Insuflace CO2 během jednobalonové enteroskopie

Dvojbalonová enteroskopie (DBE) byla zavedena v roce 2001 pro vizualizaci celého tenkého střeva. V roce 2008 byl vyvinut nový balónkový enteroskopický systém využívající pouze jeden balónek (single-balloon enteroscope, SBE). SBE byl navržen tak, aby usnadnil diagnostiku a léčbu tenkého střeva. Mohli jsme prokázat, že oba endoskopické postupy jsou stejně vhodné v klinické praxi. U obou balonových endoskopických výkonů (balonem asistovaná enteroskopie (BAE)) je pro zajištění dobré vizualizace povinné insuflovat plyn do střeva. Všechny endoskopy používané pro GI endoskopii poskytují jednotku pro insuflaci plynu. V současné době mnoho endoskopických jednotek používá k tomuto účelu vzduch. Použití vzduchu však zdaleka není ideální pro insuflaci v GI endoskopii. Během a po GI endoskopii se v kontrolovaném segmentu střeva obvykle zadržuje značné množství vzduchu. Tento vzduch musí projít gastrointestinálním traktem a fyziologicky vystoupit přes konečník. Ukázalo se tedy, že bolesti břicha a diskomfort během a po vyšetření v důsledku zadržování vzduchu jsou velmi časté během endoskopických výkonů a po nich. Plynný oxid uhličitý (CO2) se na rozdíl od vzduchu rychle vstřebává ze střeva. Během několika minut může být absorbováno několik litrů CO2 z GI traktu. V několika randomizovaných studiích bylo prokázáno, že použití CO2 vede k pohodlnějším vyšetřením v kolonoskopii i flexibilní sigmoidoskopii. V těchto studiích insuflace CO2 téměř úplně snížila bolest a nepohodlí související s procedurou.

V roce 2007 jsme mohli demonstrovat výhody insuflace CO2 v DBE. Další skupina potvrdila naše zjištění. Pokud je nám známo, nebyl proveden žádný výzkum, který by zkoumal použití CO2 v SBE.

BAE je dlouhotrvající procedura. Během výkonu jsou insuflovány velké objemy vzduchu, což vede k významné distenzi tenkého střeva během a po vyšetření.

Jednou z hlavních technických potíží u BAE je tvorba kliček tenkého střeva a ostrých andělů během hluboké intubace endoskopu. Tyto smyčky a anděly jsou hlavním omezením hluboké intubace endoskopu. Smyčky a ostrí andělé jsou výraznější ve vzduchem roztažených segmentech střeva.

Cílem této studie je zjistit, zda insuflace CO2 vede ke snížení bolesti břicha u pacientů se SBE. Dále chceme prozkoumat, zda insuflace CO2 umožňuje hlubší intubaci endoskopu, jak je ukázáno u techniky DBE.

Hypotéza

1. Použití CO2 u SBE vede ke snížení bolesti břicha u pacienta ve srovnání s použitím vzduchu.
2. Použití CO2 u SBE vede k hlubší intubaci ve srovnání s insuflací vzduchu.

Studie je navržena jako dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Randomizace do dvou skupin (CO2 vs. vzduchová insuflace) se provádí na základě jednotlivých účastníků.

Randomizace do dvou skupin (CO2 vs. vzduchová insuflace) se provádí na základě individuálního účastníka. Stejně velké skupiny jsou randomizovány pomocí blokové randomizace (bloky po šesti pacientech) pro každé ze zúčastněných center. Randomizaci (pomocí statistického softwarového balíku SPSS) provádí nezávislý výzkumník, který není součástí týmu SBE.

Jedinci způsobilí pro zařazení jsou pacienti doporučení pro SBE ve zkušebních centrech, kteří nesplňují jedno z následujících kritérií pro vyloučení:

• Věk do 16 let
• Neschopnost porozumět informacím pro účast
• Odmítnutí účasti

Všichni způsobilí jedinci jsou informováni o povaze studie. Všichni jednotlivci poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie, jsou léčeni podle standardních postupů (pomocí vzduchové insuflace).

Všechny výkony provádějí zkušení endoskopisté. Pacienti i endoskopisté jsou zaslepeni s ohledem na typ plynu použitého pro konkrétního pacienta.

Sedace se provádí podle aktuálních standardů na střediscích. Postup s jedním balónkem SBE se provádí pomocí endoskopického systému SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokio, Japonsko), jak je popsáno v literatuře 2-4.

Insuflace plynu CO2 je insuflován pomocí zařízení EZEM (nebo jiného, ​​bude specifikováno). Vzduch je nasáván pomocí běžného systému přívodu vzduchu stojanu endoskopu. Tlačítko pro přívod vzduchu je skryto před zraky endoskopisty, aby se zabránilo oslepení (technické detaily upřesníme ve spolupráci s firmou).

Pro hodnocení bolesti a diskomfortu se používá dotazník pro klasifikaci bolesti pacienta během a po výkonu. Vizuální analogové škály (100 mm) se používají ke kvantifikaci bolesti břicha během vyšetření a 1, 3, 6 a 24 hodin po výkonu, jak bylo ověřeno v nedávných studiích7,8. Dotazník obdrží každý účastník po proceduře, který vyplní následující den.

Všechny požadované parametry procedury (např. trvání, hloubku zavedení, použití sedativ) registruje endoskopista ihned po vyšetření pomocí existujících databází GI laboratoře.

Etika Regionální etické komise zúčastněných center budou požádány o schválení protokolu studie.

Analýza síly: 25% zlepšení hloubky intubace se považuje za klinicky důležité k detekci. Na základě naší studie DBE-CO29 byl proveden výpočet výkonu určující velikost studie (n=66).

Údaje o vlastnictví jsou ve vlastnictví příslušných středisek. Zveřejnění výsledků studie je plánováno v recenzovaném časopise. Philipp Lenz a Dirk Domagk budou koordinovat návrh studie, generování a analýzu dat a návrh prvního rukopisu.

Rozpočet: Všechny výkony v této studii se provádějí u běžných pacientů s běžným personálem a endoskopisty. Proto nevznikají žádné dodatečné náklady na osobní osobu.