- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01524185
FamilyLive genomförbarhets- och effektivitetsstudie
Barn som har varit utsatta för trauma (definierat som fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp, vanvård, exponering för livshotande händelser, våld i hemmet och samhället, psykiska störningar för föräldrar, missbruk och/eller fängelse kan också ha föräldrar som har upplevt trauman . Ofta gör olösta intergenerationella trauman behandling av barn med trauma och dess följdsjukdomar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, anknytningsstörningar och dysreglering som kännetecknas av emotionell labilitet, hyperarousal och sömn- och uppmärksamhetsstörningar, svår att hantera. FamilyLive (FL) är en lovande behandlingsmetod som utvecklats av kliniker vid Kennedy Krieger Family Center (KKFC) för över 10 år sedan för att möta de unika behoven hos familjer med olösta och obehandlade historia av försummelse och störd anknytning som behöver stöd för att bygga färdigheter för att hantera deras barns reaktioner och beteenden. FL använder sig av ett teamupplägg med en terapeut i rummet med familjen och inkallande observationer och kliniska förslag från en läkare bakom en enkelriktad spegel. Genom inropsprocessen ger behandlingsteamet validering, bekräftelse, stöd och flera perspektiv för familjens upplevelser. FL-metoden arbetar med familjer för att förbättra föräldrarnas egenvård, stresshantering, känslomässig reglering och självmedvetenhet.
Trots dess kliniska användning vid KKFC har effektiviteten av FL-interventionen inte systematiskt utvärderats med hjälp av en randomiserad design. Den föreslagna preliminära studien kommer att använda en randomiserad design för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad studie av FL jämfört med andra standardbehandlingar för mentalvård (SMHC) vid KKFC. Vi antar att det kommer att vara möjligt att rekrytera tillräckligt många klienter för och genomföra en randomiserad kontrollerad studie av FL på en kohort av barn utsatta för vanvård och trauma. Vi antar också att FL-deltagare kommer att bevisa större minskningar av hjärtfrekvensvariationer, beteendeproblem, traumasymtom och förbättringar i funktion jämfört med deltagare i SMHC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som har varit utsatta för vanvård har ofta föräldrar som upplevt sin egen försummelse och/eller trauma från barndomen (definierat som fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp i barndomen, exponering för livshotande händelser, våld i hemmet och/eller samhället, psykiska störningar för föräldrar, substans misshandel och/eller fängelse). Dessa föräldrars upplevelser av försummelse och trauma under barndomen är förknippade med oengagerade och ineffektiva föräldrabeteenden och störda anknytningsprocesser mellan föräldern och deras eget barn. En störd anknytning kan resultera i att barnet uppvisar fysiologiska störningar och beteendeproblem, vilket utgör hinder för barnets akademiska och sociala framgång/utveckling. Ofta gör olösta intergenerationella trauman behandling av barn med trauma och dess följdsjukdomar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom, anknytningsstörningar och dysregulation som kännetecknas av emotionell labilitet, hyperarousal och sömn- och uppmärksamhetsstörningar, svår att hantera.
FamilyLive (FL) är en lovande behandlingsmetod som utvecklats av kliniker vid Kennedy Krieger Family Center (Family Center) för över 10 år sedan för att möta de unika behoven hos familjer med olösta och obehandlade historia av försummelse och störd anknytning som behöver stöd för att bygga färdigheter för hantera sina barns reaktioner och beteenden. FL använder sig av ett teamupplägg med en terapeut i rummet med familjen och inkallande observationer och kliniska förslag från en läkare bakom en enkelriktad spegel. Genom inropsprocessen ger behandlingsteamet validering, bekräftelse, stöd och flera perspektiv för familjens upplevelser. FL-metoden arbetar med familjer för att förbättra föräldrarnas egenvård, stresshantering, känslomässig reglering och självmedvetenhet. Trots dess kliniska användning vid Familjecentrum har effektiviteten av FL aldrig utvärderats systematiskt med en randomiserad design.
Denna studie kommer systematiskt att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk prövning av FL kontra standard psykvård på Familjecentralen för barn med en historia av vanvård och deras vårdgivare som också har en historia av försummelse i barndomen, med eller utan trauma. Vårdgivare definieras som varje vuxen som tar huvudansvaret för barnets dagliga vård i hemmiljön, och kan innefatta en biologisk förälder, adoptivförälder, mor- och farförälder, moster/farbror, syskon som har uppnått myndig ålder som är primärvårdare för barnklienten etc. Utvärderingsmetoder inkluderar standardiserade instrument och EKG administrerat vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
Studiemål:
Primärt mål: Att undersöka möjligheten att rekrytera och genomföra de föreslagna interventions- och utvärderingsprocedurerna på en kohort av barn som utsatts för vanvård och deras vårdgivare med hjälp av en randomiserad design.
Sekundärt mål: Undersöka effekterna av FL på hjärtfrekvensvariationer, beteende, symtom på posttraumatisk stressyndrom och funktion.
Tertiärt mål: Att undersöka skillnader i behandlingsresultat (traumasymtom, beteendeproblem, barns funktion, föräldrars beteende etc.) mellan klienter som får FamilyLive och klienter som får SMHC på Familjecentralen.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5-17 år 11 månader,
- inskrivna i behandling på KKFC och varje barns primära vårdgivare kommer att bjudas in att delta om barnet fortsätter att uppvisa beteendestörningar (CBCL på > 60) och/eller anknytningssvårigheter efter 3 månaders SMHC på KKFC och om föräldrar har en historia av försummelse (med eller utan trauma).
Exklusions kriterier:
- Barn med hjärtarytmier, endokrina störningar associerade med hjärtfrekvensoregelbundenheter eller som inte kan samarbeta eller förstå studieprocedurer kommer att uteslutas.
- Icke engelsktalande barn eller hörselskadade kommer att uteslutas.
- Barn i fosterhem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FamilyLive
Multi-terapeut gruppintervention för familjer med en historia av intergenerationell försummelse och traumaexponering
|
Multi-terapeut familjebehandling för psykisk hälsa för familjer med en historia av intergenerationell försummelse och trauma
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardbehandling för mental hälsa
Standard traumainformerad mentalvårdsbehandling
|
Standard traumainformerad mentalvårdsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att undersöka genomförbarheten av att rekrytera och genomföra de föreslagna interventions- och utvärderingsprocedurerna på en kohort av barn som utsatts för vanvård och deras vårdgivare med hjälp av en randomiserad design.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök effekterna av FL på hjärtfrekvensvariationer, beteende, symtom på posttraumatisk stressyndrom och funktion
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NA_00022038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad