- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01524185
Étude de faisabilité et d'efficacité de FamilyLive
Les enfants qui ont été exposés à des traumatismes (définis comme des abus physiques, sexuels ou émotionnels, la négligence, l'exposition à des événements menaçant leur vie, la violence domestique et communautaire, les troubles de santé mentale des parents, la toxicomanie et/ou l'incarcération peuvent également avoir des parents qui ont subi un traumatisme . Souvent, un traumatisme intergénérationnel non résolu rend le traitement des enfants traumatisés et ses séquelles, y compris le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'attachement et la dérégulation caractérisés par une labilité émotionnelle, une hyperexcitation et des troubles du sommeil et de l'attention, difficiles à gérer. FamilyLive (FL) est une approche de traitement prometteuse développée par des cliniciens du Kennedy Krieger Family Center (KKFC) il y a plus de 10 ans pour répondre aux besoins uniques des familles ayant des antécédents non résolus et non traités de négligence et d'attachement perturbé qui ont besoin de soutien pour développer des compétences de gestion les réactions et les comportements de leurs enfants. FL utilise une approche d'équipe avec un thérapeute dans la chambre avec la famille et des observations téléphoniques et des suggestions cliniques d'un clinicien derrière un miroir sans tain. Grâce au processus d'appel, l'équipe de traitement fournit une validation, une reconnaissance, un soutien et de multiples perspectives pour les expériences de la famille. L'approche FL travaille avec les familles pour améliorer les soins parentaux, la gestion du stress, la régulation émotionnelle et la conscience de soi.
Malgré son utilisation clinique au KKFC, l'efficacité de l'intervention FL n'a pas été systématiquement évaluée à l'aide d'une conception randomisée. L'étude préliminaire proposée utilisera une conception randomisée pour évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé plus large sur le LF par rapport à d'autres traitements standard de soins de santé mentale (SMHC) au KKFC. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de recruter un nombre suffisant de clients et de mener un essai contrôlé randomisé de LF sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et aux traumatismes. Nous émettons également l'hypothèse que les participants FL présenteront des réductions plus importantes de la variabilité de la fréquence cardiaque, des problèmes de comportement, des symptômes de traumatisme et des améliorations du fonctionnement par rapport aux participants au CHSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants qui ont été exposés à la négligence ont souvent des parents qui ont subi leur propre négligence et/ou traumatisme dans l'enfance (définis comme des abus physiques, sexuels ou émotionnels pendant l'enfance, l'exposition à des événements mettant leur vie en danger, la violence domestique et/ou communautaire, les troubles de santé mentale des parents, la toxicomanie). maltraitance et/ou incarcération). Ces expériences parentales de négligence et de traumatisme pendant l'enfance sont associées à des comportements parentaux désengagés et inefficaces et à des processus d'attachement perturbés entre le parent et son propre enfant. Un attachement perturbé peut amener l'enfant à présenter une dérégulation physiologique et des problèmes de comportement, ce qui pose des obstacles à la réussite/au développement scolaire et social de l'enfant. Souvent, un traumatisme intergénérationnel non résolu rend le traitement des enfants traumatisés et ses séquelles, y compris le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'attachement et la dérégulation caractérisés par une labilité émotionnelle, une hyperexcitation et des troubles du sommeil et de l'attention, difficiles à gérer.
FamilyLive (FL) est une approche de traitement prometteuse développée par des cliniciens du Kennedy Krieger Family Center (Family Center) il y a plus de 10 ans pour répondre aux besoins uniques des familles ayant des antécédents non résolus et non traités de négligence et d'attachement perturbé qui ont besoin de soutien pour développer des compétences pour gérer les réactions et les comportements de leurs enfants. FL utilise une approche d'équipe avec un thérapeute dans la chambre avec la famille et des observations téléphoniques et des suggestions cliniques d'un clinicien derrière un miroir sans tain. Grâce au processus d'appel, l'équipe de traitement fournit une validation, une reconnaissance, un soutien et de multiples perspectives pour les expériences de la famille. L'approche FL travaille avec les familles pour améliorer les soins parentaux, la gestion du stress, la régulation émotionnelle et la conscience de soi. Malgré son utilisation clinique au Family Center, l'efficacité du FL n'a jamais été systématiquement évaluée à l'aide d'un plan randomisé.
Cette étude évaluera systématiquement la faisabilité de mener un essai clinique randomisé de LF par rapport aux soins de santé mentale standard au Centre familial pour les enfants ayant des antécédents de négligence et leurs soignants qui ont également des antécédents de négligence infantile, avec ou sans traumatisme. Les soignants sont définis comme tout adulte qui assume la responsabilité principale des soins quotidiens de l'enfant dans l'environnement familial, et peut inclure un parent biologique, un parent adoptif, un grand-parent, une tante/oncle, un frère ou une sœur ayant atteint l'âge de la majorité qui est le principal responsable de l'enfant client, etc. Les méthodes d'évaluation comprennent des instruments standardisés et un électrocardiogramme administré au départ, à 3, 6 et 12 mois.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Examiner la faisabilité du recrutement et de la réalisation des procédures d'intervention et d'évaluation proposées sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et leurs soignants en utilisant une conception randomisée.
Objectif secondaire : Examiner les effets du LF sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le comportement, les symptômes du trouble de stress post-traumatique et le fonctionnement.
Objectif tertiaire : Examiner les différences dans les résultats du traitement (symptômes de traumatismes, problèmes de comportement, fonctionnement de l'enfant, comportement des parents, etc.) entre les clients qui reçoivent FamilyLive et les clients qui reçoivent le SMHC au Family Center.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés de 5 à 17 ans 11 mois,
- inscrit en traitement au KKFC et le soignant principal de chaque enfant sera invité à participer si l'enfant continue de présenter un dérèglement du comportement (CBCL > 60) et/ou des difficultés d'attachement après 3 mois de SMHC au KKFC et si les parents ont des antécédents de négligence (avec ou sans traumatisme).
Critère d'exclusion:
- Les enfants souffrant d'arythmies cardiaques, de troubles endocriniens associés à des irrégularités du rythme cardiaque ou qui ne sont pas en mesure de coopérer ou de comprendre les procédures de l'étude seront exclus.
- Les enfants non anglophones ou malentendants seront exclus.
- Enfants en famille d'accueil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FamilleLive
Intervention de groupe multi-thérapeutes pour les familles ayant des antécédents de négligence intergénérationnelle et d'exposition à des traumatismes
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Traitement de santé mentale familiale multithérapeute pour les familles ayant des antécédents de négligence et de traumatisme intergénérationnels
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement standard de la santé mentale
Traitement standard de santé mentale tenant compte des traumatismes
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Traitement standard de santé mentale tenant compte des traumatismes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner la faisabilité du recrutement et de la réalisation des procédures d'intervention et d'évaluation proposées sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et leurs soignants en utilisant une conception randomisée.
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner les effets du LF sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le comportement, les symptômes du trouble de stress post-traumatique et le fonctionnement
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00022038
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