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FamilyLive の実現可能性と有効性に関する調査

2018年4月6日 更新者:Harolyn M.E.Belcher, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

トラウマ(身体的、性的または精神的虐待、ネグレクト、生命を脅かす出来事への暴露、家庭内および地域社会の暴力、親の精神的健康障害、薬物乱用、および/または投獄として定義される)にさらされた子供には、トラウマを経験した親もいる可能性があります. 多くの場合、未解決の世代間トラウマにより、心的外傷後ストレス障害、愛着障害、および情緒不安定、過覚醒、睡眠および注意障害を特徴とする調節障害を含む、トラウマおよびその後遺症のある子供の治療が困難になります。 FamilyLive (FL) は、ケネディ クリーガー ファミリー センター (KKFC) の臨床医によって 10 年以上前に開発された有望な治療アプローチであり、未解決または未治療のネグレクトと破壊された愛着の歴史を持ち、管理するスキルを構築するためのサポートを必要とする家族の固有のニーズに対処します。子供たちの反応と行動。 FL では、セラピストが家族と同じ部屋にいるチーム アプローチを使用し、マジックミラーの後ろにいる臨床医からの観察と臨床的提案を呼び出します。 呼び出しプロセスを通じて、治療チームは家族の経験について検証、承認、サポート、および複数の視点を提供します。 FL アプローチは、家族と協力して、親のセルフケア、ストレス管理、感情の調整、自己認識を改善します。

KKFC での臨床使用にもかかわらず、FL 介入の有効性はランダム化されたデザインを使用して体系的に評価されていません。 提案された予備研究では、無作為化デザインを使用して、KKFC で他の標準的なメンタルヘルスケア治療 (SMHC) と比較して、FL の大規模な無作為化試験を実施する可能性を評価します。 十分な数のクライアントを募集し、ネグレクトやトラウマにさらされた子供たちのコホートで FL のランダム化比較試験を実施することは実行可能であるという仮説を立てています。 また、FL の参加者は、SMHC の参加者と比較して、心拍変動、行動の問題、外傷症状、および機能の改善が大幅に減少することを証明すると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

ネグレクトにさらされた子供たちは、自分自身の子供時代のネグレクトおよび/またはトラウマ(子供時代の身体的、性的または感情的虐待、生命を脅かす出来事への暴露、家庭内および/または地域社会の暴力、親の精神的健康障害、薬物と定義)を経験した親を持つことがよくあります。虐待、および/または投獄)。 幼少期のこれらの親のネグレクトとトラウマの経験は、無関心で効果のない子育て行動と、親と自分の子供の間の愛着プロセスの混乱に関連しています。 愛着が乱れると、子供は生理的調節障害や行動上の問題を示す可能性があり、子供の学問的および社会的成功/発達に障害をもたらします。 多くの場合、未解決の世代間トラウマにより、心的外傷後ストレス障害、愛着障害、および情緒不安定、過覚醒、睡眠および注意障害を特徴とする調節障害を含む、トラウマおよびその後遺症のある子供の治療が困難になります。

FamilyLive (FL) は、ケネディ クリーガー ファミリー センター (ファミリー センター) の臨床医によって 10 年以上前に開発された有望な治療アプローチであり、未解決または未治療のネグレクトと破壊された愛着の歴史を持つ家族の固有のニーズに対処するためのスキルを構築するためのサポートが必要です。子供たちの反応と行動を管理します。 FL では、セラピストが家族と同じ部屋にいるチーム アプローチを使用し、マジックミラーの後ろにいる臨床医からの観察と臨床的提案を呼び出します。 呼び出しプロセスを通じて、治療チームは家族の経験について検証、承認、サポート、および複数の視点を提供します。 FL アプローチは、家族と協力して、親のセルフケア、ストレス管理、感情の調整、自己認識を改善します。 ファミリー センターで臨床的に使用されているにもかかわらず、FL の有効性はランダム化されたデザインを使用して体系的に評価されたことはありません。

この研究は、トラウマの有無にかかわらず、ネグレクトの歴史を持つ子供たちと、幼年期のネグレクトの歴史を持つその介護者のために、ファミリーセンターでの標準的なメンタルヘルスケアに対する FL の無作為化臨床試験を実施する可能性を体系的に評価します。 養育者とは、家庭環境で子供の毎日の世話を主に担当する成人と定義され、実の親、養父母、祖父母、おば/おじ、成年に達したきょうだいが含まれる場合があります。子クライアントなど。評価方法には、標準化された機器とベースライン、3、6、および 12 か月で投与される心電図が含まれます。

研究目的:

主な目的: 無作為化されたデザインを使用して、ネグレクトにさらされている子供たちとその介護者のコホートに対して、提案された介入と評価手順を採用して実施することの実現可能性を調べること。

副次的な目的: 心拍変動、行動、心的外傷後ストレス障害の症状、および機能に対する FL の影響を調べます。

第 3 の目的: FamilyLive を受けるクライアントとファミリー センターで SMHC を受けるクライアントの間の治療結果 (トラウマの症状、問題行動、子供の機能、親の行動など) の違いを調べること。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳までの子供、11ヶ月、
  • KKFC での治療に登録されており、子供が KKFC での 3 か月間の SMHC 後も行動調節不全 (CBCL > 60) および/または愛着障害を示し続けている場合、および両親にネグレクトの歴史がある場合、各子供の主介護者は参加するよう招待されます。 (外傷の有無にかかわらず)。

除外基準:

  • 不整脈、心拍数の不規則性に関連する内分泌障害のある子供、または研究手順に協力または理解できない子供は除外されます。
  • 英語を話さない子供や聴覚障害のある子供は除外されます。
  • フォスターケアの子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファミリーライブ
世代間のネグレクトとトラウマへの暴露の歴史を持つ家族のためのマルチセラピストグループ介入
世代間のネグレクトとトラウマの歴史を持つ家族のためのマルチセラピスト家族メンタルヘルス治療
他の名前:
  • フロリダ州
アクティブコンパレータ:標準的なメンタルヘルス治療
標準的なトラウマ インフォームド メンタルヘルス治療
標準的なトラウマ インフォームド メンタルヘルス治療
他の名前:
  • SMHC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化されたデザインを使用して、ネグレクトにさらされた子供たちとその介護者のコホートに対して、提案された介入と評価手順を募集して実施することの実現可能性を調べること。
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍変動、行動、心的外傷後ストレス障害の症状、および機能に対する FL の影響を調べる
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月8日

研究の完了 (実際)

2016年1月8日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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