Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​anacetrapib (MK-0859) administreret sammen med statin hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (MK-0859-020) (REALIZE)

27. september 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et 1-årigt, verdensomspændende, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​anacetrapib, når det føjes til igangværende statinterapi med eller uden anden(e) lipidmodificerende medicin(er) hos patienter med heterozygot familiær sygdom Hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at tilføje anacetrapib til igangværende statinbehandling hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis af reproduktionspotentiale, skal de acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)
  • Har været behandlet med en optimal dosis statin i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog behandling med low-density lipoprotein (LDL) aferese inden for 4 uger efter screening eller forventer at gennemgå behandling med LDL aferese i løbet af undersøgelsen
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG), ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær, hepatisk eller galdeblæresygdom
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 år efter ophør med undersøgelsesmedicinering
  • Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller anden signifikant tilstand forbundet med malabsorption
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Malignitetshistorie ≤5 år
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger eller har til hensigt at donere 250 ml blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket medicin, der er potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A) (inklusive, men ikke begrænset til cyclosporin, systemisk itraconazol eller ketoconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin, nefazodon, protebamazepine-hæmmere, rifenobuta-inhibitorer, rifeno-butin, carphenobutin, rifampin , perikon) eller har afbrudt behandlingen <3 uger før
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 3 måneder
  • Modtager behandling med systemiske kortikosteroider eller tager systemiske anabolske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anacetrapib
Deltagerne fik en tablet på 100 mg anacetrapib oralt én gang dagligt sammen med et måltid i 52 uger i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Anacetrapib
Én oral tablet, oralt én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • MK-0859
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik én matchende placebotablet oralt én gang dagligt sammen med et måltid i 52 uger i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Én oral tablet én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 52
LDL-C-niveauer blev målt ved baseline og uge 52 (eller ved seponering) ved hjælp af en beta-kvantificeringsmetode. Behandlingsfasen var perioden fra datoen for deltagerens første dosis af undersøgelsesbehandling (randomiseringsbesøg, besøg 3) til deltagerens sidste behandlingsbesøg (ophørsbesøg eller besøg 8 [uge 52]).
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse - Behandlingsfase
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) eller oplevelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i tiden forbundet med enhver brug af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret eller ej. til brugen af ​​studiebehandlingen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med en uønsket hændelse i behandlingsfasen vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med enhver behandlingsrelateret uønsket hændelse - Behandlingsfase
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​behandlingen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, var også en AE. Bivirkninger rapporteret af investigator som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling blev betragtet som behandlingsrelaterede. Procentdelen af ​​deltagere med en behandlingsrelateret uønsket hændelse i behandlingsfasen vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med enhver alvorlig bivirkning - behandlingsfase
Tidsramme: Op til 52 uger
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket hændelse, der indtraf ved enhver dosis, der resulterede i døden eller var livstruende, resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse eller var en medfødt anomali/ fødsels fejl. Procentdelen af ​​deltagere med en alvorlig bivirkning under behandlingsfasen vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse - Behandlingsfase
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​lægemidlet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i behandlingsfasen, præsenteres.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med ændringer i systolisk blodtryk (SBP) >= 10 mm Hg
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik SBP vurderet ved baseline og i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdel af deltagere, der havde en SBP-aflæsning, der var >= 10 mm Hg højere end deres baseline-SBP for enhver vurdering udført under behandlingsfasen, præsenteres.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med ændringer i SBP >= 15 mm Hg
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik SBP vurderet ved baseline og i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en SBP-aflæsning, der var >= 15 mm Hg højere end deres baseline-SBP for enhver vurdering udført under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) >= 10 mm Hg
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet DBP ved baseline og i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en DBP-aflæsning, der var >= 10 mm Hg højere end deres baseline-DBP for enhver vurdering udført under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med natriumniveauer > øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet natriumniveauer i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et natriumniveau, der var større end ULN på 145 mEq/L under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med kloridniveauer > ULN
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet kloridniveauer i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et hvilket som helst chloridniveau, der var > ULN på 110 mEq/L under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med kaliumniveauer < nedre grænse for normal (LLN)
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet kaliumniveauer gennem den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et kaliumniveau, der var < LLN på 3,5 mEq/L under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med bikarbonatniveauer > ULN
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet bikarbonatniveauer i hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et hvilket som helst bicarbonatniveau, der var > ULN på 33 mEq/L under behandlingsfasen, er præsenteret.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende ændringer i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) på >=3 x ULN
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet ASAT- og ALAT-niveauer gennem hele den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af enten ASAT eller ALAT, der var 3 x ULN eller højere under behandlingsfasen, er præsenteret.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med kreatinkinase (CK) niveau >=10 x ULN
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var >=10 x ULN under behandlingsfasen, vises.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med CK-niveau >=10 x ULN med muskelspasmer
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52-ugers behandlingsperiode. Procentdelen af ​​deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var >=10 x ULN og havde associerede muskelspasmer under behandlingsfasen, præsenteres.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere vurderet kardiovaskulær (CV) SAE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE eller formodet bivirkning blev betragtet som en SAE, hvis den resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle arrangementer blev bedømt af et ekspertudvalg uafhængigt af sponsoren. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede vurderede SAE'er af CV-død, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ustabil angina under behandlingsfasen er præsenteret.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag - behandlingsfase
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag under behandlingsfasen, vises. Alle dødsfald blev dømt af et ekspertudvalg uafhængigt af sponsoren.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Effekten af ​​at tilføje anacetrapib 100 mg i forhold til placebo på plasmakoncentrationer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) blev evalueret ved uge 0 (start af behandlingsfase) og uge 52 (slut af behandlingsfase) eller ved seponering.
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Effektiviteten af ​​at tilføje anacetrapib 100 mg blev evalueret i forhold til placebo på plasmakoncentrationer af non-high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) for FAS-populationen i uge 0 (start af behandlingsfase) og uge 52 (slut af behandlingsfase) eller ved ophør.
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein (Apo) B-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Effekten af ​​at tilføje anacetrapib 100 mg blev evalueret i forhold til placebo på plasmakoncentrationer af apolipoprotein (Apo) B for FAS-populationen i uge 0 (start af behandlingsfase) og uge 52 (slut af behandlingsfase) eller ved seponering.
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) A-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Effekten af ​​at tilføje anacetrapib 100 mg blev evalueret i forhold til placebo på plasmakoncentrationer af Apo A-1 for FAS-populationen i uge 0 (start af behandlingsfase) og uge 52 (slut af behandlingsfase) eller ved seponering.
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Effektiviteten af ​​at tilføje anacetrapib 100 mg blev evalueret i forhold til placebo på plasmakoncentrationer af lipoprotein(a) (Lp[a]) for FAS-populationen i uge 0 (start af behandlingsfase) og uge 52 (slut af behandlingsfase) eller kl. seponering.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT nummer)
  • MK-0859-020 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperlipoproteinæmi Type II

Kliniske forsøg med Anacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner