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FamilyLive Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie

6. April 2018 aktualisiert von: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Kinder, die einem Trauma ausgesetzt waren (definiert als körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch, Vernachlässigung, Kontakt mit lebensbedrohlichen Ereignissen, häuslicher und gemeinschaftlicher Gewalt, psychischen Störungen der Eltern, Drogenmissbrauch und/oder Inhaftierung), können auch Eltern haben, die ein Trauma erlebt haben . Oft erschwert ein ungelöstes intergenerationelles Trauma die Behandlung von Kindern mit Traumata und ihren Folgen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Bindungsstörungen und Dysregulation, die durch emotionale Labilität, Übererregung sowie Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen gekennzeichnet sind. FamilyLive (FL) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz, der vor über 10 Jahren von Ärzten des Kennedy Krieger Family Center (KKFC) entwickelt wurde, um die einzigartigen Bedürfnisse von Familien mit ungelösten und unbehandelten Vorgeschichten von Vernachlässigung und gestörter Bindung anzusprechen, die Unterstützung beim Aufbau von Managementfähigkeiten benötigen die Reaktionen und das Verhalten ihrer Kinder. FL verwendet einen Teamansatz mit einem Therapeuten im Raum mit der Familie und holt Beobachtungen und klinische Vorschläge von einem Kliniker hinter einem Einwegspiegel ein. Durch den Call-in-Prozess bietet das Behandlungsteam Bestätigung, Anerkennung, Unterstützung und vielfältige Perspektiven für die Erfahrungen der Familie. Der FL-Ansatz arbeitet mit Familien zusammen, um die elterliche Selbstfürsorge, das Stressmanagement, die emotionale Regulierung und das Selbstbewusstsein zu verbessern.

Trotz der klinischen Anwendung am KKFC wurde die Wirksamkeit der FL-Intervention nicht systematisch mit einem randomisierten Design evaluiert. Die vorgeschlagene Vorstudie wird ein randomisiertes Design verwenden, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie zu FL im Vergleich zu anderen Standardbehandlungen für die psychische Gesundheit (SMHC) am KKFC zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass es möglich sein wird, eine ausreichende Anzahl von Patienten für FL zu rekrutieren und eine randomisierte kontrollierte Studie mit FL an einer Kohorte von Kindern durchzuführen, die Vernachlässigung und Traumata ausgesetzt sind. Wir gehen auch davon aus, dass FL-Teilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern des SMHC eine stärkere Verringerung der Herzfrequenzvariabilität, Verhaltensprobleme, Traumasymptome und Funktionsverbesserungen aufweisen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die Vernachlässigung ausgesetzt waren, haben oft Eltern, die ihre eigene Kindheit vernachlässigt und/oder traumatisiert haben (definiert als körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch in der Kindheit, lebensbedrohliche Ereignisse, häusliche und/oder gemeinschaftliche Gewalt, elterliche psychische Gesundheitsstörungen, Substanz Missbrauch und/oder Inhaftierung). Diese elterlichen Vernachlässigungs- und Traumaerfahrungen in der Kindheit sind mit unengagiertem und ineffektivem Erziehungsverhalten und gestörten Bindungsprozessen zwischen den Eltern und ihrem eigenen Kind verbunden. Eine gestörte Bindung kann dazu führen, dass das Kind physiologische Dysregulation und Verhaltensprobleme zeigt, die den schulischen und sozialen Erfolg/die Entwicklung des Kindes behindern. Oft erschwert ein ungelöstes intergenerationelles Trauma die Behandlung von Kindern mit Traumata und ihren Folgen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Bindungsstörungen und Dysregulation, die durch emotionale Labilität, Übererregung sowie Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen gekennzeichnet sind.

FamilyLive (FL) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz, der vor über 10 Jahren von Ärzten des Kennedy Krieger Family Center (Family Center) entwickelt wurde, um auf die besonderen Bedürfnisse von Familien mit ungelöster und unbehandelter Vernachlässigung und gestörter Bindung einzugehen, die Unterstützung benötigen, um Fähigkeiten aufzubauen Umgang mit den Reaktionen und Verhaltensweisen ihrer Kinder. FL verwendet einen Teamansatz mit einem Therapeuten im Raum mit der Familie und holt Beobachtungen und klinische Vorschläge von einem Kliniker hinter einem Einwegspiegel ein. Durch den Call-in-Prozess bietet das Behandlungsteam Bestätigung, Anerkennung, Unterstützung und vielfältige Perspektiven für die Erfahrungen der Familie. Der FL-Ansatz arbeitet mit Familien zusammen, um die elterliche Selbstfürsorge, das Stressmanagement, die emotionale Regulierung und das Selbstbewusstsein zu verbessern. Trotz der klinischen Anwendung im Familienzentrum wurde die Wirksamkeit von FL nie systematisch mit einem randomisierten Design evaluiert.

Diese Studie wird systematisch die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie von FL im Vergleich zur standardmäßigen psychischen Gesundheitsversorgung im Familienzentrum für Kinder mit einer Vorgeschichte von Vernachlässigung und ihren Betreuern bewerten, die auch eine Vorgeschichte von Vernachlässigung in der Kindheit haben, mit oder ohne Trauma. Betreuer sind alle Erwachsenen, die die Hauptverantwortung für die tägliche Betreuung des Kindes in der häuslichen Umgebung übernehmen, und können ein leiblicher Elternteil, Adoptivelternteil, Großelternteil, Tante/Onkel, volljährige Geschwister sein, die der Hauptbetreuer sind der kindliche Klient usw. Die Bewertungsmethoden umfassen standardisierte Instrumente und ein EKG, das zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten verabreicht wird.

Lernziele:

Primäres Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von vernachlässigten Kindern und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.

Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen von FL auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit.

Tertiäres Ziel: Untersuchung von Unterschieden in den Behandlungsergebnissen (Traumasymptome, Verhaltensprobleme, Funktionsfähigkeit des Kindes, Verhalten der Eltern usw.) zwischen Klienten, die FamilyLive erhalten, und Klienten, die SMHC im Familienzentrum erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Alter 5-17 Jahre 11 Monate,
  • Kinder, die in Behandlung bei KKFC eingeschrieben sind, und die primäre Bezugsperson jedes Kindes werden zur Teilnahme eingeladen, wenn das Kind nach 3 Monaten SMHC im KKFC weiterhin eine Verhaltensdysregulation (CBCL von > 60) und/oder Bindungsschwierigkeiten aufweist und wenn die Eltern eine Vorgeschichte von Vernachlässigung haben (mit oder ohne Trauma).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Herzrhythmusstörungen, endokrinen Störungen im Zusammenhang mit Herzfrequenzunregelmäßigkeiten oder die nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder Studienverfahren zu verstehen, werden ausgeschlossen.
  • Nicht Englisch sprechende Kinder oder Hörgeschädigte werden ausgeschlossen.
  • Kinder in Pflegefamilien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FamilyLive
Gruppenintervention mit mehreren Therapeuten für Familien mit einer Vorgeschichte von generationsübergreifender Vernachlässigung und Traumaexposition
Multitherapeutische familienpsychiatrische Behandlung für Familien mit einer Vorgeschichte von generationsübergreifender Vernachlässigung und Traumata
Andere Namen:
  • FL
Aktiver Komparator: Standardbehandlung für psychische Gesundheit
Trauma-informierte psychiatrische Standardbehandlung
Trauma-informierte psychiatrische Standardbehandlung
Andere Namen:
  • SMHC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung der vorgeschlagenen Interventions- und Bewertungsverfahren an einer Kohorte von vernachlässigten Kindern und ihren Betreuern unter Verwendung eines randomisierten Designs.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen von FL auf die Herzfrequenzvariabilität, das Verhalten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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