- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01524185
Studio di fattibilità ed efficacia di FamilyLive
I bambini che sono stati esposti a traumi (definiti come abusi fisici, sessuali o emotivi, negligenza, esposizione a eventi potenzialmente letali, violenza domestica e comunitaria, disturbi della salute mentale dei genitori, abuso di sostanze e/o incarcerazione possono anche avere genitori che hanno subito traumi . Spesso, un trauma intergenerazionale irrisolto rende difficile gestire il trattamento dei bambini con trauma e delle sue sequele, tra cui il disturbo post traumatico da stress, i disturbi dell'attaccamento e la disregolazione caratterizzati da labilità emotiva, ipereccitazione e disturbi del sonno e dell'attenzione. FamilyLive (FL) è un promettente approccio terapeutico sviluppato dai medici del Kennedy Krieger Family Center (KKFC) oltre 10 anni fa per affrontare i bisogni unici delle famiglie con storie irrisolte e non trattate di abbandono e attaccamento interrotto che necessitano di supporto per costruire competenze per la gestione le risposte e i comportamenti dei propri figli. FL utilizza un approccio di squadra con un terapista nella stanza con la famiglia e chiama le osservazioni e i suggerimenti clinici di un medico dietro uno specchio unidirezionale. Attraverso il processo di chiamata, il team di trattamento fornisce convalida, riconoscimento, supporto e molteplici prospettive per le esperienze della famiglia. L'approccio FL lavora con le famiglie per migliorare la cura di sé dei genitori, la gestione dello stress, la regolazione emotiva e la consapevolezza di sé.
Nonostante il suo uso clinico presso il KKFC, l'efficacia dell'intervento FL non è stata valutata sistematicamente utilizzando un disegno randomizzato. Lo studio preliminare proposto utilizzerà un disegno randomizzato per valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio di FL rispetto ad altri trattamenti di salute mentale standard (SMHC) presso il KKFC. Ipotizziamo che sarà possibile reclutare un numero sufficiente di clienti e condurre uno studio controllato randomizzato di FL su una coorte di bambini esposti a abbandono e traumi. Ipotizziamo anche che i partecipanti FL evidenzieranno maggiori riduzioni della variabilità della frequenza cardiaca, problemi comportamentali, sintomi traumatici e miglioramenti nel funzionamento rispetto ai partecipanti al SMHC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che sono stati esposti all'abbandono spesso hanno genitori che hanno subito l'abbandono e/o il trauma della propria infanzia (definiti come abuso fisico, sessuale o emotivo nell'infanzia, esposizione a eventi potenzialmente letali, violenza domestica e/o comunitaria, disturbi mentali dei genitori, abuso e/o incarcerazione). Queste esperienze genitoriali di abbandono e trauma durante l'infanzia sono associate a comportamenti genitoriali disimpegnati e inefficaci e processi di attaccamento interrotti tra il genitore e il proprio figlio. L'attaccamento interrotto può far sì che il bambino mostri disregolazione fisiologica e problemi comportamentali, che pongono ostacoli al successo/sviluppo scolastico e sociale del bambino. Spesso, un trauma intergenerazionale irrisolto rende difficile gestire il trattamento dei bambini con trauma e delle sue sequele, tra cui il Disturbo Post-traumatico da Stress, i disturbi dell'attaccamento e la disregolazione caratterizzati da labilità emotiva, ipereccitazione e disturbi del sonno e dell'attenzione.
FamilyLive (FL) è un approccio terapeutico promettente sviluppato dai medici del Kennedy Krieger Family Center (Family Center) oltre 10 anni fa per affrontare le esigenze uniche delle famiglie con storie irrisolte e non trattate di abbandono e attaccamento interrotto che necessitano di supporto per sviluppare competenze per gestire le risposte e i comportamenti dei propri figli. FL utilizza un approccio di squadra con un terapista nella stanza con la famiglia e chiama le osservazioni e i suggerimenti clinici di un medico dietro uno specchio unidirezionale. Attraverso il processo di chiamata, il team di trattamento fornisce convalida, riconoscimento, supporto e molteplici prospettive per le esperienze della famiglia. L'approccio FL lavora con le famiglie per migliorare la cura di sé dei genitori, la gestione dello stress, la regolazione emotiva e la consapevolezza di sé. Nonostante il suo uso clinico presso il Family Center, l'efficacia di FL non è mai stata valutata sistematicamente utilizzando un disegno randomizzato.
Questo studio valuterà sistematicamente la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica randomizzata di FL rispetto all'assistenza sanitaria mentale standard presso il Family Center per i bambini con una storia di abbandono e i loro caregiver che hanno anche una storia di abbandono infantile, con o senza trauma. I caregiver sono definiti come qualsiasi adulto che si assume la responsabilità primaria della cura quotidiana del bambino nell'ambiente domestico e possono includere un genitore biologico, un genitore adottivo, un nonno, uno zio, un fratello che ha raggiunto la maggiore età che è il principale custode di il cliente bambino, ecc. I metodi di valutazione includono strumenti standardizzati ed ECG somministrati al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario: esaminare la fattibilità del reclutamento e della conduzione dell'intervento proposto e delle procedure di valutazione su una coorte di bambini esposti a abbandono e ai loro caregiver utilizzando un disegno randomizzato.
Obiettivo secondario: esaminare gli effetti del FL sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul comportamento, sui sintomi del disturbo da stress post traumatico e sul funzionamento.
Obiettivo terziario: esaminare le differenze nei risultati del trattamento (sintomi del trauma, problemi comportamentali, funzionamento del bambino, comportamento dei genitori, ecc.) tra i clienti che ricevono FamilyLive e i clienti che ricevono SMHC presso il Family Center.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, età 5-17 anni 11 mesi,
- iscritti al trattamento presso il KKFC e il caregiver primario di ogni bambino sarà invitato a partecipare se il bambino continua a mostrare disregolazione comportamentale (CBCL > 60) e/o difficoltà di attaccamento dopo 3 mesi di SMHC presso il KKFC e se i genitori hanno una storia di abbandono (con o senza traumi).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con aritmie cardiache, disturbi endocrini associati a irregolarità della frequenza cardiaca o che non sono in grado di collaborare o comprendere le procedure dello studio.
- Saranno esclusi i bambini che non parlano inglese o con problemi di udito.
- Bambini in affido.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Famiglia in diretta
Intervento di gruppo multiterapeuta per famiglie con una storia di abbandono intergenerazionale ed esposizione a traumi
|
Trattamento di salute mentale familiare multiterapeuta per famiglie con una storia di abbandono intergenerazionale e trauma
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard per la salute mentale
Trattamento standard di salute mentale basato sul trauma
|
Trattamento standard di salute mentale basato sul trauma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare la fattibilità del reclutamento e della conduzione dell'intervento proposto e delle procedure di valutazione su una coorte di bambini esposti all'abbandono e ai loro caregiver utilizzando un disegno randomizzato.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare gli effetti del FL sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul comportamento, sui sintomi del disturbo da stress post traumatico e sul funzionamento
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00022038
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