (por exemplo, duração, profundidade de inserção, uso de sedativos) são registrados pelo endoscopista imediatamente após o exame usando os bancos de dados existentes do laboratório GI.

Ética Os comitês de ética regionais dos centros participantes serão solicitados a aprovar o protocolo do estudo.

Análise de poder: uma melhoria de 25% da profundidade de intubação é considerada clinicamente importante para detectar. Com base em nosso estudo DBE-CO29, o cálculo do poder foi realizado determinando o tamanho do estudo (n=66).

Os dados de propriedade são de propriedade dos respectivos centros. A publicação dos resultados do estudo está planejada em uma revista revisada por pares. Philipp Lenz e Dirk Domagk coordenarão o desenho do estudo, geração e análise de dados e um primeiro rascunho do manuscrito.

Orçamento: Todos os procedimentos do presente estudo são realizados em pacientes comuns, com equipe comum e endoscopistas. Portanto, nenhum custo extra ocorre para pessoal.