- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524185
Estudio de viabilidad y eficacia de FamilyLive
Los niños que han estado expuestos a trauma (definido como abuso físico, sexual o emocional, negligencia, exposición a eventos que amenazan la vida, violencia doméstica y comunitaria, trastornos de salud mental de los padres, abuso de sustancias y/o encarcelamiento también pueden tener padres que hayan experimentado trauma . A menudo, el trauma intergeneracional no resuelto hace que el tratamiento de los niños con trauma y sus secuelas, incluido el trastorno de estrés postraumático, los trastornos del apego y la desregulación caracterizada por labilidad emocional, hiperexcitación y trastornos del sueño y la atención, sean difíciles de manejar. FamilyLive (FL) es un enfoque de tratamiento prometedor desarrollado por médicos en el Kennedy Krieger Family Center (KKFC) hace más de 10 años para abordar las necesidades únicas de las familias con historias no resueltas y no tratadas de negligencia y apego interrumpido que necesitan apoyo para desarrollar habilidades para manejar las respuestas y comportamientos de sus hijos. FL utiliza un enfoque de equipo con un terapeuta en la habitación con la familia y recibe observaciones y sugerencias clínicas de un médico detrás de un espejo unidireccional. A través del proceso de llamada, el equipo de tratamiento brinda validación, reconocimiento, apoyo y múltiples perspectivas para las experiencias de la familia. El enfoque FL trabaja con las familias para mejorar el autocuidado de los padres, el manejo del estrés, la regulación emocional y la autoconciencia.
A pesar de su uso clínico en el KKFC, la efectividad de la intervención FL no ha sido evaluada sistemáticamente mediante un diseño aleatorio. El estudio preliminar propuesto utilizará un diseño aleatorio para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio más grande de FL en comparación con otros tratamientos estándar de atención de salud mental (SMHC) en el KKFC. Presumimos que será factible reclutar un número suficiente de clientes y realizar un ensayo controlado aleatorio de FL en una cohorte de niños expuestos a negligencia y trauma. También planteamos la hipótesis de que los participantes de FL evidenciarán mayores reducciones en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, problemas de comportamiento, síntomas de trauma y mejoras en el funcionamiento en comparación con los participantes en SMHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que han estado expuestos al abandono a menudo tienen padres que experimentaron su propio abandono y/o trauma infantil (definido como abuso físico, sexual o emocional infantil, exposición a eventos que amenazan la vida, violencia doméstica y/o comunitaria, trastornos de salud mental de los padres, abuso de sustancias). abuso y/o encarcelamiento). Estas experiencias parentales de abandono y trauma durante la infancia están asociadas con comportamientos de crianza desinteresados e ineficaces y procesos de apego interrumpidos entre el padre y su propio hijo. El apego interrumpido puede resultar en que el niño muestre desregulación fisiológica y problemas de comportamiento, lo que plantea barreras para el éxito/desarrollo académico y social del niño. A menudo, el trauma intergeneracional no resuelto hace que el tratamiento de los niños con trauma y sus secuelas, incluido el trastorno de estrés postraumático, los trastornos del apego y la desregulación caracterizada por labilidad emocional, hiperexcitación y trastornos del sueño y la atención, sea difícil de manejar.
FamilyLive (FL) es un enfoque de tratamiento prometedor desarrollado por médicos en el Kennedy Krieger Family Center (Centro familiar) hace más de 10 años para abordar las necesidades únicas de las familias con historias no resueltas y no tratadas de negligencia y apego interrumpido que necesitan apoyo para desarrollar habilidades para manejar las respuestas y comportamientos de sus hijos. FL utiliza un enfoque de equipo con un terapeuta en la habitación con la familia y recibe observaciones y sugerencias clínicas de un médico detrás de un espejo unidireccional. A través del proceso de llamada, el equipo de tratamiento brinda validación, reconocimiento, apoyo y múltiples perspectivas para las experiencias de la familia. El enfoque FL trabaja con las familias para mejorar el autocuidado de los padres, el manejo del estrés, la regulación emocional y la autoconciencia. A pesar de su uso clínico en el Family Center, la eficacia de FL nunca se ha evaluado sistemáticamente mediante un diseño aleatorio.
Este estudio evaluará sistemáticamente la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado de FL versus atención de salud mental estándar en el Family Center para niños con antecedentes de negligencia y sus cuidadores que también tienen antecedentes de negligencia infantil, con o sin trauma. Los cuidadores se definen como cualquier adulto que asume la responsabilidad principal del cuidado diario del niño en el entorno del hogar, y puede incluir un padre biológico, padre adoptivo, abuelo, tía/tío, hermano mayor de edad que es el principal cuidador de el cliente niño, etc. Los métodos de evaluación incluyen instrumentos estandarizados y electrocardiogramas administrados al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Examinar la factibilidad de reclutar y realizar los procedimientos de intervención y evaluación propuestos en una cohorte de niños expuestos al abandono y sus cuidadores utilizando un diseño aleatorio.
Objetivo secundario: Examinar los efectos de FL en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el comportamiento, los síntomas del trastorno de estrés postraumático y el funcionamiento.
Objetivo terciario: Examinar las diferencias en los resultados del tratamiento (síntomas de trauma, problemas de comportamiento, funcionamiento del niño, comportamiento de los padres, etc.) entre los clientes que reciben FamilyLive y los clientes que reciben SMHC en Family Center.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, edades 5-17 años 11 meses,
- inscrito en tratamiento en KKFC y se invitará a participar al cuidador principal de cada niño si el niño continúa mostrando desregulación del comportamiento (CBCL de > 60) y/o dificultades de apego después de 3 meses de SMHC en KKFC y si los padres tienen antecedentes de negligencia (con o sin trauma).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con arritmias cardíacas, trastornos endocrinos asociados con irregularidades en la frecuencia cardíaca o que no puedan cooperar o comprender los procedimientos del estudio.
- Se excluirán los niños que no hablen inglés o que tengan problemas de audición.
- Niños en acogida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Familia en vivo
Intervención grupal de múltiples terapeutas para familias con antecedentes de negligencia intergeneracional y exposición al trauma
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Tratamiento de salud mental familiar multiterapeuta para familias con antecedentes de negligencia y trauma intergeneracional
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar de salud mental
Tratamiento estándar de salud mental basado en el trauma
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Tratamiento estándar de salud mental basado en el trauma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la viabilidad de reclutar y llevar a cabo los procedimientos de intervención y evaluación propuestos en una cohorte de niños expuestos al abandono y sus cuidadores utilizando un diseño aleatorio.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar los efectos de FL en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el comportamiento, los síntomas del trastorno de estrés postraumático y el funcionamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00022038
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