- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524185
Технико-экономическое обоснование и исследование эффективности FamilyLive
Дети, подвергшиеся травме (определяемой как физическое, сексуальное или эмоциональное насилие, пренебрежение, подверженность опасным для жизни событиям, домашнему и общественному насилию, психическим расстройствам родителей, злоупотреблению психоактивными веществами и/или тюремному заключению, также могут иметь родителей, переживших травму) . Часто неразрешенная межпоколенческая травма затрудняет лечение детей с травмой и ее последствиями, включая посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства привязанности и дисрегуляцию, характеризующиеся эмоциональной лабильностью, повышенным возбуждением, нарушениями сна и внимания. FamilyLive (FL) — это многообещающий подход к лечению, разработанный клиницистами Семейного центра Кеннеди Кригер (KKFC) более 10 лет назад для удовлетворения уникальных потребностей семей с неразрешенными и нелечеными историями пренебрежения и нарушенной привязанности, которые нуждаются в поддержке для развития навыков управления реакцию и поведение своих детей. FL использует командный подход с терапевтом в комнате с семьей и наблюдением и клиническими предложениями от клинициста за односторонним зеркалом. В процессе звонка лечебная группа обеспечивает проверку, признание, поддержку и различные точки зрения на опыт семьи. Подход FL работает с семьями, чтобы улучшить родительскую заботу о себе, управление стрессом, эмоциональную регуляцию и самосознание.
Несмотря на его клиническое использование в KKFC, эффективность вмешательства FL не оценивалась систематически с использованием рандомизированного дизайна. Предлагаемое предварительное исследование будет использовать рандомизированный дизайн для оценки возможности проведения более крупного рандомизированного исследования ФЛ по сравнению с другими стандартными методами лечения психических заболеваний (SMHC) в KKFC. Мы предполагаем, что будет возможно набрать достаточное количество клиентов и провести рандомизированное контролируемое исследование ФЛ на группе детей, подвергшихся пренебрежению и травме. Мы также предполагаем, что участники FL продемонстрируют большее снижение вариабельности сердечного ритма, проблем с поведением, симптомов травмы и улучшение функционирования по сравнению с участниками SMHC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей, подвергшихся пренебрежению, часто есть родители, которые сами пережили пренебрежение и/или травму в детстве (определяемую как физическое, сексуальное или эмоциональное насилие в детстве, подверженность опасным для жизни событиям, домашнему и/или общественному насилию, психическим расстройствам родителей, психоактивным веществам). жестокое обращение и/или тюремное заключение). Этот родительский опыт пренебрежения и травмы в детстве связан с отчужденным и неэффективным родительским поведением и нарушенными процессами привязанности между родителем и их собственным ребенком. Нарушение привязанности может привести к тому, что у ребенка появятся физиологические нарушения регуляции и проблемы с поведением, что создаст препятствия для академического и социального успеха/развития ребенка. Часто неразрешенная межпоколенческая травма затрудняет лечение детей с травмой и ее последствиями, включая посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства привязанности и дисрегуляцию, характеризующиеся эмоциональной лабильностью, повышенным возбуждением, нарушениями сна и внимания.
FamilyLive (FL) — это многообещающий подход к лечению, разработанный клиницистами Семейного центра Кеннеди Кригер (Семейный центр) более 10 лет назад для удовлетворения уникальных потребностей семей с нерешенными и нелеченными историями пренебрежения и нарушенной привязанности, которые нуждаются в поддержке для развития навыков для управление реакциями и поведением своих детей. FL использует командный подход с терапевтом в комнате с семьей и наблюдением и клиническими предложениями от клинициста за односторонним зеркалом. В процессе звонка лечебная группа обеспечивает проверку, признание, поддержку и различные точки зрения на опыт семьи. Подход FL работает с семьями, чтобы улучшить родительскую заботу о себе, управление стрессом, эмоциональную регуляцию и самосознание. Несмотря на клиническое использование в Семейном центре, эффективность ФЛ никогда не оценивалась систематически с использованием рандомизированного дизайна.
В этом исследовании будет систематически оцениваться возможность проведения рандомизированного клинического исследования ФЛ по сравнению со стандартной помощью в области психического здоровья в Семейном центре для детей с историей безнадзорности и их опекунов, которые также имеют историю безнадзорности в детстве, с травмой или без нее. Лица, осуществляющие уход, определяются как любой взрослый, который берет на себя основную ответственность за ежедневный уход за ребенком в домашних условиях, и может включать в себя биологических родителей, приемных родителей, бабушек и дедушек, тетю/дядей, братьев и сестер, достигших совершеннолетия, которые являются основными опекунами ребенка. ребенок-клиент и т. д. Методы оценки включают стандартизированные инструменты и ЭКГ, проводимые в начале исследования, через 3, 6 и 12 месяцев.
Цели исследования:
Основная цель: изучить возможность набора и проведения предлагаемых процедур вмешательства и оценки когорты детей, подвергшихся безнадзорности, и их опекунов с использованием рандомизированного дизайна.
Дополнительная цель: изучить влияние ФЛ на вариабельность сердечного ритма, поведение, симптомы посттравматического стрессового расстройства и функционирование.
Третичная цель: изучить различия в результатах лечения (симптомы травмы, проблемы с поведением, функционирование ребенка, поведение родителей и т. д.) между клиентами, получающими FamilyLive, и клиентами, получающими SMHC в Семейном центре.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-17 лет 11 месяцев,
- зачислены на лечение в KKFC, и основной опекун каждого ребенка будет приглашен к участию, если ребенок продолжает демонстрировать нарушение регуляции поведения (CBCL > 60) и/или трудности с привязанностью после 3 месяцев SMHC в KKFC, и если родители в прошлом пренебрегали (с травмой или без).
Критерий исключения:
- Дети с сердечными аритмиями, эндокринными нарушениями, связанными с нарушениями сердечного ритма, или которые не могут сотрудничать или понимать процедуры исследования, будут исключены.
- Дети, не говорящие по-английски, или дети с нарушениями слуха не допускаются.
- Дети в приемной семье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FamilyLive
Групповое вмешательство с участием нескольких терапевтов для семей с историей пренебрежительного отношения между поколениями и травмами
|
Семейное психиатрическое лечение с участием нескольких терапевтов для семей с историей пренебрежения и травм из поколения в поколение
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартное лечение психических расстройств
Стандартное лечение психических заболеваний с учетом травм
|
Стандартное лечение психических заболеваний с учетом травм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить возможность набора и проведения предлагаемых процедур вмешательства и оценки когорты детей, подвергшихся безнадзорности, и их опекунов с использованием рандомизированного дизайна.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить влияние ФЛ на вариабельность сердечного ритма, поведение, симптомы посттравматического стрессового расстройства и функционирование.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00022038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .