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Estudo de Viabilidade e Eficácia do FamilyLive

6 de abril de 2018 atualizado por: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Crianças que foram expostas a traumas (definidos como abuso físico, sexual ou emocional, negligência, exposição a eventos que ameaçam a vida, violência doméstica e comunitária, distúrbios de saúde mental dos pais, abuso de substâncias e/ou encarceramento também podem ter pais que sofreram traumas . Frequentemente, o trauma intergeracional não resolvido dificulta o tratamento de crianças com trauma e suas sequelas, incluindo Transtorno de Estresse Pós-Traumático, distúrbios de apego e desregulação caracterizados por labilidade emocional, hiperexcitação e distúrbios do sono e da atenção. FamilyLive (FL) é uma abordagem de tratamento promissora desenvolvida por médicos do Kennedy Krieger Family Center (KKFC) há mais de 10 anos para atender às necessidades exclusivas de famílias com histórias não resolvidas e não tratadas de negligência e apego interrompido que precisam de apoio para desenvolver habilidades para gerenciar respostas e comportamentos de seus filhos. FL usa uma abordagem de equipe com um terapeuta na sala com a família e observações de chamada e sugestões clínicas de um clínico atrás de um espelho unidirecional. Por meio do processo de chamada, a equipe de tratamento fornece validação, reconhecimento, apoio e múltiplas perspectivas para as experiências da família. A abordagem FL trabalha com as famílias para melhorar o autocuidado dos pais, o gerenciamento do estresse, a regulação emocional e a autoconsciência.

Apesar de seu uso clínico no KKFC, a eficácia da intervenção FL não foi avaliada sistematicamente usando um desenho randomizado. O estudo preliminar proposto usará um projeto randomizado para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior de FL em comparação com outros tratamentos padrão de saúde mental (SMHC) no KKFC. Nossa hipótese é que será viável recrutar um número suficiente de clientes e conduzir um estudo controlado randomizado de FL em uma coorte de crianças expostas a negligência e trauma. Também levantamos a hipótese de que os participantes do FL evidenciarão maiores reduções na variabilidade da frequência cardíaca, problemas de comportamento, sintomas de trauma e melhorias no funcionamento em comparação com os participantes do SMHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças que foram expostas à negligência geralmente têm pais que sofreram negligência e/ou trauma na infância (definido como abuso físico, sexual ou emocional na infância, exposição a eventos que ameaçam a vida, violência doméstica e/ou comunitária, transtornos de saúde mental dos pais, abuso de substâncias abuso e/ou encarceramento). Essas experiências parentais de negligência e trauma durante a infância estão associadas a comportamentos parentais desengajados e ineficazes e processos de apego interrompidos entre os pais e seus próprios filhos. O apego interrompido pode resultar na criança exibindo desregulação fisiológica e problemas de comportamento, que representam barreiras para o sucesso/desenvolvimento acadêmico e social da criança. Frequentemente, o trauma intergeracional não resolvido dificulta o tratamento de crianças com trauma e suas sequelas, incluindo Transtorno de Estresse Pós-Traumático, distúrbios de apego e desregulação caracterizados por labilidade emocional, hiperexcitação e distúrbios do sono e da atenção.

FamilyLive (FL) é uma abordagem de tratamento promissora desenvolvida por médicos do Kennedy Krieger Family Center (Family Center) há mais de 10 anos para atender às necessidades exclusivas de famílias com histórias não resolvidas e não tratadas de negligência e apego interrompido que precisam de apoio para desenvolver habilidades para gerenciar as respostas e os comportamentos de seus filhos. FL usa uma abordagem de equipe com um terapeuta na sala com a família e observações de chamada e sugestões clínicas de um clínico atrás de um espelho unidirecional. Por meio do processo de chamada, a equipe de tratamento fornece validação, reconhecimento, apoio e múltiplas perspectivas para as experiências da família. A abordagem FL trabalha com as famílias para melhorar o autocuidado dos pais, o gerenciamento do estresse, a regulação emocional e a autoconsciência. Apesar de seu uso clínico no Family Center, a eficácia do FL nunca foi avaliada sistematicamente usando um desenho randomizado.

Este estudo avaliará sistematicamente a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de FL versus atendimento padrão de saúde mental no Family Center para crianças com histórico de negligência e seus cuidadores que também têm histórico de negligência na infância, com ou sem trauma. Os cuidadores são definidos como qualquer adulto que assume a responsabilidade primária pelos cuidados diários da criança no ambiente doméstico, podendo incluir um pai biológico, pai adotivo, avô, tia/tio, irmão maior de idade que é o cuidador principal da criança o cliente infantil, etc. Os métodos de avaliação incluem instrumentos padronizados e EKG administrados na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário: Examinar a viabilidade de recrutar e conduzir os procedimentos de intervenção e avaliação propostos em uma coorte de crianças expostas à negligência e seus cuidadores usando um desenho randomizado.

Objetivo secundário: Examinar os efeitos do FL na variabilidade da frequência cardíaca, comportamento, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e funcionamento.

Objetivo terciário: Examinar as diferenças nos resultados do tratamento (sintomas de trauma, problemas de comportamento, funcionamento da criança, comportamento dos pais, etc.) entre clientes que recebem FamilyLive e clientes que recebem SMHC no Family Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, com idades entre 5 e 17 anos e 11 meses,
  • matriculados em tratamento no KKFC e o cuidador principal de cada criança será convidado a participar se a criança continuar a apresentar desregulação comportamental (CBCL de > 60) e/ou dificuldades de apego após 3 meses de SMHC no KKFC e se os pais tiverem um histórico de negligência (com ou sem trauma).

Critério de exclusão:

  • Crianças com arritmias cardíacas, distúrbios endócrinos associados a irregularidades da frequência cardíaca ou que não sejam capazes de cooperar ou entender os procedimentos do estudo serão excluídas.
  • Crianças que não falam inglês ou com deficiência auditiva serão excluídas.
  • Crianças em lares adotivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Family Live
Intervenção em grupo multiterapeuta para famílias com histórico de negligência intergeracional e exposição a traumas
Tratamento de saúde mental familiar multiterapeuta para famílias com histórico de negligência e trauma intergeracional
Outros nomes:
  • FL
Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Saúde Mental
Tratamento padrão de saúde mental informado sobre trauma
Tratamento padrão de saúde mental informado sobre trauma
Outros nomes:
  • SMHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a viabilidade de recrutar e conduzir os procedimentos de intervenção e avaliação propostos em uma coorte de crianças expostas à negligência e seus cuidadores usando um projeto randomizado.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examine os efeitos do FL na variabilidade da frequência cardíaca, comportamento, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e funcionamento
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00022038

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