Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FamilyLive gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse

6. april 2018 opdateret af: Harolyn M.E.Belcher, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Børn, der har været udsat for traumer (defineret som fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug, omsorgssvigt, udsættelse for livstruende begivenheder, vold i hjemmet og lokalsamfundet, forældres psykiske lidelser, stofmisbrug og/eller fængsling kan også have forældre, der har oplevet traumer . Ofte gør uløste intergenerationelle traumer behandling af børn med traumer og dets følger, herunder posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering karakteriseret ved følelsesmæssig labilitet, hyperarousal og søvn- og opmærksomhedsforstyrrelser, vanskelig at håndtere. FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilgang udviklet af klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (KKFC) for over 10 år siden for at imødekomme de unikke behov hos familier med uafklarede og ubehandlede historier om omsorgssvigt og forstyrret tilknytning, som har brug for støtte til at opbygge færdigheder til håndtering deres børns reaktioner og adfærd. FL bruger en teamtilgang med en terapeut i rummet med familien og indkaldende observationer og kliniske forslag fra en kliniker bag et envejsspejl. Gennem tilkaldeforløbet giver behandlerteamet validering, anerkendelse, støtte og flere perspektiver for familiens oplevelser. FL-tilgangen arbejder med familier for at forbedre forældrenes egenomsorg, stresshåndtering, følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed.

På trods af dens kliniske brug på KKFC, er effektiviteten af ​​FL-interventionen ikke blevet systematisk evalueret ved hjælp af et randomiseret design. Den foreslåede foreløbige undersøgelse vil bruge et randomiseret design til at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et større randomiseret forsøg med FL sammenlignet med andre standardbehandlinger for mental sundhed (SMHC) på KKFC. Vi antager, at det vil være muligt at rekruttere et tilstrækkeligt antal klienter til og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med FL på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og traumer. Vi antager også, at FL-deltagere vil bevise større reduktioner i hjertefrekvensvariabilitet, adfærdsproblemer, traumesymptomer og forbedringer i funktion sammenlignet med deltagere i SMHC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn, der har været udsat for omsorgssvigt, har ofte forældre, der har oplevet deres egen omsorgssvigt og/eller traumer i barndommen (defineret som fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug i barndommen, udsættelse for livstruende begivenheder, vold i hjemmet og/eller lokalsamfundet, forældres psykiske lidelser, stof misbrug og/eller fængsling). Disse forældres oplevelser af omsorgssvigt og traumer i barndommen er forbundet med uengageret og ineffektiv forældreadfærd og forstyrrede tilknytningsprocesser mellem forælderen og deres eget barn. Forstyrret tilknytning kan resultere i, at barnet udviser fysiologiske dysregulering og adfærdsproblemer, som udgør barrierer for barnets faglige og sociale succes/udvikling. Ofte gør uløste intergenerationelle traumer behandling af børn med traumer og dets følger, herunder posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering karakteriseret ved følelsesmæssig labilitet, hyperarousal og søvn- og opmærksomhedsforstyrrelser, vanskelig at håndtere.

FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilgang udviklet af klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (Familiecenter) for over 10 år siden for at imødekomme de unikke behov hos familier med uafklarede og ubehandlede historier om omsorgssvigt og forstyrret tilknytning, som har brug for støtte til at opbygge færdigheder mht. håndtering af deres børns reaktioner og adfærd. FL bruger en teamtilgang med en terapeut i rummet med familien og indkaldende observationer og kliniske forslag fra en kliniker bag et envejsspejl. Gennem tilkaldeforløbet giver behandlerteamet validering, anerkendelse, støtte og flere perspektiver for familiens oplevelser. FL-tilgangen arbejder med familier for at forbedre forældrenes egenomsorg, stresshåndtering, følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed. På trods af dets kliniske brug på Familiecenteret, er effektiviteten af ​​FL aldrig blevet systematisk evalueret ved hjælp af et randomiseret design.

Denne undersøgelse vil systematisk evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med FL versus standard mental sundhedspleje på Familiecenteret for børn med en historie med omsorgssvigt og deres omsorgspersoner, som også har en historie med omsorgssvigt i barndommen, med eller uden traumer. Omsorgspersoner defineres som enhver voksen, der påtager sig det primære ansvar for barnets daglige pleje i hjemmet, og kan omfatte en biologisk forælder, adoptivforælder, bedsteforælder, tante/onkel, søskende, der er myndig, og som er den primære omsorgsperson for barnets klient osv. Evalueringsmetoder omfatter standardiserede instrumenter og EKG administreret ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studiemål:

Primært mål: At undersøge gennemførligheden af ​​at rekruttere og udføre de foreslåede interventions- og evalueringsprocedurer på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og deres omsorgspersoner ved hjælp af et randomiseret design.

Sekundært mål: Undersøg virkningerne af FL på hjertefrekvensvariabilitet, adfærd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funktion.

Tertiært mål: At undersøge forskelle i behandlingsresultater (traumesymptomer, adfærdsproblemer, børns funktion, forældreadfærd osv.) mellem klienter, der modtager FamilyLive og klienter, der modtager SMHC på Familiecenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-17 år 11 måneder,
  • indskrevet i behandling på KKFC, og hvert barns primære omsorgsperson vil blive inviteret til at deltage, hvis barnet fortsætter med at udvise adfærdsregulering (CBCL på > 60) og/eller tilknytningsbesvær efter 3 måneders SMHC på KKFC, og hvis forældre har en historie med omsorgssvigt (med eller uden traumer).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hjertearytmier, endokrine lidelser forbundet med pulsuregelmæssigheder eller som ikke er i stand til at samarbejde eller forstå undersøgelsesprocedurer vil blive udelukket.
  • Ikke-engelsktalende børn eller hørehæmmede vil blive udelukket.
  • Børn i plejefamilie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FamilyLive
Multi-terapeut gruppeintervention til familier med en historie med intergenerationel omsorgssvigt og traumeeksponering
Multi-terapeut familie mental sundhed behandling for familier med en historie med intergenerationel omsorgssvigt og traumer
Andre navne:
  • FL
Aktiv komparator: Standard mental sundhedsbehandling
Standard traume-informeret mental sundhed behandling
Standard traume-informeret mental sundhed behandling
Andre navne:
  • SMHC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge muligheden for at rekruttere og udføre de foreslåede interventions- og evalueringsprocedurer på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og deres omsorgspersoner ved hjælp af et randomiseret design.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg virkningerne af FL på hjertefrekvensvariabilitet, adfærd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funktion
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Abonner