FamilyLive 可行性和有效性研究
遭受创伤(定义为身体、性或情感虐待、忽视、暴露于威胁生命的事件、家庭和社区暴力、父母精神健康障碍、药物滥用和/或监禁)的儿童也可能有经历过创伤的父母. 通常,未解决的代际创伤使得治疗患有创伤及其后遗症的儿童难以管理,包括创伤后应激障碍、依恋障碍和以情绪不稳定、过度兴奋、睡眠和注意力障碍为特征的失调。 FamilyLive (FL) 是肯尼迪克里格家庭中心 (KKFC) 的临床医生在 10 多年前开发的一种很有前途的治疗方法,旨在满足那些有未解决和未治疗的忽视和依恋中断历史的家庭的独特需求,他们需要支持来培养管理技能他们孩子的反应和行为。 FL 使用团队方法,治疗师与家人在房间里,并在单向镜子后面调用临床医生的观察和临床建议。 通过呼入过程,治疗团队为家庭的经历提供验证、认可、支持和多视角。 FL 方法与家庭一起改善父母的自我照顾、压力管理、情绪调节和自我意识。
尽管在 KKFC 进行了临床应用,但并未使用随机设计对 FL 干预的有效性进行系统评估。 拟议的初步研究将使用随机设计来评估与 KKFC 的其他标准心理保健治疗 (SMHC) 相比,对 FL 进行更大规模随机试验的可行性。 我们假设,为暴露于忽视和创伤的儿童队列招募足够数量的客户并进行 FL 随机对照试验是可行的。 我们还假设,与 SMHC 参与者相比,FL 参与者将证明心率变异性、行为问题、创伤症状和功能改善有更大程度的降低。
研究概览
详细说明
遭受忽视的儿童的父母往往经历过童年忽视和/或创伤(定义为儿童时期的身体、性或情感虐待,暴露于威胁生命的事件,家庭和/或社区暴力,父母精神健康障碍,物质虐待和/或监禁)。 这些父母在童年时期的忽视和创伤经历与父母与自己孩子之间脱离和无效的养育行为以及破坏的依恋过程有关。 破坏的依恋可能导致孩子表现出生理失调和行为问题,这对孩子的学业和社交成功/发展构成障碍。 通常,未解决的代际创伤使得治疗患有创伤及其后遗症的儿童难以管理,包括创伤后应激障碍、依恋障碍和以情绪不稳定、过度兴奋、睡眠和注意力障碍为特征的失调。
FamilyLive (FL) 是 Kennedy Krieger 家庭中心(家庭中心)的临床医生在 10 多年前开发的一种有前途的治疗方法,旨在满足具有未解决和未治疗的忽视和破坏依恋历史的家庭的独特需求,他们需要支持来培养技能管理孩子的反应和行为。 FL 使用团队方法,治疗师与家人在房间里,并在单向镜子后面调用临床医生的观察和临床建议。 通过呼入过程,治疗团队为家庭的经历提供验证、认可、支持和多视角。 FL 方法与家庭一起改善父母的自我照顾、压力管理、情绪调节和自我意识。 尽管在家庭中心进行了临床使用,但从未使用随机设计对 FL 的有效性进行系统评估。
本研究将系统地评估在家庭中心针对有忽视史的儿童及其照料者进行 FL 与标准心理健康护理的随机临床试验的可行性,这些儿童也有童年忽视史,无论是否有创伤。 照料者的定义是在家庭环境中承担儿童日常照料主要责任的任何成年人,可能包括亲生父母、养父母、祖父母、阿姨/叔叔、已达到成年年龄的兄弟姐妹,他们是孩子的主要照料者儿童客户等。评估方法包括标准化仪器和在基线、3、6 和 12 个月时进行的 EKG。
学习目标:
主要目标:使用随机设计,检查对暴露于忽视的儿童及其看护者队列中招募和实施拟议的干预和评估程序的可行性。
次要目标:检查 FL 对心率变异性、行为、创伤后应激障碍症状和功能的影响。
第三目标:检查接受 FamilyLive 的客户和在家庭中心接受 SMHC 的客户在治疗结果(创伤症状、行为问题、儿童功能、父母行为等)方面的差异。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Kennedy Krieger Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 5-17岁11个月的儿童,
- 在 KKFC 参加治疗,如果孩子在 KKFC 接受 3 个月的 SMHC 后继续表现出行为失调(CBCL > 60)和/或依恋困难,并且如果父母有忽视的历史,则每个孩子的主要照顾者将被邀请参加(有或没有外伤)。
排除标准:
- 患有心律失常、与心率不规则相关的内分泌失调或无法合作或理解研究程序的儿童将被排除在外。
- 不会说英语的儿童或听障人士将被排除在外。
- 寄养儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:家庭直播
对有代际忽视和创伤暴露史的家庭进行多治疗师小组干预
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为有代际忽视和创伤史的家庭提供多治疗师家庭心理健康治疗
其他名称:
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有源比较器:标准心理健康治疗
标准的创伤知情心理健康治疗
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标准的创伤知情心理健康治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用随机设计,检查对暴露于忽视的儿童及其看护者队列中招募和执行拟议的干预和评估程序的可行性。
大体时间:4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检查 FL 对心率变异性、行为、创伤后应激障碍症状和功能的影响
大体时间:4年
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知