- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524185
FamilyLive Studie proveditelnosti a efektivity
Děti, které byly vystaveny traumatu (definovanému jako fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání, zanedbávání, vystavení život ohrožujícím událostem, domácí a komunitní násilí, poruchy duševního zdraví rodičů, zneužívání návykových látek a/nebo uvěznění, mohou mít také rodiče, kteří zažili trauma . Nevyřešené mezigenerační trauma často ztěžuje zvládnutí léčby dětí s traumatem a jeho následky, včetně posttraumatické stresové poruchy, poruch vazby a dysregulace charakterizované emoční labilitou, hyperarousalem a poruchami spánku a pozornosti. FamilyLive (FL) je slibný léčebný přístup vyvinutý klinickými lékaři v Kennedy Krieger Family Center (KKFC) před více než 10 lety, aby se zabýval jedinečnými potřebami rodin s nevyřešenou a neléčenou historií zanedbávání a narušené vazby, které potřebují podporu při budování dovedností pro řízení. reakce a chování jejich dětí. FL používá týmový přístup s terapeutem v místnosti s rodinou a přivoláním pozorování a klinických návrhů od lékaře za jednosměrným zrcadlem. Prostřednictvím procesu přivolání poskytuje léčebný tým validaci, uznání, podporu a různé perspektivy rodinných zkušeností. FL přístup pracuje s rodinami na zlepšení rodičovské sebepéče, zvládání stresu, emoční regulace a sebeuvědomění.
Navzdory klinickému použití v KKFC nebyla účinnost intervence FL systematicky hodnocena pomocí randomizovaného návrhu. Navrhovaná předběžná studie bude používat randomizovaný design k vyhodnocení proveditelnosti provedení větší randomizované studie FL ve srovnání s jinými standardními léčbami péče o duševní zdraví (SMHC) v KKFC. Předpokládáme, že bude možné získat dostatečný počet klientů a provést randomizovanou kontrolovanou studii FL na kohortě dětí vystavených zanedbávání a traumatu. Také předpokládáme, že účastníci FL budou prokazovat větší snížení variability srdeční frekvence, problémů s chováním, symptomů traumatu a zlepšení ve fungování ve srovnání s účastníky SMHC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které byly vystaveny zanedbávání, mají často rodiče, kteří zažili vlastní zanedbávání a/nebo trauma v dětství (definované jako fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání v dětství, vystavení život ohrožujícím událostem, domácí násilí a/nebo komunitní násilí, poruchy duševního zdraví rodičů, návykové látky zneužívání a/nebo uvěznění). Tyto rodičovské zkušenosti se zanedbáváním a traumatem během dětství jsou spojeny s neangažovaným a neefektivním rodičovským chováním a narušenými procesy vazby mezi rodičem a jejich vlastním dítětem. Narušená vazba může vést k tomu, že dítě projeví fyziologickou dysregulaci a problémy s chováním, což představuje překážky pro akademický a sociální úspěch/rozvoj dítěte. Nevyřešené mezigenerační trauma často ztěžuje zvládnutí léčby dětí s traumatem a jeho následky, včetně posttraumatické stresové poruchy, poruch vazby a dysregulace charakterizované emoční labilitou, hyperarousalem a poruchami spánku a pozornosti.
FamilyLive (FL) je slibný léčebný přístup vyvinutý lékaři v Kennedy Krieger Family Center (Family Center) před více než 10 lety, aby se zabýval jedinečnými potřebami rodin s nevyřešenou a neléčenou historií zanedbávání a narušené vazby, které potřebují podporu při budování dovedností pro řízení reakcí a chování svých dětí. FL používá týmový přístup s terapeutem v místnosti s rodinou a přivoláním pozorování a klinických návrhů od lékaře za jednosměrným zrcadlem. Prostřednictvím procesu přivolání poskytuje léčebný tým validaci, uznání, podporu a různé perspektivy rodinných zkušeností. FL přístup pracuje s rodinami na zlepšení rodičovské sebepéče, zvládání stresu, emoční regulace a sebeuvědomění. Navzdory klinickému použití ve Family Center nebyla účinnost FL nikdy systematicky hodnocena pomocí randomizovaného designu.
Tato studie bude systematicky hodnotit proveditelnost provedení randomizované klinické studie FL versus standardní péče o duševní zdraví v Centru pro rodinu pro děti s anamnézou zanedbávání a jejich pečovatele, kteří mají také v minulosti zanedbávání v dětství, s traumatem nebo bez něj. Pečovatelé jsou definováni jako každý dospělý, který přebírá primární odpovědnost za každodenní péči o dítě v domácím prostředí, a může zahrnovat biologického rodiče, adoptivního rodiče, prarodiče, tetu/strýce, sourozence, který dosáhl plnoletosti, který je primárním opatrovníkem dítěte. dětského klienta atd. Metody hodnocení zahrnují standardizované přístroje a EKG podávané na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Cíle studia:
Primární cíl: Prozkoumat proveditelnost náboru a provádění navrhovaných intervenčních a hodnotících postupů u kohorty dětí vystavených zanedbávání a jejich pečovatelů pomocí randomizovaného návrhu.
Sekundární cíl: Prozkoumat účinky FL na variabilitu srdeční frekvence, chování, symptomy posttraumatické stresové poruchy a fungování.
Terciární cíl: Zkoumat rozdíly ve výsledcích léčby (příznaky traumatu, problémy s chováním, fungování dítěte, chování rodičů atd.) mezi klienty, kteří dostávají FamilyLive, a klienty, kteří dostávají SMHC v Centru pro rodinu.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, věk 5-17 let 11 měsíců,
- zapsáno do léčby v KKFC a primární pečovatel každého dítěte bude pozván k účasti, pokud dítě nadále vykazuje dysregulaci chování (CBCL > 60) a/nebo potíže s připoutaností po 3 měsících SMHC v KKFC a pokud rodiče v minulosti zanedbávali péči (s traumatem nebo bez něj).
Kritéria vyloučení:
- Děti se srdečními arytmiemi, endokrinními poruchami spojenými s nepravidelností srdeční frekvence nebo děti, které nejsou schopny spolupracovat nebo porozumět studijním postupům, budou vyloučeny.
- Neanglicky mluvící děti nebo sluchově postižení budou vyloučeni.
- Děti v pěstounské péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FamilyLive
Multiterapeutická skupinová intervence pro rodiny s anamnézou mezigeneračního zanedbávání a vystavení traumatu
|
Multiterapeutická rodinná léčba duševního zdraví pro rodiny s anamnézou mezigeneračního zanedbávání a traumatu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba duševního zdraví
Standardní léčba duševního zdraví na základě traumatu
|
Standardní léčba duševního zdraví na základě traumatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost náboru a provádění navrhovaných intervenčních a hodnotících postupů u kohorty dětí vystavených zanedbávání a jejich pečovatelů pomocí randomizovaného návrhu.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte účinky FL na variabilitu srdeční frekvence, chování, symptomy posttraumatické stresové poruchy a fungování
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NA_00022038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno