- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524185
FamilyLiven toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus
Traumalle (määritelty fyysiseksi, seksuaaliseksi tai henkiseksi pahoinpitelyksi, laiminlyönniksi, henkeä uhkaaville tapahtumille, perhe- ja yhteisöväkivallalle, vanhempien mielenterveyshäiriöille, päihteiden väärinkäytölle ja/tai vangitsemiselle) joutuneilla lapsilla voi myös olla vanhemmat, jotka ovat kokeneet trauman . Usein ratkaisematon sukupolvien välinen trauma tekee traumasta ja sen seurauksista, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, kiintymyshäiriöt ja säätelyhäiriöt, joille on ominaista emotionaalinen labilisuus, yliherkkyys sekä uni- ja huomiohäiriöt, vaikeasti hallittavissa. FamilyLive (FL) on lupaava hoitomenetelmä, jonka Kennedy Krieger Family Centerin (KKFC) lääkärit ovat kehittäneet yli 10 vuotta sitten, jotta voidaan vastata sellaisten perheiden ainutlaatuisiin tarpeisiin, joilla on ratkaisematonta ja hoitamatonta historiaa laiminlyönnistä ja häiriintyneestä kiintymyksestä ja jotka tarvitsevat tukea hallintataitojen kehittämiseen. heidän lastensa reaktioista ja käyttäytymisestä. FL käyttää ryhmälähestymistapaa, jossa terapeutti on huoneessa perheen kanssa, ja kliinikko tekee havaintoja ja kliinisiä ehdotuksia yksisuuntaisen peilin takana. Kutsuprosessin kautta hoitotiimi tarjoaa validointia, tunnustusta, tukea ja useita näkökulmia perheen kokemuksiin. FL-lähestymistapa toimii perheiden kanssa parantaakseen vanhempien itsehoitoa, stressinhallintaa, tunteiden säätelyä ja itsetietoisuutta.
Huolimatta sen kliinisestä käytöstä KKFC:ssä, FL-intervention tehokkuutta ei ole arvioitu systemaattisesti satunnaistetulla suunnittelulla. Ehdotetussa alustavassa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua suunnittelua sen arvioimiseksi, onko mahdollista suorittaa suurempi satunnaistettu FL-tutkimus verrattuna muihin KKFC:n tavanomaisiin mielenterveyshoitoihin (SMHC). Oletamme, että on mahdollista rekrytoida riittävä määrä asiakkaita ja suorittaa satunnaistettu kontrolloitu FL-tutkimus laiminlyönneille ja traumalle altistuneiden lasten kohortissa. Oletamme myös, että FL-osallistujat osoittavat enemmän sykevaihteluiden, käyttäytymisongelmien, traumaoireiden ja toiminnan parantumisen vähenemistä verrattuna SMHC-tutkimukseen osallistuneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laiminlyönnin kohteeksi joutuneiden lasten vanhemmat ovat usein kokeneet oman lapsuuden laiminlyöntinsä ja/tai traumansa (määritelty lapsuuden fyysiseksi, seksuaaliseksi tai henkiseksi väkivallaksi, altistumiseksi henkeä uhkaaville tapahtumille, perhe- ja/tai yhteisöväkivallaksi, vanhempien mielenterveyshäiriöiksi, päihdehäiriöiksi hyväksikäyttö ja/tai vangitseminen). Nämä vanhempien lapsuuden laiminlyönneistä ja traumoista kokemat kokemukset liittyvät irti ja tehottomuuteen vanhemmuuden käyttäytymiseen ja häiriintyneisiin kiintymysprosesseihin vanhemman ja oman lapsensa välillä. Häiriintynyt kiintymys voi johtaa lapsen fysiologisiin säätelyhäiriöihin ja käyttäytymisongelmiin, jotka estävät lapsen akateemista ja sosiaalista menestystä/kehitystä. Usein ratkaisematon sukupolvien välinen trauma tekee traumasta ja sen seurauksista, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, kiintymyshäiriöt ja säätelyhäiriöt, joille on tyypillistä tunne-labiliteetti, yliherkkyys sekä uni- ja huomiohäiriöt, vaikeasti hallittavissa.
FamilyLive (FL) on lupaava hoitomenetelmä, jonka Kennedy Kriegerin perhekeskuksen (Family Center) lääkärit ovat kehittäneet yli 10 vuotta sitten, jotta voidaan vastata sellaisten perheiden ainutlaatuisiin tarpeisiin, joilla on ratkaisematonta ja hoitamatonta historiaa laiminlyönnistä ja häiriintyneestä kiintymyksestä ja jotka tarvitsevat tukea kehittääkseen taitojaan hallita lastensa reaktioita ja käyttäytymistä. FL käyttää ryhmälähestymistapaa, jossa terapeutti on huoneessa perheen kanssa, ja kliinikko tekee havaintoja ja kliinisiä ehdotuksia yksisuuntaisen peilin takana. Kutsuprosessin kautta hoitotiimi tarjoaa validointia, tunnustusta, tukea ja useita näkökulmia perheen kokemuksiin. FL-lähestymistapa toimii perheiden kanssa parantaakseen vanhempien itsehoitoa, stressinhallintaa, tunteiden säätelyä ja itsetietoisuutta. Huolimatta sen kliinisestä käytöstä perhekeskuksessa, FL:n tehokkuutta ei ole koskaan arvioitu systemaattisesti satunnaistetulla suunnittelulla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta FL:stä verrattuna perhekeskuksen tavanomaiseen mielenterveyshuoltoon lapsille, joilla on aiemmin ollut laiminlyöntiä, ja heidän omaishoitajilleen, joilla on myös ollut lapsuuden laiminlyöntiä, traumalla tai ilman. Omaishoitajaksi määritellään jokainen aikuinen, joka on ensisijaisesti vastuussa lapsen päivittäisestä hoidosta kotiympäristössä ja johon voi kuulua biologinen vanhempi, adoptiovanhempi, isovanhempi, täti/setä, täysi-ikäinen sisarus, joka on lapsen ensisijainen huoltaja. lapsiasiakas jne. Arviointimenetelmiä ovat standardoidut instrumentit ja EKG, joka annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia toteutettavuutta rekrytoida ja toteuttaa ehdotetut interventio- ja arviointimenettelyt laiminlyönnille altistuneiden lasten ja heidän huoltajiensa kohortissa satunnaistetun suunnittelun avulla.
Toissijainen tavoite: Tutkia FL:n vaikutuksia sykkeen vaihteluun, käyttäytymiseen, traumaperäisen stressihäiriön oireisiin ja toimintaan.
Kolmannen asteen tavoite: Tutkia eroja hoitotuloksissa (traumaoireet, käyttäytymisongelmat, lapsen toimintakyky, vanhempien käyttäytyminen jne.) FamilyLiveä saavien ja SMHC:tä perhekeskuksessa saavien asiakkaiden välillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, ikä 5-17 vuotta 11 kuukautta,
- KKFC:n hoidossa ja jokaisen lapsen ensisijainen hoitaja kutsutaan osallistumaan, jos lapsella on edelleen käyttäytymishäiriöitä (CBCL > 60) ja/tai kiintymysvaikeuksia kolmen kuukauden SMHC-hoidon jälkeen KKFC:ssä ja jos vanhemmat ovat laiminlyöneet. (traumalla tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, sydämen sykehäiriöihin liittyviä hormonaalisia häiriöitä tai jotka eivät pysty yhteistyöhön tai ymmärtämään tutkimusmenetelmiä, suljetaan pois.
- Ei-englanninkieliset lapset tai kuulovammaiset eivät sisälly.
- Lapset sijaishoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FamilyLive
Monen terapeutin ryhmäinterventio perheille, joilla on ollut sukupolvien välistä laiminlyöntiä ja traumaaltistumista
|
Moniterapeutti perheen mielenterveyshoito perheille, joilla on ollut sukupolvien välistä laiminlyöntiä ja traumaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali mielenterveyshoito
Tavallinen traumatietoinen mielenterveyshoito
|
Tavallinen traumatietoinen mielenterveyshoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia mahdollisuutta rekrytoida ja toteuttaa ehdotetut interventio- ja arviointimenettelyt laiminlyönnille altistuneiden lasten ja heidän huoltajiensa kanssa satunnaistettuna.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki FL:n vaikutuksia sykkeen vaihteluun, käyttäytymiseen, traumaattisen stressihäiriön oireisiin ja toimintaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00022038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .