- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524185
FamilyLive Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie
Kinder, die einem Trauma ausgesetzt waren (definiert als körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch, Vernachlässigung, Kontakt mit lebensbedrohlichen Ereignissen, häuslicher und gemeinschaftlicher Gewalt, psychischen Störungen der Eltern, Drogenmissbrauch und/oder Inhaftierung), können auch Eltern haben, die ein Trauma erlebt haben . Oft erschwert ein ungelöstes intergenerationelles Trauma die Behandlung von Kindern mit Traumata und ihren Folgen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Bindungsstörungen und Dysregulation, die durch emotionale Labilität, Übererregung sowie Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen gekennzeichnet sind. FamilyLive (FL) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz, der vor über 10 Jahren von Ärzten des Kennedy Krieger Family Center (KKFC) entwickelt wurde, um die einzigartigen Bedürfnisse von Familien mit ungelösten und unbehandelten Vorgeschichten von Vernachlässigung und gestörter Bindung anzusprechen, die Unterstützung beim Aufbau von Managementfähigkeiten benötigen die Reaktionen und das Verhalten ihrer Kinder. FL verwendet einen Teamansatz mit einem Therapeuten im Raum mit der Familie und holt Beobachtungen und klinische Vorschläge von einem Kliniker hinter einem Einwegspiegel ein. Durch den Call-in-Prozess bietet das Behandlungsteam Bestätigung, Anerkennung, Unterstützung und vielfältige Perspektiven für die Erfahrungen der Familie. Der FL-Ansatz arbeitet mit Familien zusammen, um die elterliche Selbstfürsorge, das Stressmanagement, die emotionale Regulierung und das Selbstbewusstsein zu verbessern.
Trotz der klinischen Anwendung am KKFC wurde die Wirksamkeit der FL-Intervention nicht systematisch mit einem randomisierten Design evaluiert. Die vorgeschlagene Vorstudie wird ein randomisiertes Design verwenden, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie zu FL im Vergleich zu anderen Standardbehandlungen für die psychische Gesundheit (SMHC) am KKFC zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass es möglich sein wird, eine ausreichende Anzahl von Patienten für FL zu rekrutieren und eine randomisierte kontrollierte Studie mit FL an einer Kohorte von Kindern durchzuführen, die Vernachlässigung und Traumata ausgesetzt sind. Wir gehen auch davon aus, dass FL-Teilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern des SMHC eine stärkere Verringerung der Herzfrequenzvariabilität, Verhaltensprobleme, Traumasymptome und Funktionsverbesserungen aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die Vernachlässigung ausgesetzt waren, haben oft Eltern, die ihre eigene Kindheit vernachlässigt und/oder traumatisiert haben (definiert als körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch in der Kindheit, lebensbedrohliche Ereignisse, häusliche und/oder gemeinschaftliche Gewalt, elterliche psychische Gesundheitsstörungen, Substanz Missbrauch und/oder Inhaftierung). Diese elterlichen Vernachlässigungs- und Traumaerfahrungen in der Kindheit sind mit unengagiertem und ineffektivem Erziehungsverhalten und gestörten Bindungsprozessen zwischen den Eltern und ihrem eigenen Kind verbunden. Eine gestörte Bindung kann dazu führen, dass das Kind physiologische Dysregulation und Verhaltensprobleme zeigt, die den schulischen und sozialen Erfolg/die Entwicklung des Kindes behindern. Oft erschwert ein ungelöstes intergenerationelles Trauma die Behandlung von Kindern mit Traumata und ihren Folgen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Bindungsstörungen und Dysregulation, die durch emotionale Labilität, Übererregung sowie Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen gekennzeichnet sind.
FamilyLive (FL) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz, der vor über 10 Jahren von Ärzten des Kennedy Krieger Family Center (Family Center) entwickelt wurde, um auf die besonderen Bedürfnisse von Familien mit ungelöster und unbehandelter Vernachlässigung und gestörter Bindung einzugehen, die Unterstützung benötigen, um Fähigkeiten aufzubauen Umgang mit den Reaktionen und Verhaltensweisen ihrer Kinder. FL verwendet einen Teamansatz mit einem Therapeuten im Raum mit der Familie und holt Beobachtungen und klinische Vorschläge von einem Kliniker hinter einem Einwegspiegel ein. Durch den Call-in-Prozess bietet das Behandlungsteam Bestätigung, Anerkennung, Unterstützung und vielfältige Perspektiven für die Erfahrungen der Familie. Der FL-Ansatz arbeitet mit Familien zusammen, um die elterliche Selbstfürsorge, das Stressmanagement, die emotionale Regulierung und das Selbstbewusstsein zu verbessern. Trotz der klinischen Anwendung im Familienzentrum wurde die Wirksamkeit von FL nie systematisch mit einem randomisierten Design evaluiert.
Diese Studie wird systematisch die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie von FL im Vergleich zur standardmäßigen psychischen Gesundheitsversorgung im Familienzentrum für Kinder mit einer Vorgeschichte von Vernachlässigung und ihren Betreuern bewerten, die auch eine Vorgeschichte von Vernachlässigung in der Kindheit haben, mit oder ohne Trauma. Betreuer sind alle Erwachsenen, die die Hauptverantwortung für die tägliche Betreuung des Kindes in der häuslichen Umgebung übernehmen, und können ein leiblicher Elternteil, Adoptivelternteil, Großelternteil, Tante/Onkel, volljährige Geschwister sein, die der Hauptbetreuer sind der kindliche Klient usw. Die Bewertungsmethoden umfassen standardisierte Instrumente und ein EKG, das zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten verabreicht wird.
Lernziele:
Primäres Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von vernachlässigten Kindern und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.
Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen von FL auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit.
Tertiäres Ziel: Untersuchung von Unterschieden in den Behandlungsergebnissen (Traumasymptome, Verhaltensprobleme, Funktionsfähigkeit des Kindes, Verhalten der Eltern usw.) zwischen Klienten, die FamilyLive erhalten, und Klienten, die SMHC im Familienzentrum erhalten.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Alter 5-17 Jahre 11 Monate,
- Kinder, die in Behandlung bei KKFC eingeschrieben sind, und die primäre Bezugsperson jedes Kindes werden zur Teilnahme eingeladen, wenn das Kind nach 3 Monaten SMHC im KKFC weiterhin eine Verhaltensdysregulation (CBCL von > 60) und/oder Bindungsschwierigkeiten aufweist und wenn die Eltern eine Vorgeschichte von Vernachlässigung haben (mit oder ohne Trauma).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Herzrhythmusstörungen, endokrinen Störungen im Zusammenhang mit Herzfrequenzunregelmäßigkeiten oder die nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder Studienverfahren zu verstehen, werden ausgeschlossen.
- Nicht Englisch sprechende Kinder oder Hörgeschädigte werden ausgeschlossen.
- Kinder in Pflegefamilien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FamilyLive
Gruppenintervention mit mehreren Therapeuten für Familien mit einer Vorgeschichte von generationsübergreifender Vernachlässigung und Traumaexposition
|
Multitherapeutische familienpsychiatrische Behandlung für Familien mit einer Vorgeschichte von generationsübergreifender Vernachlässigung und Traumata
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung für psychische Gesundheit
Trauma-informierte psychiatrische Standardbehandlung
|
Trauma-informierte psychiatrische Standardbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von vernachlässigten Kindern und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von FL auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00022038
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