- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01524185
FamilyLive gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse
Børn, der har været udsat for traumer (defineret som fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug, omsorgssvigt, udsættelse for livstruende begivenheder, vold i hjemmet og lokalsamfundet, forældres psykiske lidelser, stofmisbrug og/eller fængsling kan også have forældre, der har oplevet traumer . Ofte gør uløste intergenerationelle traumer behandling af børn med traumer og dets følger, herunder posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering karakteriseret ved følelsesmæssig labilitet, hyperarousal og søvn- og opmærksomhedsforstyrrelser, vanskelig at håndtere. FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilgang udviklet af klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (KKFC) for over 10 år siden for at imødekomme de unikke behov hos familier med uafklarede og ubehandlede historier om omsorgssvigt og forstyrret tilknytning, som har brug for støtte til at opbygge færdigheder til håndtering deres børns reaktioner og adfærd. FL bruger en teamtilgang med en terapeut i rummet med familien og indkaldende observationer og kliniske forslag fra en kliniker bag et envejsspejl. Gennem tilkaldeforløbet giver behandlerteamet validering, anerkendelse, støtte og flere perspektiver for familiens oplevelser. FL-tilgangen arbejder med familier for at forbedre forældrenes egenomsorg, stresshåndtering, følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed.
På trods af dens kliniske brug på KKFC, er effektiviteten af FL-interventionen ikke blevet systematisk evalueret ved hjælp af et randomiseret design. Den foreslåede foreløbige undersøgelse vil bruge et randomiseret design til at evaluere gennemførligheden af at udføre et større randomiseret forsøg med FL sammenlignet med andre standardbehandlinger for mental sundhed (SMHC) på KKFC. Vi antager, at det vil være muligt at rekruttere et tilstrækkeligt antal klienter til og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med FL på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og traumer. Vi antager også, at FL-deltagere vil bevise større reduktioner i hjertefrekvensvariabilitet, adfærdsproblemer, traumesymptomer og forbedringer i funktion sammenlignet med deltagere i SMHC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der har været udsat for omsorgssvigt, har ofte forældre, der har oplevet deres egen omsorgssvigt og/eller traumer i barndommen (defineret som fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug i barndommen, udsættelse for livstruende begivenheder, vold i hjemmet og/eller lokalsamfundet, forældres psykiske lidelser, stof misbrug og/eller fængsling). Disse forældres oplevelser af omsorgssvigt og traumer i barndommen er forbundet med uengageret og ineffektiv forældreadfærd og forstyrrede tilknytningsprocesser mellem forælderen og deres eget barn. Forstyrret tilknytning kan resultere i, at barnet udviser fysiologiske dysregulering og adfærdsproblemer, som udgør barrierer for barnets faglige og sociale succes/udvikling. Ofte gør uløste intergenerationelle traumer behandling af børn med traumer og dets følger, herunder posttraumatisk stresslidelse, tilknytningsforstyrrelser og dysregulering karakteriseret ved følelsesmæssig labilitet, hyperarousal og søvn- og opmærksomhedsforstyrrelser, vanskelig at håndtere.
FamilyLive (FL) er en lovende behandlingstilgang udviklet af klinikere ved Kennedy Krieger Family Center (Familiecenter) for over 10 år siden for at imødekomme de unikke behov hos familier med uafklarede og ubehandlede historier om omsorgssvigt og forstyrret tilknytning, som har brug for støtte til at opbygge færdigheder mht. håndtering af deres børns reaktioner og adfærd. FL bruger en teamtilgang med en terapeut i rummet med familien og indkaldende observationer og kliniske forslag fra en kliniker bag et envejsspejl. Gennem tilkaldeforløbet giver behandlerteamet validering, anerkendelse, støtte og flere perspektiver for familiens oplevelser. FL-tilgangen arbejder med familier for at forbedre forældrenes egenomsorg, stresshåndtering, følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed. På trods af dets kliniske brug på Familiecenteret, er effektiviteten af FL aldrig blevet systematisk evalueret ved hjælp af et randomiseret design.
Denne undersøgelse vil systematisk evaluere gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med FL versus standard mental sundhedspleje på Familiecenteret for børn med en historie med omsorgssvigt og deres omsorgspersoner, som også har en historie med omsorgssvigt i barndommen, med eller uden traumer. Omsorgspersoner defineres som enhver voksen, der påtager sig det primære ansvar for barnets daglige pleje i hjemmet, og kan omfatte en biologisk forælder, adoptivforælder, bedsteforælder, tante/onkel, søskende, der er myndig, og som er den primære omsorgsperson for barnets klient osv. Evalueringsmetoder omfatter standardiserede instrumenter og EKG administreret ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Studiemål:
Primært mål: At undersøge gennemførligheden af at rekruttere og udføre de foreslåede interventions- og evalueringsprocedurer på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og deres omsorgspersoner ved hjælp af et randomiseret design.
Sekundært mål: Undersøg virkningerne af FL på hjertefrekvensvariabilitet, adfærd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funktion.
Tertiært mål: At undersøge forskelle i behandlingsresultater (traumesymptomer, adfærdsproblemer, børns funktion, forældreadfærd osv.) mellem klienter, der modtager FamilyLive og klienter, der modtager SMHC på Familiecenteret.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-17 år 11 måneder,
- indskrevet i behandling på KKFC, og hvert barns primære omsorgsperson vil blive inviteret til at deltage, hvis barnet fortsætter med at udvise adfærdsregulering (CBCL på > 60) og/eller tilknytningsbesvær efter 3 måneders SMHC på KKFC, og hvis forældre har en historie med omsorgssvigt (med eller uden traumer).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med hjertearytmier, endokrine lidelser forbundet med pulsuregelmæssigheder eller som ikke er i stand til at samarbejde eller forstå undersøgelsesprocedurer vil blive udelukket.
- Ikke-engelsktalende børn eller hørehæmmede vil blive udelukket.
- Børn i plejefamilie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FamilyLive
Multi-terapeut gruppeintervention til familier med en historie med intergenerationel omsorgssvigt og traumeeksponering
|
Multi-terapeut familie mental sundhed behandling for familier med en historie med intergenerationel omsorgssvigt og traumer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard mental sundhedsbehandling
Standard traume-informeret mental sundhed behandling
|
Standard traume-informeret mental sundhed behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge muligheden for at rekruttere og udføre de foreslåede interventions- og evalueringsprocedurer på en kohorte af børn udsat for omsorgssvigt og deres omsorgspersoner ved hjælp af et randomiseret design.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg virkningerne af FL på hjertefrekvensvariabilitet, adfærd, symptomer på posttraumatisk stresslidelse og funktion
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00022038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet