CO2-Insufflation während der Single-Balloon-Enteroskopie

Die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) wurde 2001 zur Darstellung des gesamten Dünndarms eingeführt. 2008 wurde ein neuartiges Ballon-Enteroskop-System entwickelt, das nur einen einzigen Ballon verwendet (Single-Balloon-Enteroskop, SBE). SBE wurde entwickelt, um die Diagnose und Behandlung des Dünndarms zu erleichtern. Wir konnten zeigen, dass beide endoskopischen Verfahren in der klinischen Routine gleichermaßen geeignet sind. Bei beiden ballonassistierten endoskopischen Verfahren (Ballonassistierte Enteroskopie (BAE)) ist es zwingend erforderlich, Gas in den Darm zu insufflieren, um eine gute Visualisierung zu gewährleisten. Alle für die GI-Endoskopie verwendeten Endoskope verfügen über eine Gasinsufflationseinheit. Derzeit verwenden viele Endoskopieeinheiten Luft für diesen Zweck. Die Verwendung von Luft ist jedoch alles andere als ideal für die Insufflation in der GI-Endoskopie. Während und nach der GI-Endoskopie verbleiben normalerweise erhebliche Luftmengen im untersuchten Darmsegment. Diese Luft muss den Magen-Darm-Trakt passieren und physiologisch durch das Rektum austreten. So ist gezeigt worden, dass Bauchschmerzen und Beschwerden während und nach der Untersuchung aufgrund von Luftansammlungen während und nach endoskopischen Eingriffen sehr häufig sind. Kohlendioxidgas (CO2) wird im Gegensatz zu Luft schnell aus dem Darm absorbiert. Innerhalb von Minuten können mehrere Liter CO2 aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden. In mehreren randomisierten Studien hat sich gezeigt, dass die Verwendung von CO2 sowohl bei der Koloskopie als auch bei der flexiblen Sigmoidoskopie zu angenehmeren Untersuchungen führt. In diesen Studien reduzierte die CO2-Insufflation die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Beschwerden fast vollständig.

2007 konnten wir die Vorteile der CO2-Insufflation bei DBE demonstrieren. Eine andere Gruppe bestätigte unsere Ergebnisse. Unseres Wissens wurde keine Forschung zur Untersuchung der Verwendung von CO2 in SBE durchgeführt.

BAE ist ein langwieriges Verfahren. Während des Eingriffs werden große Luftmengen insuffliert, was zu einer erheblichen Dehnung des Dünndarms während und nach der Untersuchung führt.

Eine der wichtigsten technischen Schwierigkeiten bei BAE ist die Bildung von Dünndarmschlingen und scharfen Winkeln während der tiefen Intubation des Endoskops. Diese Schleifen und Winkel sind die Hauptbeschränkung für eine tiefe Intubation des Endoskops. Schleifen und scharfe Winkel sind in luftgedehnten Darmsegmenten ausgeprägter.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die CO2-Insufflation zu einer Verringerung der Bauchschmerzen bei SBE-Patienten führt. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob die CO2-Insufflation eine tiefere Intubation des Endoskops ermöglicht, wie es für die DBE-Technik gezeigt wurde.

Hypothese

1. Die Verwendung von CO2 bei SBE führt im Vergleich zur Verwendung von Luft zu einer Verringerung der Bauchschmerzen des Patienten.
2. Die Verwendung von CO2 bei SBE führt im Vergleich zur Luftinsufflation zu einer tieferen Intubation.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren konzipiert. Die Randomisierung in die beiden Gruppen (CO2 vs. Luftinsufflation) erfolgt auf individueller Teilnehmerbasis.

Die Randomisierung in die beiden Gruppen (CO2 vs. Luftinsufflation) erfolgt auf Basis des einzelnen Teilnehmers. Gleich große Gruppen werden randomisiert, wobei eine Blockrandomisierung (Blöcke von sechs Patienten) für jedes der teilnehmenden Zentren verwendet wird. Die Randomisierung (unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SPSS) wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht Teil des SBE-Teams ist.

Personen, die für die Aufnahme in Frage kommen, sind Patienten, die an die Studienzentren für SBE überwiesen wurden und eines der folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

• Alter unter 16 Jahren
• Unfähigkeit, Informationen für die Teilnahme zu verstehen
• Ablehnung der Teilnahme

Alle berechtigten Personen werden über die Art der Studie informiert. Alle Personen geben vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten, die nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen möchten, werden gemäß Standardverfahren (unter Verwendung von Luftinsufflation) behandelt.

Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Sowohl Patienten als auch Endoskopiker sind hinsichtlich der Art des Gases, das für einen bestimmten Patienten verwendet wird, verblindet.

Die Sedierung erfolgt nach aktuellen Standards in den Zentren. Das Single-Balloon-Verfahren SBE wird unter Verwendung des SBE-Endoskopsystems (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokio, Japan) durchgeführt, wie in Literatur 2-4 beschrieben.

Gasinsufflation CO2 wird mit EZEM-Geräten (oder anderen, zu spezifizierenden) insuffliert. Luft wird unter Verwendung des gewöhnlichen Lufteinlasssystems des Endoskopgestells insuffliert. Der Lufteinlassknopf ist aus Sicht des Endoskopikers verdeckt, um eine Entblendung zu verhindern (technische Details in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen festzulegen).

Zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden wird ein Fragebogen verwendet, um die Schmerzen des Patienten während und nach dem Eingriff zu klassifizieren. Visuelle Analogskalen (100 mm) werden verwendet, um Bauchschmerzen während der Untersuchung und 1, 3, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff zu quantifizieren, wie in neueren Studien bestätigt wurde7,8. Der Fragebogen wird jedem Teilnehmer nach dem Eingriff ausgehändigt und am nächsten Tag ausgefüllt.

Alle interessierenden Verfahrensparameter (z. Dauer, Insertionstiefe, Anwendung von Beruhigungsmitteln) werden vom Endoskopiker unmittelbar nach der Untersuchung anhand der vorhandenen GI-Labordatenbanken erfasst.

Ethik Die regionalen Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren werden um Genehmigung des Studienprotokolls gebeten.

Leistungsanalyse: Eine Verbesserung der Intubationstiefe um 25 % gilt als klinisch wichtig zu erkennen. Auf Basis unserer DBE-CO2-Studie9 wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt, um die Größe der Studie zu bestimmen (n=66).

Eigentumsdaten sind Eigentum der jeweiligen Zentren. Die Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem peer-reviewed Journal ist geplant. Philipp Lenz und Dirk Domagk koordinieren Studiendesign, Datengenerierung und -analyse sowie einen ersten Manuskriptentwurf.

Budget: Alle Verfahren in der vorliegenden Studie werden an normalen Patienten mit normalem Personal und Endoskopikern durchgeführt. Daher entstehen keine zusätzlichen Personalkosten.