- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524185
FamilyLive haalbaarheids- en effectiviteitsstudie
Kinderen die zijn blootgesteld aan een trauma (gedefinieerd als fysiek, seksueel of emotioneel misbruik, verwaarlozing, blootstelling aan levensbedreigende gebeurtenissen, huiselijk en gemeenschapsgeweld, psychische stoornissen van ouders, middelenmisbruik en/of opsluiting kunnen ook ouders hebben die een trauma hebben meegemaakt . Vaak maakt onopgelost intergenerationeel trauma de behandeling van kinderen met trauma en de gevolgen daarvan, waaronder posttraumatische stressstoornis, hechtingsstoornissen en ontregeling gekenmerkt door emotionele labiliteit, hyperarousal en slaap- en aandachtsstoornissen, moeilijk te hanteren. FamilyLive (FL) is een veelbelovende behandelmethode die meer dan 10 jaar geleden is ontwikkeld door clinici van het Kennedy Krieger Family Center (KKFC) om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van gezinnen met een onopgeloste en onbehandelde geschiedenis van verwaarlozing en verstoorde gehechtheid die ondersteuning nodig hebben om vaardigheden op te bouwen voor het omgaan met de reacties en het gedrag van hun kinderen. FL gebruikt een teambenadering met een therapeut in de kamer met het gezin en inbelobservaties en klinische suggesties van een arts achter een eenrichtingsspiegel. Door het inbelproces biedt het behandelteam validatie, erkenning, ondersteuning en meerdere perspectieven voor de ervaringen van het gezin. De FL-benadering werkt samen met gezinnen om ouderlijke zelfzorg, stressmanagement, emotionele regulatie en zelfbewustzijn te verbeteren.
Ondanks het klinische gebruik ervan bij de KKFC, is de effectiviteit van de FL-interventie niet systematisch geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde opzet. De voorgestelde voorstudie zal een gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde studie van FL in vergelijking met andere standaard behandelingen voor geestelijke gezondheidszorg (SMHC) bij de KKFC. Onze hypothese is dat het haalbaar zal zijn om voldoende cliënten te werven voor en een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar FL uit te voeren bij een cohort van kinderen die zijn blootgesteld aan verwaarlozing en trauma. We veronderstellen ook dat FL-deelnemers grotere reducties in hartslagvariabiliteit, gedragsproblemen, traumasymptomen en verbeteringen in functioneren zullen vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SMHC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die zijn blootgesteld aan verwaarlozing hebben vaak ouders die hun eigen verwaarlozing en/of trauma in hun kindertijd hebben meegemaakt (gedefinieerd als fysiek, seksueel of emotioneel misbruik in de kindertijd, blootstelling aan levensbedreigende gebeurtenissen, huiselijk geweld en/of geweld binnen de gemeenschap, psychische stoornissen van ouders, middelenmisbruik). misbruik en/of opsluiting). Deze ouderlijke ervaringen van verwaarlozing en trauma tijdens de kindertijd worden in verband gebracht met onthecht en ineffectief opvoedingsgedrag en verstoorde hechtingsprocessen tussen de ouder en hun eigen kind. Verstoorde hechting kan ertoe leiden dat het kind fysiologische ontregeling en gedragsproblemen vertoont, die een belemmering vormen voor het academische en sociale succes/de ontwikkeling van het kind. Vaak maakt onopgelost intergenerationeel trauma de behandeling van kinderen met trauma en de gevolgen daarvan, waaronder posttraumatische stressstoornis, hechtingsstoornissen en ontregeling gekenmerkt door emotionele labiliteit, hyperarousal en slaap- en aandachtsstoornissen, moeilijk te hanteren.
FamilyLive (FL) is een veelbelovende behandelmethode die meer dan 10 jaar geleden is ontwikkeld door clinici van het Kennedy Krieger Family Center (Family Center) om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van gezinnen met een onopgeloste en onbehandelde geschiedenis van verwaarlozing en verstoorde hechting die ondersteuning nodig hebben om vaardigheden op te bouwen voor omgaan met de reacties en het gedrag van hun kinderen. FL gebruikt een teambenadering met een therapeut in de kamer met het gezin en inbelobservaties en klinische suggesties van een arts achter een eenrichtingsspiegel. Door het inbelproces biedt het behandelteam validatie, erkenning, ondersteuning en meerdere perspectieven voor de ervaringen van het gezin. De FL-benadering werkt samen met gezinnen om ouderlijke zelfzorg, stressmanagement, emotionele regulatie en zelfbewustzijn te verbeteren. Ondanks het klinische gebruik ervan in het Family Center, is de effectiviteit van FL nooit systematisch geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde opzet.
Deze studie zal systematisch de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van FL versus standaard geestelijke gezondheidszorg in het Familiecentrum voor kinderen met een voorgeschiedenis van verwaarlozing en hun verzorgers die ook een voorgeschiedenis hebben van verwaarlozing in de kindertijd, met of zonder trauma. Mantelzorgers worden gedefinieerd als elke volwassene die de primaire verantwoordelijkheid op zich neemt voor de dagelijkse zorg van het kind in de thuisomgeving, waaronder mogelijk een biologische ouder, adoptieouder, grootouder, tante/oom, meerderjarige broer of zus die de primaire verzorger is van de kindcliënt, enz. Evaluatiemethoden omvatten gestandaardiseerde instrumenten en ECG toegediend bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Doelstellingen:
Primaire doelstelling: De haalbaarheid onderzoeken van het rekruteren en uitvoeren van de voorgestelde interventie- en evaluatieprocedures bij een cohort van kinderen die zijn blootgesteld aan verwaarlozing en hun verzorgers met behulp van een gerandomiseerde opzet.
Secundair doel: Onderzoeken van de effecten van FL op hartslagvariabiliteit, gedrag, symptomen van posttraumatische stressstoornis en functioneren.
Tertiaire doelstelling: Onderzoeken van verschillen in behandeluitkomsten (traumasymptomen, gedragsproblemen, functioneren van het kind, gedrag van ouders, etc.) tussen cliënten die FamilyLive ontvangen en cliënten die SMHC ontvangen in het Family Center.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-17 jaar 11 maanden,
- ingeschreven in behandeling bij KKFC en de primaire verzorger van elk kind zal worden uitgenodigd om deel te nemen als het kind gedragsontregeling (CBCL van> 60) en/of hechtingsproblemen blijft vertonen na 3 maanden SMHC bij de KKFC en als ouders een voorgeschiedenis van verwaarlozing hebben (met of zonder trauma).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met hartritmestoornissen, endocriene stoornissen in verband met hartslagonregelmatigheden of die niet in staat zijn om mee te werken of studieprocedures te begrijpen, worden uitgesloten.
- Niet-Engels sprekende kinderen of slechthorenden worden uitgesloten.
- Kinderen in pleegzorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FamilieLive
Multitherapeutische groepsinterventie voor gezinnen met een voorgeschiedenis van intergenerationele verwaarlozing en blootstelling aan trauma's
|
Multitherapeutische geestelijke gezondheidsbehandeling voor gezinnen met een geschiedenis van intergenerationele verwaarlozing en trauma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard geestelijke gezondheidszorg
Standaard trauma-geïnformeerde geestelijke gezondheidszorg
|
Standaard trauma-geïnformeerde geestelijke gezondheidszorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De haalbaarheid onderzoeken van het rekruteren en uitvoeren van de voorgestelde interventie- en evaluatieprocedures op een cohort van kinderen die zijn blootgesteld aan verwaarlozing en hun verzorgers met behulp van een gerandomiseerde opzet.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de effecten van FL op hartslagvariabiliteit, gedrag, symptomen van posttraumatische stressstoornis en functioneren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00022038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .