- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01524185
FamilyLive Studium wykonalności i skuteczności
Dzieci, które były narażone na traumę (zdefiniowaną jako przemoc fizyczna, seksualna lub emocjonalna, zaniedbanie, narażenie na zdarzenia zagrażające życiu, przemoc domowa i społeczna, zaburzenia zdrowia psychicznego rodziców, nadużywanie substancji i / lub uwięzienie, mogą również mieć rodziców, którzy doświadczyli traumy . Często nierozwiązana trauma międzypokoleniowa sprawia, że leczenie dzieci z traumą i jej następstwami, w tym zespołem stresu pourazowego, zaburzeniami przywiązania i dysregulacją charakteryzującymi się chwiejnością emocjonalną, nadmiernym pobudzeniem, zaburzeniami snu i uwagi, jest trudne do opanowania. FamilyLive (FL) to obiecująca metoda leczenia opracowana przez klinicystów z Kennedy Krieger Family Center (KKFC) ponad 10 lat temu w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb rodzin z nierozwiązanymi i nieleczonymi historiami zaniedbania i zaburzonego przywiązania, które potrzebują wsparcia w budowaniu umiejętności radzenia sobie reakcje i zachowania swoich dzieci. FL stosuje podejście zespołowe z terapeutą w pokoju z rodziną oraz obserwacjami telefonicznymi i sugestiami klinicznymi od klinicysty za lustrem weneckim. Poprzez proces wezwania zespół terapeutyczny zapewnia walidację, uznanie, wsparcie i wiele perspektyw dla doświadczeń rodziny. Podejście FL współpracuje z rodzinami w celu poprawy samoopieki rodziców, radzenia sobie ze stresem, regulacji emocjonalnej i samoświadomości.
Pomimo zastosowania klinicznego w KKFC, skuteczność interwencji FL nie była systematycznie oceniana przy użyciu randomizowanego projektu. Proponowane badanie wstępne będzie wykorzystywać randomizowany projekt do oceny wykonalności przeprowadzenia większej randomizowanej próby FL w porównaniu z innymi standardowymi metodami leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (SMHC) w KKFC. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie zrekrutowanie wystarczającej liczby klientów i przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby FL na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbanie i traumę. Stawiamy również hipotezę, że uczestnicy FL wykażą większe zmniejszenie zmienności rytmu serca, problemów z zachowaniem, objawów traumy i poprawy funkcjonowania w porównaniu z uczestnikami SMHC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, które były narażone na zaniedbywanie, często mają rodziców, którzy sami doświadczyli zaniedbania i/lub traumy w dzieciństwie (określanej jako fizyczne, seksualne lub emocjonalne wykorzystywanie w dzieciństwie, narażenie na zdarzenia zagrażające życiu, przemoc domowa i/lub społeczna, zaburzenia zdrowia psychicznego rodziców, znęcanie się i/lub uwięzienie). Te rodzicielskie doświadczenia zaniedbania i traumy w dzieciństwie są związane z niezaangażowanymi i nieskutecznymi zachowaniami rodzicielskimi oraz zakłóconymi procesami przywiązania między rodzicem a własnym dzieckiem. Zakłócone przywiązanie może spowodować, że dziecko wykaże fizjologiczną dysregulację i problemy z zachowaniem, które stanowią barierę dla sukcesu / rozwoju akademickiego i społecznego dziecka. Często nierozwiązana trauma międzypokoleniowa sprawia, że leczenie dzieci z traumą i jej następstwami, w tym zespołem stresu pourazowego, zaburzeniami przywiązania i dysregulacją charakteryzującymi się chwiejnością emocjonalną, nadmiernym pobudzeniem, zaburzeniami snu i uwagi, jest trudne do opanowania.
FamilyLive (FL) to obiecująca metoda leczenia opracowana przez klinicystów z Centrum Rodzinnego im. kierowania reakcjami i zachowaniami swoich dzieci. FL stosuje podejście zespołowe z terapeutą w pokoju z rodziną oraz obserwacjami telefonicznymi i sugestiami klinicznymi od klinicysty za lustrem weneckim. Poprzez proces wezwania zespół terapeutyczny zapewnia walidację, uznanie, wsparcie i wiele perspektyw dla doświadczeń rodziny. Podejście FL współpracuje z rodzinami w celu poprawy samoopieki rodziców, radzenia sobie ze stresem, regulacji emocjonalnej i samoświadomości. Pomimo zastosowania klinicznego w Family Center, skuteczność FL nigdy nie była systematycznie oceniana przy użyciu randomizowanego projektu.
Niniejsze badanie będzie systematycznie oceniać wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego FL w porównaniu ze standardową opieką psychiatryczną w Centrum Rodzinnym dla dzieci z historią zaniedbywania i ich opiekunów, którzy również mają historię zaniedbywania w dzieciństwie, z traumą lub bez. Opiekunowie są zdefiniowani jako każda osoba dorosła, która ponosi główną odpowiedzialność za codzienną opiekę nad dzieckiem w środowisku domowym i może to być rodzic biologiczny, rodzic adopcyjny, dziadkowie, ciocia/wujek, rodzeństwo, które osiągnęło wiek pełnoletności i jest głównym opiekunem dziecka klient-dziecko itp. Metody oceny obejmują wystandaryzowane instrumenty i wykonanie EKG na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Cele studiów:
Cel główny: Zbadanie wykonalności rekrutacji i przeprowadzenia proponowanych procedur interwencyjnych i ewaluacyjnych na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbywanie i ich opiekunów przy użyciu losowego projektu.
Cel drugorzędny: Zbadanie wpływu FL na zmienność rytmu serca, zachowanie, objawy zespołu stresu pourazowego i funkcjonowanie.
Cel trzeci: Zbadanie różnic w wynikach leczenia (objawy traumy, problemy z zachowaniem, funkcjonowanie dziecka, zachowanie rodziców itp.) pomiędzy klientami, którzy otrzymują FamilyLive, a klientami, którzy otrzymują SMHC w Family Center.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-17 lat 11 miesięcy,
- zapisanych na leczenie w KKFC, a główny opiekun każdego dziecka zostanie zaproszony do udziału, jeśli dziecko nadal wykazuje dysregulację zachowania (CBCL > 60) i/lub trudności z przywiązaniem po 3 miesiącach SMHC w KKFC i jeśli rodzice w przeszłości zaniedbywali (z urazem lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami endokrynologicznymi związanymi z zaburzeniami rytmu serca lub które nie są w stanie współpracować lub zrozumieć procedur badawczych, zostaną wykluczone.
- Dzieci nieanglojęzyczne lub niedosłyszące zostaną wykluczone.
- Dzieci w pieczy zastępczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzina na żywo
Multiterapeutyczna interwencja grupowa dla rodzin z historią zaniedbań międzypokoleniowych i narażenia na traumę
|
Multiterapeuta rodzinnej terapii zdrowia psychicznego dla rodzin z historią międzypokoleniowego zaniedbania i traumy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zdrowia psychicznego
Standardowe leczenie zdrowia psychicznego oparte na traumie
|
Standardowe leczenie zdrowia psychicznego oparte na traumie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wykonalności rekrutacji i przeprowadzenia proponowanych procedur interwencyjnych i ewaluacyjnych na kohorcie dzieci narażonych na zaniedbanie i ich opiekunów przy użyciu losowego projektu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj wpływ FL na zmienność rytmu serca, zachowanie, objawy zespołu stresu pourazowego i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00022038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .