Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FamilyLive Studium wykonalności i skuteczności

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Dzieci, które były narażone na traumę (zdefiniowaną jako przemoc fizyczna, seksualna lub emocjonalna, zaniedbanie, narażenie na zdarzenia zagrażające życiu, przemoc domowa i społeczna, zaburzenia zdrowia psychicznego rodziców, nadużywanie substancji i / lub uwięzienie, mogą również mieć rodziców, którzy doświadczyli traumy . Często nierozwiązana trauma międzypokoleniowa sprawia, że ​​leczenie dzieci z traumą i jej następstwami, w tym zespołem stresu pourazowego, zaburzeniami przywiązania i dysregulacją charakteryzującymi się chwiejnością emocjonalną, nadmiernym pobudzeniem, zaburzeniami snu i uwagi, jest trudne do opanowania. FamilyLive (FL) to obiecująca metoda leczenia opracowana przez klinicystów z Kennedy Krieger Family Center (KKFC) ponad 10 lat temu w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb rodzin z nierozwiązanymi i nieleczonymi historiami zaniedbania i zaburzonego przywiązania, które potrzebują wsparcia w budowaniu umiejętności radzenia sobie reakcje i zachowania swoich dzieci. FL stosuje podejście zespołowe z terapeutą w pokoju z rodziną oraz obserwacjami telefonicznymi i sugestiami klinicznymi od klinicysty za lustrem weneckim. Poprzez proces wezwania zespół terapeutyczny zapewnia walidację, uznanie, wsparcie i wiele perspektyw dla doświadczeń rodziny. Podejście FL współpracuje z rodzinami w celu poprawy samoopieki rodziców, radzenia sobie ze stresem, regulacji emocjonalnej i samoświadomości.

Pomimo zastosowania klinicznego w KKFC, skuteczność interwencji FL nie była systematycznie oceniana przy użyciu randomizowanego projektu. Proponowane badanie wstępne będzie wykorzystywać randomizowany projekt do oceny wykonalności przeprowadzenia większej randomizowanej próby FL w porównaniu z innymi standardowymi metodami leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (SMHC) w KKFC. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie zrekrutowanie wystarczającej liczby klientów i przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby FL na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbanie i traumę. Stawiamy również hipotezę, że uczestnicy FL wykażą większe zmniejszenie zmienności rytmu serca, problemów z zachowaniem, objawów traumy i poprawy funkcjonowania w porównaniu z uczestnikami SMHC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci, które były narażone na zaniedbywanie, często mają rodziców, którzy sami doświadczyli zaniedbania i/lub traumy w dzieciństwie (określanej jako fizyczne, seksualne lub emocjonalne wykorzystywanie w dzieciństwie, narażenie na zdarzenia zagrażające życiu, przemoc domowa i/lub społeczna, zaburzenia zdrowia psychicznego rodziców, znęcanie się i/lub uwięzienie). Te rodzicielskie doświadczenia zaniedbania i traumy w dzieciństwie są związane z niezaangażowanymi i nieskutecznymi zachowaniami rodzicielskimi oraz zakłóconymi procesami przywiązania między rodzicem a własnym dzieckiem. Zakłócone przywiązanie może spowodować, że dziecko wykaże fizjologiczną dysregulację i problemy z zachowaniem, które stanowią barierę dla sukcesu / rozwoju akademickiego i społecznego dziecka. Często nierozwiązana trauma międzypokoleniowa sprawia, że ​​leczenie dzieci z traumą i jej następstwami, w tym zespołem stresu pourazowego, zaburzeniami przywiązania i dysregulacją charakteryzującymi się chwiejnością emocjonalną, nadmiernym pobudzeniem, zaburzeniami snu i uwagi, jest trudne do opanowania.

FamilyLive (FL) to obiecująca metoda leczenia opracowana przez klinicystów z Centrum Rodzinnego im. kierowania reakcjami i zachowaniami swoich dzieci. FL stosuje podejście zespołowe z terapeutą w pokoju z rodziną oraz obserwacjami telefonicznymi i sugestiami klinicznymi od klinicysty za lustrem weneckim. Poprzez proces wezwania zespół terapeutyczny zapewnia walidację, uznanie, wsparcie i wiele perspektyw dla doświadczeń rodziny. Podejście FL współpracuje z rodzinami w celu poprawy samoopieki rodziców, radzenia sobie ze stresem, regulacji emocjonalnej i samoświadomości. Pomimo zastosowania klinicznego w Family Center, skuteczność FL nigdy nie była systematycznie oceniana przy użyciu randomizowanego projektu.

Niniejsze badanie będzie systematycznie oceniać wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego FL w porównaniu ze standardową opieką psychiatryczną w Centrum Rodzinnym dla dzieci z historią zaniedbywania i ich opiekunów, którzy również mają historię zaniedbywania w dzieciństwie, z traumą lub bez. Opiekunowie są zdefiniowani jako każda osoba dorosła, która ponosi główną odpowiedzialność za codzienną opiekę nad dzieckiem w środowisku domowym i może to być rodzic biologiczny, rodzic adopcyjny, dziadkowie, ciocia/wujek, rodzeństwo, które osiągnęło wiek pełnoletności i jest głównym opiekunem dziecka klient-dziecko itp. Metody oceny obejmują wystandaryzowane instrumenty i wykonanie EKG na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Cele studiów:

Cel główny: Zbadanie wykonalności rekrutacji i przeprowadzenia proponowanych procedur interwencyjnych i ewaluacyjnych na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbywanie i ich opiekunów przy użyciu losowego projektu.

Cel drugorzędny: Zbadanie wpływu FL na zmienność rytmu serca, zachowanie, objawy zespołu stresu pourazowego i funkcjonowanie.

Cel trzeci: Zbadanie różnic w wynikach leczenia (objawy traumy, problemy z zachowaniem, funkcjonowanie dziecka, zachowanie rodziców itp.) pomiędzy klientami, którzy otrzymują FamilyLive, a klientami, którzy otrzymują SMHC w Family Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-17 lat 11 miesięcy,
  • zapisanych na leczenie w KKFC, a główny opiekun każdego dziecka zostanie zaproszony do udziału, jeśli dziecko nadal wykazuje dysregulację zachowania (CBCL > 60) i/lub trudności z przywiązaniem po 3 miesiącach SMHC w KKFC i jeśli rodzice w przeszłości zaniedbywali (z urazem lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami endokrynologicznymi związanymi z zaburzeniami rytmu serca lub które nie są w stanie współpracować lub zrozumieć procedur badawczych, zostaną wykluczone.
  • Dzieci nieanglojęzyczne lub niedosłyszące zostaną wykluczone.
  • Dzieci w pieczy zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzina na żywo
Multiterapeutyczna interwencja grupowa dla rodzin z historią zaniedbań międzypokoleniowych i narażenia na traumę
Multiterapeuta rodzinnej terapii zdrowia psychicznego dla rodzin z historią międzypokoleniowego zaniedbania i traumy
Inne nazwy:
  • FL
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zdrowia psychicznego
Standardowe leczenie zdrowia psychicznego oparte na traumie
Standardowe leczenie zdrowia psychicznego oparte na traumie
Inne nazwy:
  • SMHC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności rekrutacji i przeprowadzenia proponowanych procedur interwencyjnych i ewaluacyjnych na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbanie i ich opiekunów przy użyciu losowego projektu.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ FL na zmienność rytmu serca, zachowanie, objawy zespołu stresu pourazowego i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj