Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FamilyLive genomförbarhets- och effektivitetsstudie

6 april 2018 uppdaterad av: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Barn som har varit utsatta för trauma (definierat som fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp, vanvård, exponering för livshotande händelser, våld i hemmet och samhället, psykiska störningar för föräldrar, missbruk och/eller fängelse kan också ha föräldrar som har upplevt trauman . Ofta gör olösta intergenerationella trauman behandling av barn med trauma och dess följdsjukdomar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, anknytningsstörningar och dysreglering som kännetecknas av emotionell labilitet, hyperarousal och sömn- och uppmärksamhetsstörningar, svår att hantera. FamilyLive (FL) är en lovande behandlingsmetod som utvecklats av kliniker vid Kennedy Krieger Family Center (KKFC) för över 10 år sedan för att möta de unika behoven hos familjer med olösta och obehandlade historia av försummelse och störd anknytning som behöver stöd för att bygga färdigheter för att hantera deras barns reaktioner och beteenden. FL använder sig av ett teamupplägg med en terapeut i rummet med familjen och inkallande observationer och kliniska förslag från en läkare bakom en enkelriktad spegel. Genom inropsprocessen ger behandlingsteamet validering, bekräftelse, stöd och flera perspektiv för familjens upplevelser. FL-metoden arbetar med familjer för att förbättra föräldrarnas egenvård, stresshantering, känslomässig reglering och självmedvetenhet.

Trots dess kliniska användning vid KKFC har effektiviteten av FL-interventionen inte systematiskt utvärderats med hjälp av en randomiserad design. Den föreslagna preliminära studien kommer att använda en randomiserad design för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad studie av FL jämfört med andra standardbehandlingar för mentalvård (SMHC) vid KKFC. Vi antar att det kommer att vara möjligt att rekrytera tillräckligt många klienter för och genomföra en randomiserad kontrollerad studie av FL på en kohort av barn utsatta för vanvård och trauma. Vi antar också att FL-deltagare kommer att bevisa större minskningar av hjärtfrekvensvariationer, beteendeproblem, traumasymtom och förbättringar i funktion jämfört med deltagare i SMHC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som har varit utsatta för vanvård har ofta föräldrar som upplevt sin egen försummelse och/eller trauma från barndomen (definierat som fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp i barndomen, exponering för livshotande händelser, våld i hemmet och/eller samhället, psykiska störningar för föräldrar, substans misshandel och/eller fängelse). Dessa föräldrars upplevelser av försummelse och trauma under barndomen är förknippade med oengagerade och ineffektiva föräldrabeteenden och störda anknytningsprocesser mellan föräldern och deras eget barn. En störd anknytning kan resultera i att barnet uppvisar fysiologiska störningar och beteendeproblem, vilket utgör hinder för barnets akademiska och sociala framgång/utveckling. Ofta gör olösta intergenerationella trauman behandling av barn med trauma och dess följdsjukdomar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, anknytningsstörningar och dysregulation som kännetecknas av emotionell labilitet, hyperarousal och sömn- och uppmärksamhetsstörningar, svår att hantera.

FamilyLive (FL) är en lovande behandlingsmetod som utvecklats av kliniker vid Kennedy Krieger Family Center (Family Center) för över 10 år sedan för att möta de unika behoven hos familjer med olösta och obehandlade historia av försummelse och störd anknytning som behöver stöd för att bygga färdigheter för hantera sina barns reaktioner och beteenden. FL använder sig av ett teamupplägg med en terapeut i rummet med familjen och inkallande observationer och kliniska förslag från en läkare bakom en enkelriktad spegel. Genom inropsprocessen ger behandlingsteamet validering, bekräftelse, stöd och flera perspektiv för familjens upplevelser. FL-metoden arbetar med familjer för att förbättra föräldrarnas egenvård, stresshantering, känslomässig reglering och självmedvetenhet. Trots dess kliniska användning vid Familjecentrum har effektiviteten av FL aldrig utvärderats systematiskt med en randomiserad design.

Denna studie kommer systematiskt att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk prövning av FL kontra standard psykvård på Familjecentralen för barn med en historia av vanvård och deras vårdgivare som också har en historia av försummelse i barndomen, med eller utan trauma. Vårdgivare definieras som varje vuxen som tar huvudansvaret för barnets dagliga vård i hemmiljön, och kan innefatta en biologisk förälder, adoptivförälder, mor- och farförälder, moster/farbror, syskon som har uppnått myndig ålder som är primärvårdare för barnklienten etc. Utvärderingsmetoder inkluderar standardiserade instrument och EKG administrerat vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Studiemål:

Primärt mål: Att undersöka möjligheten att rekrytera och genomföra de föreslagna interventions- och utvärderingsprocedurerna på en kohort av barn som utsatts för vanvård och deras vårdgivare med hjälp av en randomiserad design.

Sekundärt mål: Undersöka effekterna av FL på hjärtfrekvensvariationer, beteende, symtom på posttraumatisk stressyndrom och funktion.

Tertiärt mål: Att undersöka skillnader i behandlingsresultat (traumasymtom, beteendeproblem, barns funktion, föräldrars beteende etc.) mellan klienter som får FamilyLive och klienter som får SMHC på Familjecentralen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5-17 år 11 månader,
  • inskrivna i behandling på KKFC och varje barns primära vårdgivare kommer att bjudas in att delta om barnet fortsätter att uppvisa beteendestörningar (CBCL på > 60) och/eller anknytningssvårigheter efter 3 månaders SMHC på KKFC och om föräldrar har en historia av försummelse (med eller utan trauma).

Exklusions kriterier:

  • Barn med hjärtarytmier, endokrina störningar associerade med hjärtfrekvensoregelbundenheter eller som inte kan samarbeta eller förstå studieprocedurer kommer att uteslutas.
  • Icke engelsktalande barn eller hörselskadade kommer att uteslutas.
  • Barn i fosterhem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FamilyLive
Multi-terapeut gruppintervention för familjer med en historia av intergenerationell försummelse och traumaexponering
Multi-terapeut familjebehandling för psykisk hälsa för familjer med en historia av intergenerationell försummelse och trauma
Andra namn:
  • FL
Aktiv komparator: Standardbehandling för mental hälsa
Standard traumainformerad mentalvårdsbehandling
Standard traumainformerad mentalvårdsbehandling
Andra namn:
  • SMHC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka genomförbarheten av att rekrytera och genomföra de föreslagna interventions- och utvärderingsprocedurerna på en kohort av barn som utsatts för vanvård och deras vårdgivare med hjälp av en randomiserad design.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök effekterna av FL på hjärtfrekvensvariationer, beteende, symtom på posttraumatisk stressyndrom och funktion
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

3
Prenumerera