- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524185
FamilyLive gjennomførbarhet og effektivitetsstudie
Barn som har vært utsatt for traumer (definert som fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep, omsorgssvikt, eksponering for livstruende hendelser, vold i hjemmet og lokalsamfunn, foreldres psykiske lidelser, rusmisbruk og/eller fengsling kan også ha foreldre som har opplevd traumer . Ofte gjør uløste intergenerasjonelle traumer behandling av barn med traumer og dets følgetilstander, inkludert posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering preget av emosjonell labilitet, hyperarousal og søvn- og oppmerksomhetsforstyrrelser, vanskelig å håndtere. FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilnærming utviklet av klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (KKFC) for over 10 år siden for å møte de unike behovene til familier med uavklarte og ubehandlede historier om omsorgssvikt og forstyrret tilknytning som trenger støtte for å bygge ferdigheter for å håndtere barnas reaksjoner og oppførsel. FL bruker en teamtilnærming med en terapeut i rommet med familien og innkallingsobservasjoner og kliniske forslag fra en kliniker bak et enveisspeil. Gjennom innkallingsprosessen gir behandlingsteamet validering, anerkjennelse, støtte og flere perspektiver for familiens opplevelser. FL-tilnærmingen jobber med familier for å forbedre foreldrenes egenomsorg, stressmestring, følelsesmessig regulering og selvbevissthet.
Til tross for klinisk bruk ved KKFC, ble ikke effektiviteten av FL-intervensjonen systematisk evaluert ved hjelp av et randomisert design. Den foreslåtte forstudien vil bruke et randomisert design for å evaluere muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie av FL sammenlignet med andre standard behandlinger for psykisk helsevern (SMHC) ved KKFC. Vi antar at det vil være mulig å rekruttere tilstrekkelig antall klienter til og gjennomføre en randomisert kontrollert studie av FL på en gruppe barn utsatt for omsorgssvikt og traumer. Vi antar også at FL-deltakere vil bevise større reduksjoner i hjertefrekvensvariasjoner, atferdsproblemer, traumesymptomer og forbedringer i funksjon sammenlignet med deltakere i SMHC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som har vært utsatt for omsorgssvikt har ofte foreldre som har opplevd omsorgssvikt og/eller traumer i barndommen (definert som fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep i barndommen, eksponering for livstruende hendelser, vold i hjemmet og/eller samfunnet, psykiske lidelser hos foreldre, rusmidler). misbruk og/eller fengsling). Disse foreldrenes opplevelser av omsorgssvikt og traumer i barndommen er assosiert med uengasjert og ineffektiv foreldreatferd og forstyrrede tilknytningsprosesser mellom forelderen og deres eget barn. Forstyrret tilknytning kan resultere i at barnet utviser fysiologiske dysregulering og atferdsproblemer, som utgjør barrierer for barnets faglige og sosiale suksess/utvikling. Ofte gjør uløste intergenerasjonelle traumer behandling av barn med traumer og dets følgetilstander, inkludert posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering preget av emosjonell labilitet, hyperarousal og søvn- og oppmerksomhetsforstyrrelser, vanskelig å håndtere.
FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilnærming utviklet av klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (Family Center) for over 10 år siden for å møte de unike behovene til familier med uavklarte og ubehandlede historier om omsorgssvikt og forstyrret tilknytning som trenger støtte for å bygge ferdigheter for administrere barnas reaksjoner og atferd. FL bruker en teamtilnærming med en terapeut i rommet med familien og innkallingsobservasjoner og kliniske forslag fra en kliniker bak et enveisspeil. Gjennom innkallingsprosessen gir behandlingsteamet validering, anerkjennelse, støtte og flere perspektiver for familiens opplevelser. FL-tilnærmingen jobber med familier for å forbedre foreldrenes egenomsorg, stressmestring, følelsesmessig regulering og selvbevissthet. Til tross for klinisk bruk ved Familiesenteret, har effektiviteten av FL aldri blitt systematisk evaluert ved hjelp av et randomisert design.
Denne studien vil systematisk evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie av FL versus standard psykisk helsevern ved Familiesenteret for barn med en historie med omsorgssvikt og deres omsorgspersoner som også har en historie med omsorgssvikt i barndommen, med eller uten traumer. Omsorgspersoner er definert som enhver voksen som påtar seg hovedansvaret for barnets daglige omsorg i hjemmemiljøet, og kan omfatte en biologisk forelder, adoptivforelder, besteforeldre, tante/onkel, søsken som har nådd myndig alder som er primær omsorgsperson for barnets klient, etc. Evalueringsmetoder inkluderer standardiserte instrumenter og EKG administrert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Studiemål:
Primært mål: Å undersøke muligheten for å rekruttere og gjennomføre de foreslåtte intervensjons- og evalueringsprosedyrene på en gruppe barn utsatt for omsorgssvikt og deres omsorgspersoner ved å bruke et randomisert design.
Sekundært mål: Undersøke effekten av FL på hjertefrekvensvariasjoner, atferd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funksjon.
Tertiært mål: Å undersøke forskjeller i behandlingsresultater (traumesymptomer, atferdsproblemer, barns funksjon, foreldreadferd osv.) mellom klienter som mottar FamilyLive og klienter som mottar SMHC ved Familiesenteret.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-17 år 11 måneder,
- påmeldt til behandling ved KKFC og hvert barns primære omsorgsperson vil bli invitert til å delta hvis barnet fortsetter å vise atferdsregulering (CBCL på > 60) og/eller tilknytningsvansker etter 3 måneder med SMHC ved KKFC og hvis foreldre har en historie med omsorgssvikt (med eller uten traumer).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hjertearytmier, endokrine lidelser assosiert med hjertefrekvensuregelmessigheter eller som ikke er i stand til å samarbeide eller forstå studieprosedyrer vil bli ekskludert.
- Ikke-engelsktalende barn eller hørselshemmede vil bli ekskludert.
- Barn i fosterhjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FamilyLive
Multi-terapeut gruppeintervensjon for familier med en historie med intergenerasjonell omsorgssvikt og traumeeksponering
|
Multi-terapeut familie psykisk helsebehandling for familier med en historie med intergenerasjonell omsorgssvikt og traumer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard psykisk helsebehandling
Standard traumeinformert psykisk helsebehandling
|
Standard traumeinformert psykisk helsebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke muligheten for å rekruttere og gjennomføre de foreslåtte intervensjons- og evalueringsprosedyrene på en gruppe barn utsatt for omsorgssvikt og deres omsorgspersoner ved å bruke et randomisert design.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk effekten av FL på hjertefrekvensvariasjoner, atferd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funksjon
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00022038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .