Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność anacetrapibu (MK-0859) podawanego razem ze statyną u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (MK-0859-020) (REALIZE)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Roczne, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję anacetrapibu dodanego do trwającej terapii statynami z innymi lekami modyfikującymi lipidy lub bez nich u pacjentów z heterozygotyczną rodzinną Hipercholesterolemia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji dodania anacetrapibu do trwającej terapii statynami u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania
  • Zdiagnozowano heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HeFH)
  • Byli leczeni optymalną dawką statyny przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poddano leczeniu aferezą lipoprotein o małej gęstości (LDL) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub spodziewają się poddania leczeniu aferezą LDL w trakcie badania
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 2 lat po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Historia bypassu jelita krętego, bypassu żołądka lub innego istotnego stanu związanego z zespołem złego wchłaniania
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia złośliwości ≤5 lat
  • Oddał produkty krwiopochodne lub miał flebotomię >300 ml w ciągu 8 tygodni lub zamierza oddać 250 ml produktów krwiopochodnych lub otrzymać produkty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania
  • Obecnie przyjmuje leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (w tym między innymi cyklosporyna, ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna , ziele dziurawca) lub przerwał leczenie <3 tygodnie wcześniej
  • Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub przyjmowanie ogólnoustrojowych środków anabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anacetrapib
Uczestnikom podawano jedną tabletkę 100 mg anacetrapibu doustnie raz dziennie z posiłkiem przez 52 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Anacetrapib
Jedna tabletka doustna, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-0859
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano doustnie jedną tabletkę placebo raz dziennie z posiłkiem przez 52 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Placebo
Jedna tabletka doustna raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych — faza leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Stężenia LDL-C mierzono na początku badania iw 52. tygodniu (lub w momencie przerwania leczenia) za pomocą metody kwantyfikacji beta. Faza leczenia to okres od daty przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku (wizyta z randomizacją, Wizyta 3) do ostatniej wizyty uczestnika w ramach leczenia (wizyta przerywająca lub Wizyta 8 [tydzień 52]).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym - faza leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzeniem niepożądanym (AE) lub doświadczeniem była jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (dane laboratoryjne) organizmu, czasowo związana z jakimkolwiek zastosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną do stosowania badanego leczenia. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem – faza leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy uznano, że ma to związek ze stosowaniem leczenia. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. AE zgłoszone przez badacza jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem uznano za związane z leczeniem. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym - faza leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce i spowodowało śmierć lub zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, spowodowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację lub było wadą wrodzoną/ wada wrodzona. Przedstawiono odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego — faza leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem leku. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >= 10 mm Hg
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano SBP na początku badania i przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których odczyt SBP był >= 10 mm Hg wyższy niż ich wyjściowy SBP dla jakiejkolwiek oceny przeprowadzonej podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami SBP >= 15 mm Hg
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano SBP na początku badania i przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których odczyt SBP był >= 15 mm Hg wyższy niż ich wyjściowy SBP dla jakiejkolwiek oceny przeprowadzonej podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >= 10 mm Hg
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano DBP na początku badania i przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których odczyt DBP był >= 10 mm Hg wyższy niż ich wyjściowa DBP dla dowolnej oceny przeprowadzonej podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem sodu > górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziom sodu przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których poziom sodu był wyższy niż ULN wynoszący 145 mEq/l podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem chlorków > GGN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniany poziom chlorków przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których poziom chlorków był > ULN 110 mEq/l podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z poziomem potasu < dolnej granicy normy (DGN)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziom potasu przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których poziom potasu był < DGN wynoszący 3,5 mEq/l podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze stężeniem wodorowęglanów > GGN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniany poziom wodorowęglanów przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których poziom wodorowęglanów był > GGN wynoszący 33 mEq/l podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z kolejnymi zmianami aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=3 x GGN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy AST i ALT przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których 2 kolejne oceny AST lub ALT były co najmniej 3 x ULN podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z poziomem kinazy kreatynowej (CK) >=10 x GGN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których poziom CK był >=10 x GGN podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z aktywnością CK >=10 x GGN ze skurczami mięśni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, u których aktywność CK wynosiła >=10 x ULN i którym towarzyszyły skurcze mięśni podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z oceną układu sercowo-naczyniowego (CV) SAE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE lub podejrzewane działanie niepożądane uznano za SAE, jeśli spowodowało którekolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalne funkcje życiowe lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszystkie wydarzenia oceniała niezależna od Sponsora komisja ekspercka. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli orzeczonych SAE w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub niestabilnej dławicy piersiowej podczas fazy leczenia.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny – faza leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas fazy leczenia. Wszystkie zgony zostały ocenione przez komisję ekspertów niezależną od Sponsora.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skuteczność dodania anacetrapibu w dawce 100 mg w porównaniu z placebo w odniesieniu do stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w osoczu oceniano w tygodniu 0 (początek fazy leczenia) i w 52. tygodniu (koniec fazy leczenia) lub w momencie przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu lipoprotein innych niż o dużej gęstości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skuteczność dodania anacetrapibu w dawce 100 mg oceniano w porównaniu z placebo w odniesieniu do stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (HDL-C) w osoczu w populacji z FAS w tygodniu 0 (początek fazy leczenia) i w 52. tygodniu (koniec fazy leczenia) lub przy przerwaniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach apolipoproteiny (Apo) B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skuteczność dodania anacetrapibu w dawce 100 mg oceniano w porównaniu z placebo w odniesieniu do stężenia apolipoproteiny (Apo) B w osoczu w populacji z FAS w tygodniu 0 (początek fazy leczenia) i tygodniu 52 (koniec fazy leczenia) lub w momencie przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach apolipoproteiny (Apo) A-1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skuteczność dodania anacetrapibu w dawce 100 mg oceniano względem placebo w zakresie stężenia Apo A-1 w osoczu w populacji z FAS w tygodniu 0 (początek fazy leczenia) i tygodniu 52 (koniec fazy leczenia) lub w momencie przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana poziomu lipoprotein(a) (Lp[a]) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skuteczność dodania anacetrapibu w dawce 100 mg oceniano względem placebo w zakresie stężenia lipoproteiny(a) (Lp[a]) w osoczu w populacji z FAS w tygodniu 0 (początek fazy leczenia) i w 52. tygodniu (koniec fazy leczenia) lub w zaprzestanie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (Numer EudraCT)
  • MK-0859-020 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj