Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité et d'efficacité de FamilyLive

6 avril 2018 mis à jour par: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Les enfants qui ont été exposés à des traumatismes (définis comme des abus physiques, sexuels ou émotionnels, la négligence, l'exposition à des événements menaçant leur vie, la violence domestique et communautaire, les troubles de santé mentale des parents, la toxicomanie et/ou l'incarcération peuvent également avoir des parents qui ont subi un traumatisme . Souvent, un traumatisme intergénérationnel non résolu rend le traitement des enfants traumatisés et ses séquelles, y compris le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'attachement et la dérégulation caractérisés par une labilité émotionnelle, une hyperexcitation et des troubles du sommeil et de l'attention, difficiles à gérer. FamilyLive (FL) est une approche de traitement prometteuse développée par des cliniciens du Kennedy Krieger Family Center (KKFC) il y a plus de 10 ans pour répondre aux besoins uniques des familles ayant des antécédents non résolus et non traités de négligence et d'attachement perturbé qui ont besoin de soutien pour développer des compétences de gestion les réactions et les comportements de leurs enfants. FL utilise une approche d'équipe avec un thérapeute dans la chambre avec la famille et des observations téléphoniques et des suggestions cliniques d'un clinicien derrière un miroir sans tain. Grâce au processus d'appel, l'équipe de traitement fournit une validation, une reconnaissance, un soutien et de multiples perspectives pour les expériences de la famille. L'approche FL travaille avec les familles pour améliorer les soins parentaux, la gestion du stress, la régulation émotionnelle et la conscience de soi.

Malgré son utilisation clinique au KKFC, l'efficacité de l'intervention FL n'a pas été systématiquement évaluée à l'aide d'une conception randomisée. L'étude préliminaire proposée utilisera une conception randomisée pour évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé plus large sur le LF par rapport à d'autres traitements standard de soins de santé mentale (SMHC) au KKFC. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de recruter un nombre suffisant de clients et de mener un essai contrôlé randomisé de LF sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et aux traumatismes. Nous émettons également l'hypothèse que les participants FL présenteront des réductions plus importantes de la variabilité de la fréquence cardiaque, des problèmes de comportement, des symptômes de traumatisme et des améliorations du fonctionnement par rapport aux participants au CHSM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants qui ont été exposés à la négligence ont souvent des parents qui ont subi leur propre négligence et/ou traumatisme dans l'enfance (définis comme des abus physiques, sexuels ou émotionnels pendant l'enfance, l'exposition à des événements mettant leur vie en danger, la violence domestique et/ou communautaire, les troubles de santé mentale des parents, la toxicomanie). maltraitance et/ou incarcération). Ces expériences parentales de négligence et de traumatisme pendant l'enfance sont associées à des comportements parentaux désengagés et inefficaces et à des processus d'attachement perturbés entre le parent et son propre enfant. Un attachement perturbé peut amener l'enfant à présenter une dérégulation physiologique et des problèmes de comportement, ce qui pose des obstacles à la réussite/au développement scolaire et social de l'enfant. Souvent, un traumatisme intergénérationnel non résolu rend le traitement des enfants traumatisés et ses séquelles, y compris le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'attachement et la dérégulation caractérisés par une labilité émotionnelle, une hyperexcitation et des troubles du sommeil et de l'attention, difficiles à gérer.

FamilyLive (FL) est une approche de traitement prometteuse développée par des cliniciens du Kennedy Krieger Family Center (Family Center) il y a plus de 10 ans pour répondre aux besoins uniques des familles ayant des antécédents non résolus et non traités de négligence et d'attachement perturbé qui ont besoin de soutien pour développer des compétences pour gérer les réactions et les comportements de leurs enfants. FL utilise une approche d'équipe avec un thérapeute dans la chambre avec la famille et des observations téléphoniques et des suggestions cliniques d'un clinicien derrière un miroir sans tain. Grâce au processus d'appel, l'équipe de traitement fournit une validation, une reconnaissance, un soutien et de multiples perspectives pour les expériences de la famille. L'approche FL travaille avec les familles pour améliorer les soins parentaux, la gestion du stress, la régulation émotionnelle et la conscience de soi. Malgré son utilisation clinique au Family Center, l'efficacité du FL n'a jamais été systématiquement évaluée à l'aide d'un plan randomisé.

Cette étude évaluera systématiquement la faisabilité de mener un essai clinique randomisé de LF par rapport aux soins de santé mentale standard au Centre familial pour les enfants ayant des antécédents de négligence et leurs soignants qui ont également des antécédents de négligence infantile, avec ou sans traumatisme. Les soignants sont définis comme tout adulte qui assume la responsabilité principale des soins quotidiens de l'enfant dans l'environnement familial, et peut inclure un parent biologique, un parent adoptif, un grand-parent, une tante/oncle, un frère ou une sœur ayant atteint l'âge de la majorité qui est le principal responsable de l'enfant client, etc. Les méthodes d'évaluation comprennent des instruments standardisés et un électrocardiogramme administré au départ, à 3, 6 et 12 mois.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : Examiner la faisabilité du recrutement et de la réalisation des procédures d'intervention et d'évaluation proposées sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et leurs soignants en utilisant une conception randomisée.

Objectif secondaire : Examiner les effets du LF sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le comportement, les symptômes du trouble de stress post-traumatique et le fonctionnement.

Objectif tertiaire : Examiner les différences dans les résultats du traitement (symptômes de traumatismes, problèmes de comportement, fonctionnement de l'enfant, comportement des parents, etc.) entre les clients qui reçoivent FamilyLive et les clients qui reçoivent le SMHC au Family Center.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants, âgés de 5 à 17 ans 11 mois,
  • inscrit en traitement au KKFC et le soignant principal de chaque enfant sera invité à participer si l'enfant continue de présenter un dérèglement du comportement (CBCL > 60) et/ou des difficultés d'attachement après 3 mois de SMHC au KKFC et si les parents ont des antécédents de négligence (avec ou sans traumatisme).

Critère d'exclusion:

  • Les enfants souffrant d'arythmies cardiaques, de troubles endocriniens associés à des irrégularités du rythme cardiaque ou qui ne sont pas en mesure de coopérer ou de comprendre les procédures de l'étude seront exclus.
  • Les enfants non anglophones ou malentendants seront exclus.
  • Enfants en famille d'accueil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FamilleLive
Intervention de groupe multi-thérapeutes pour les familles ayant des antécédents de négligence intergénérationnelle et d'exposition à des traumatismes
Traitement de santé mentale familiale multithérapeute pour les familles ayant des antécédents de négligence et de traumatisme intergénérationnels
Autres noms:
  • Floride
Comparateur actif: Traitement standard de la santé mentale
Traitement standard de santé mentale tenant compte des traumatismes
Traitement standard de santé mentale tenant compte des traumatismes
Autres noms:
  • CHSM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner la faisabilité du recrutement et de la réalisation des procédures d'intervention et d'évaluation proposées sur une cohorte d'enfants exposés à la négligence et leurs soignants en utilisant une conception randomisée.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner les effets du LF sur la variabilité de la fréquence cardiaque, le comportement, les symptômes du trouble de stress post-traumatique et le fonctionnement
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner