- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524185
Estudo de Viabilidade e Eficácia do FamilyLive
Crianças que foram expostas a traumas (definidos como abuso físico, sexual ou emocional, negligência, exposição a eventos que ameaçam a vida, violência doméstica e comunitária, distúrbios de saúde mental dos pais, abuso de substâncias e/ou encarceramento também podem ter pais que sofreram traumas . Frequentemente, o trauma intergeracional não resolvido dificulta o tratamento de crianças com trauma e suas sequelas, incluindo Transtorno de Estresse Pós-Traumático, distúrbios de apego e desregulação caracterizados por labilidade emocional, hiperexcitação e distúrbios do sono e da atenção. FamilyLive (FL) é uma abordagem de tratamento promissora desenvolvida por médicos do Kennedy Krieger Family Center (KKFC) há mais de 10 anos para atender às necessidades exclusivas de famílias com histórias não resolvidas e não tratadas de negligência e apego interrompido que precisam de apoio para desenvolver habilidades para gerenciar respostas e comportamentos de seus filhos. FL usa uma abordagem de equipe com um terapeuta na sala com a família e observações de chamada e sugestões clínicas de um clínico atrás de um espelho unidirecional. Por meio do processo de chamada, a equipe de tratamento fornece validação, reconhecimento, apoio e múltiplas perspectivas para as experiências da família. A abordagem FL trabalha com as famílias para melhorar o autocuidado dos pais, o gerenciamento do estresse, a regulação emocional e a autoconsciência.
Apesar de seu uso clínico no KKFC, a eficácia da intervenção FL não foi avaliada sistematicamente usando um desenho randomizado. O estudo preliminar proposto usará um projeto randomizado para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior de FL em comparação com outros tratamentos padrão de saúde mental (SMHC) no KKFC. Nossa hipótese é que será viável recrutar um número suficiente de clientes e conduzir um estudo controlado randomizado de FL em uma coorte de crianças expostas a negligência e trauma. Também levantamos a hipótese de que os participantes do FL evidenciarão maiores reduções na variabilidade da frequência cardíaca, problemas de comportamento, sintomas de trauma e melhorias no funcionamento em comparação com os participantes do SMHC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que foram expostas à negligência geralmente têm pais que sofreram negligência e/ou trauma na infância (definido como abuso físico, sexual ou emocional na infância, exposição a eventos que ameaçam a vida, violência doméstica e/ou comunitária, transtornos de saúde mental dos pais, abuso de substâncias abuso e/ou encarceramento). Essas experiências parentais de negligência e trauma durante a infância estão associadas a comportamentos parentais desengajados e ineficazes e processos de apego interrompidos entre os pais e seus próprios filhos. O apego interrompido pode resultar na criança exibindo desregulação fisiológica e problemas de comportamento, que representam barreiras para o sucesso/desenvolvimento acadêmico e social da criança. Frequentemente, o trauma intergeracional não resolvido dificulta o tratamento de crianças com trauma e suas sequelas, incluindo Transtorno de Estresse Pós-Traumático, distúrbios de apego e desregulação caracterizados por labilidade emocional, hiperexcitação e distúrbios do sono e da atenção.
FamilyLive (FL) é uma abordagem de tratamento promissora desenvolvida por médicos do Kennedy Krieger Family Center (Family Center) há mais de 10 anos para atender às necessidades exclusivas de famílias com histórias não resolvidas e não tratadas de negligência e apego interrompido que precisam de apoio para desenvolver habilidades para gerenciar as respostas e os comportamentos de seus filhos. FL usa uma abordagem de equipe com um terapeuta na sala com a família e observações de chamada e sugestões clínicas de um clínico atrás de um espelho unidirecional. Por meio do processo de chamada, a equipe de tratamento fornece validação, reconhecimento, apoio e múltiplas perspectivas para as experiências da família. A abordagem FL trabalha com as famílias para melhorar o autocuidado dos pais, o gerenciamento do estresse, a regulação emocional e a autoconsciência. Apesar de seu uso clínico no Family Center, a eficácia do FL nunca foi avaliada sistematicamente usando um desenho randomizado.
Este estudo avaliará sistematicamente a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de FL versus atendimento padrão de saúde mental no Family Center para crianças com histórico de negligência e seus cuidadores que também têm histórico de negligência na infância, com ou sem trauma. Os cuidadores são definidos como qualquer adulto que assume a responsabilidade primária pelos cuidados diários da criança no ambiente doméstico, podendo incluir um pai biológico, pai adotivo, avô, tia/tio, irmão maior de idade que é o cuidador principal da criança o cliente infantil, etc. Os métodos de avaliação incluem instrumentos padronizados e EKG administrados na linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário: Examinar a viabilidade de recrutar e conduzir os procedimentos de intervenção e avaliação propostos em uma coorte de crianças expostas à negligência e seus cuidadores usando um desenho randomizado.
Objetivo secundário: Examinar os efeitos do FL na variabilidade da frequência cardíaca, comportamento, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e funcionamento.
Objetivo terciário: Examinar as diferenças nos resultados do tratamento (sintomas de trauma, problemas de comportamento, funcionamento da criança, comportamento dos pais, etc.) entre clientes que recebem FamilyLive e clientes que recebem SMHC no Family Center.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, com idades entre 5 e 17 anos e 11 meses,
- matriculados em tratamento no KKFC e o cuidador principal de cada criança será convidado a participar se a criança continuar a apresentar desregulação comportamental (CBCL de > 60) e/ou dificuldades de apego após 3 meses de SMHC no KKFC e se os pais tiverem um histórico de negligência (com ou sem trauma).
Critério de exclusão:
- Crianças com arritmias cardíacas, distúrbios endócrinos associados a irregularidades da frequência cardíaca ou que não sejam capazes de cooperar ou entender os procedimentos do estudo serão excluídas.
- Crianças que não falam inglês ou com deficiência auditiva serão excluídas.
- Crianças em lares adotivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Family Live
Intervenção em grupo multiterapeuta para famílias com histórico de negligência intergeracional e exposição a traumas
|
Tratamento de saúde mental familiar multiterapeuta para famílias com histórico de negligência e trauma intergeracional
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Saúde Mental
Tratamento padrão de saúde mental informado sobre trauma
|
Tratamento padrão de saúde mental informado sobre trauma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar a viabilidade de recrutar e conduzir os procedimentos de intervenção e avaliação propostos em uma coorte de crianças expostas à negligência e seus cuidadores usando um projeto randomizado.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examine os efeitos do FL na variabilidade da frequência cardíaca, comportamento, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e funcionamento
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00022038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .