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ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の参加者におけるスタチンと同時投与されたアナセトラピブ (MK-0859) の忍容性と有効性を評価する研究 (MK-0859-020) (REALIZE)

2019年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ヘテロ接合性家族性患者を対象に、他の脂質修飾薬の有無にかかわらず、進行中のスタチン療法にアナセトラピブを追加した場合のアナセトラピブの有効性と忍容性を評価するための、1年間の全世界多施設二重盲検無作為化並行プラセボ対照研究高コレステロール血症

この研究の目的は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) の参加者において、進行中のスタチン療法にアナセトラピブを追加する有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖能力がある場合は、研究期間中、禁欲を続けるか、許容される2つの避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。
  • ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）と診断された
  • 最適用量のスタチンで少なくとも6週間治療を受けている

除外基準:

  • -スクリーニング後4週間以内に低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシスによる治療を受けた、または研究期間中にLDLアフェレーシスによる治療を受ける予定である
  • ホモ接合性家族性高コレステロール血症
  • 重度の慢性心不全
  • 制御されていない高血圧
  • 3か月以内の制御不能な不整脈、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、不安定狭心症、または脳卒中
  • 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患
  • 活動性または慢性の肝胆道疾患、肝臓疾患、または胆嚢疾患
  • 妊娠中または授乳中、または治験中または治験薬中止後2年以内に妊娠する予定がある
  • 回腸バイパス、胃バイパス、または吸収不良に関連するその他の重大な状態の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 悪性腫瘍の病歴が5年以内
  • 血液製剤を提供した、または8週間以内に300 mLを超える瀉血を受けたことがある、または予測される研究期間内に250 mLの血液製剤を寄付するか血液製剤を受け取る予定である
  • 現在、チトクロムP450 3A4（CYP3A）の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を服用している（シクロスポリン、全身イトラコナゾールまたはケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシンまたはテリスロマイシン、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リフを含むがこれらに限定されない）アンピン、セントジョーンズワート）、または3週間前より前に治療を中止した
  • 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取する
  • 現在参加している、または3か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある
  • 全身性コルチコステロイドによる治療を受けている、または全身性同化薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナセトラピブ
参加者には、治療期間中の52週間にわたり、アナセトラピブ100mgを1日1回食事とともに1錠経口投与した。
薬：アナセトラピブ
経口錠剤 1 錠、1 日 1 回、52 週間経口投与
他の名前：
  • MK-0859
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、治療期間中の52週間にわたり、1日1回、食事とともに1錠の対応するプラセボ錠剤が経口投与された。
薬：プラセボ
1日1回1錠の経口錠剤を52週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率 - 治療段階
時間枠：ベースラインと 52 週目
LDL-C レベルは、ベースラインおよび 52 週目 (または中止時) に、ベータ定量法を使用して測定されました。 治療段階は、参加者の治験治療の初回投与日（ランダム化訪問、訪問3）から参加者の治療最後の訪問（中止訪問または訪問8[第52週]）までの期間であった。
ベースラインと 52 週目
何らかの有害事象のある参加者の割合 - 治療段階
時間枠：最長52週間
有害事象（AE）または経験とは、関連があるとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造（徴候）、機能（症状）、または化学的性質（検査データ）における好ましくない意図しない変化を指します。研究治療の使用に向けて。 研究治療の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE です。 治療段階中に有害事象が発生した参加者の割合が表示されます。
最長52週間
治療に関連した有害事象のある参加者の割合 - 治療段階
時間枠：最長52週間
AEは、治療の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されました。 研究治療の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。 研究者によって、明らかに研究治療に関連している、おそらくまたは関連している可能性があると報告された有害事象は、治療に関連しているとみなされました。 治療段階中に治療関連の有害事象が発生した参加者の割合が表示されます。
最長52週間
重篤な有害事象のある参加者の割合 - 治療段階
時間枠：最長52週間
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡につながるか生命を脅かす、持続的または重大な障害や無力化につながる、既存の入院を引き起こすか長期化する、あるいは先天性異常であるなど、あらゆる用量で発生した有害事象を指します。先天性欠損症。 治療段階中に重篤な有害事象が発生した参加者の割合が表示されます。
最長52週間
有害事象により治験治療を中止した参加者の割合 - 治療段階
時間枠：最長52週間
有害事象（AE）は、薬物の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 治験薬の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。 治療段階中に有害事象により治験治療を中止した参加者の割合が表示されます。
最長52週間
収縮期血圧 (SBP) の変化が 10 mm Hg 以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、ベースライン時および52週間の治療期間を通してSBPを評価されました。 治療段階中に実施された評価において、SBP 測定値がベースライン SBP より 10 mm Hg 以上高かった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
SBP の変化が 15 mm Hg 以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、ベースライン時および52週間の治療期間を通してSBPを評価されました。 治療段階中に実施された評価において、SBP 測定値がベースライン SBP より 15 mm Hg 以上高かった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
拡張期血圧（DBP）の変化が10 mm Hg以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者はベースライン時および52週間の治療期間全体を通じてDBPを評価されました。 治療段階中に実施された評価において、DBP 測定値がベースライン DBP より 10 mm Hg 以上高かった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
ナトリウム濃度が正常値の上限（ULN）を超える参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じてナトリウムレベルを評価されました。 治療段階中にナトリウム濃度が ULN 145 mEq/L を超えていた参加者の割合が表示されます。
最長52週間
塩化物レベルが ULN を超える参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じて塩化物レベルを評価されました。 治療段階中に塩化物レベルが ULN 110 mEq/L を超えていた参加者の割合が表示されます。
最長52週間
カリウム濃度が正常下限値（LLN）未満の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じてカリウムレベルを評価されました。 治療段階中にカリウム濃度が LLN 3.5 mEq/L 未満だった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
重炭酸塩レベル > ULN の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じて重炭酸塩レベルを評価しました。 治療段階中に重炭酸塩レベルが ULN 33 mEq/L 以上であった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の連続変化が 3 x ULN 以上である参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じてASTおよびALTレベルを評価しました。 治療段階中に AST または ALT のいずれかの評価が 2 回連続して 3 x ULN 以上であった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
クレアチンキナーゼ (CK) レベルが 10 x ULN 以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じてCKレベルを評価しました。 治療段階中に CK レベルが 10 x ULN 以上であった参加者の割合が表示されます。
最長52週間
筋肉のけいれんを伴うCKレベル>=10 x ULNを持つ参加者の割合
時間枠：最長52週間
参加者は、52週間の治療期間を通じてCKレベルを評価しました。 CK レベルが 10 x ULN 以上で、治療段階中に関連する筋けいれんを起こした参加者の割合が表示されます。
最長52週間
心血管（CV）SAEと判定された参加者の割合
時間枠：最長52週間
AE または有害反応の疑いは、以下の結果のいずれかをもたらした場合、SAE とみなされました: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または行動能力の実質的な中断正常な生活機能、または先天異常/先天異常。 すべてのイベントは、スポンサーから独立した専門委員会によって裁定されました。 治療段階中に心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、または不安定狭心症と判定されたSAEを経験した参加者の割合が示されている。
最長52週間
何らかの原因で死亡した参加者の割合 - 治療段階
時間枠：最長52週間
治療段階中に何らかの原因で死亡した参加者の割合が表示されます。 すべての死亡はスポンサーから独立した専門委員会によって裁定された。
最長52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の血漿濃度に対するプラセボと比較したアナセトラピブ 100 mg の追加の有効性を、0 週目（治療期の開始）および 52 週目（治療期の終了）または中止時に評価しました。
ベースラインと 52 週目
非高密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
アナセトラピブ 100 mg の追加の有効性を、FAS 集団の血漿非高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 濃度について、0 週目 (治療期の開始) および 52 週目 (治療期の終了) でプラセボと比較して評価しました。または中止時。
ベースラインと 52 週目
アポリポタンパク質 (Apo) B レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
アナセトラピブ 100 mg の追加の有効性を、FAS 集団の血漿アポリポタンパク質 (Apo) B 濃度について、0 週目 (治療期の開始) および 52 週目 (治療期の終了) または中止時点でプラセボと比較して評価しました。
ベースラインと 52 週目
アポリポタンパク質 (Apo) A-1 レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
アナセトラピブ 100 mg の追加の有効性を、FAS 集団の血漿アポ A-1 濃度について、0 週目 (治療期の開始) および 52 週目 (治療期の終了) または中止時点でプラセボと比較して評価しました。
ベースラインと 52 週目
リポタンパク質(a) (Lp[a]) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
アナセトラピブ 100 mg の追加の有効性を、FAS 集団の血漿リポタンパク質 (a) (Lp[a]) 濃度について、0 週目 (治療期の開始) および 52 週目 (治療期の終了) または 2 週間目の時点でプラセボと比較して評価しました。中止。
ベースラインと 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月3日

一次修了 (実際)

2014年2月12日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT番号)
  • MK-0859-020 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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