Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av anacetrapib (MK-0859) administrerat tillsammans med statin hos deltagare med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (MK-0859-020) (REALIZE)

27 september 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 1-årig, världsomspännande, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av anacetrapib när det läggs till pågående statinterapi med eller utan annan(a) lipidmodifierande medicin(er) hos patienter med heterozygot familjemedel. Hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att lägga till anacetrapib till pågående statinbehandling hos deltagare med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om av reproduktionspotential, måste gå med på att förbli abstinent eller använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien
  • Diagnostiserats med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH)
  • Har behandlats med en optimal dos statin i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Fick behandling med low-density lipoprotein (LDL) aferes inom 4 veckor efter screening eller förväntar sig att genomgå behandling med LDL-aferes under studiens gång
  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Svår kronisk hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerade hjärtarytmier, hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantat (CABG), instabil angina eller stroke inom 3 månader
  • Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner
  • Aktiv eller kronisk lever-, gall-, lever- eller gallblåsasjukdom
  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 år efter avslutad studiemedicinering
  • Historik av ileal bypass, gastric bypass eller annat signifikant tillstånd associerat med malabsorption
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Historik av malignitet ≤5 år
  • Donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inom 8 veckor eller avser att donera 250 ml blodprodukter eller ta emot blodprodukter inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Tar för närvarande mediciner som är potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A) (inklusive men inte begränsat till ciklosporin, systemisk itrakonazol eller ketokonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, nefazodon, proteashämmare, protefenasinhibitorer, rifenobutin, karfofenazepiner, rifampin , johannesört) eller har avbrutit behandlingen <3 veckor innan
  • Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 3 månader
  • Får behandling med systemiska kortikosteroider eller tar systemiska anabola medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anacetrapib
Deltagarna fick en tablett med 100 mg anacetrapib oralt en gång dagligen tillsammans med en måltid i 52 veckor under behandlingsperioden.
Läkemedel: Anacetrapib
En oral tablett, oralt en gång dagligen i 52 veckor
Andra namn:
  • MK-0859
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en matchande placebotablett oralt en gång dagligen tillsammans med en måltid i 52 veckor under behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
En oral tablett en gång dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - behandlingsfas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
LDL-C-nivåer mättes vid baslinjen och vecka 52 (eller vid utsättning) med hjälp av en beta-kvantifieringsmetod. Behandlingsfasen var perioden från datumet för deltagarens första dos av studiebehandling (randomiseringsbesök, besök 3) till deltagarens sista besök på behandlingen (avbrottsbesök eller besök 8 [vecka 52]).
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med någon biverkning - behandlingsfas
Tidsram: Upp till 52 veckor
En ogynnsam händelse (AE) eller upplevelse var någon ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratoriedata) hos kroppen som var tillfälligt förknippad med användning av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad eller inte. till användningen av studiebehandlingen. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandlingen är också en AE. Andelen deltagare med någon biverkning under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning - behandlingsfas
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till användningen av behandlingen eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandlingen var också en AE. Biverkningar som rapporterats av utredaren som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterade till studiebehandling ansågs behandlingsrelaterade. Andelen deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med någon allvarlig biverkning - behandlingsfas
Tidsram: Upp till 52 veckor
En allvarlig biverkning (SAE) var varje biverkning som inträffade vid vilken dos som helst som ledde till döden eller var livshotande, resulterade i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i eller förlängde en befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, eller var en medfödd anomali/ missbildning. Andelen deltagare med någon allvarlig biverkning under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en biverkning – behandlingsfas
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av läkemedlet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet var också en biverkning. Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) >= 10 mm Hg
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick SBP utvärderade vid baslinjen och under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Procentandelen av deltagarna som hade en SBP-avläsning som var >= 10 mm Hg högre än deras baslinje-SBP för någon bedömning gjord under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med förändringar i SBP >= 15 mm Hg
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick SBP utvärderade vid baslinjen och under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Procentandelen av deltagare som hade en SBP-avläsning som var >= 15 mm Hg högre än deras baslinje-SBP för någon bedömning som gjordes under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) >= 10 mm Hg
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick DBP bedömd vid baslinjen och under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade en DBP-avläsning som var >= 10 mm Hg högre än deras baslinje-DBP för någon bedömning som utfördes under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med natriumnivåer > övre normalgräns (ULN)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick natriumnivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade någon natriumnivå som var högre än ULN på 145 mEq/L under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med kloridnivåer > ULN
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna hade kloridnivåer utvärderade under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Andelen deltagare som hade någon kloridnivå som var > ULN på 110 mEq/L under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med kaliumnivåer < undre normalgräns (LLN)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick kaliumnivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade någon kaliumnivå som var < LLN på 3,5 mEq/L under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med bikarbonatnivåer > ULN
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna hade bikarbonatnivåer utvärderade under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Andelen deltagare som hade någon bikarbonatnivå som var > ULN på 33 mEq/L under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med på varandra följande förändringar i alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) på >=3 x ULN
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna fick ASAT- och ALAT-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av antingen ASAT eller ALAT som var 3 x ULN eller högre under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med kreatinkinas (CK) nivå >=10 x ULN
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade någon CK-nivå som var >=10 x ULN under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med CK-nivå >=10 x ULN med muskelspasmer
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Andelen deltagare som hade någon CK-nivå som var >=10 x ULN och hade associerade muskelspasmer under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Procentandel av deltagare bedömd kardiovaskulär (CV) SAE
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning eller misstänkt biverkning ansågs vara en SAE om den resulterade i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Alla evenemang bedömdes av en expertkommitté oberoende av sponsorn. Andelen deltagare som upplevde bedömda SAEs av CV-död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt eller instabil angina under behandlingsfasen presenteras.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som dog av någon orsak - behandlingsfas
Tidsram: Upp till 52 veckor
Andelen deltagare som dog av någon orsak under behandlingsfasen presenteras. Alla dödsfall bedömdes av en expertkommitté oberoende av sponsorn.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Effekten av att lägga till anacetrapib 100 mg i förhållande till placebo på plasmakoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) utvärderades vid vecka 0 (start av behandlingsfas) och vecka 52 (slut av behandlingsfas) eller vid utsättning.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Effekten av att lägga till anacetrapib 100 mg utvärderades i förhållande till placebo på plasmakoncentrationer av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) för FAS-populationen vid vecka 0 (start av behandlingsfas) och vecka 52 (slut av behandlingsfas). eller vid avbrott.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein (Apo) B-nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Effekten av att lägga till anacetrapib 100 mg utvärderades i förhållande till placebo på plasmakoncentrationer av apolipoprotein (Apo) B för FAS-populationen vid vecka 0 (start av behandlingsfas) och vecka 52 (slut av behandlingsfas) eller vid utsättning.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein (Apo) A-1-nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Effekten av att lägga till anacetrapib 100 mg utvärderades i förhållande till placebo på plasmakoncentrationer av Apo A-1 för FAS-populationen vid vecka 0 (start av behandlingsfas) och vecka 52 (slut av behandlingsfas) eller vid utsättning.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av lipoprotein(a) (Lp[a]).
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Effekten av att lägga till anacetrapib 100 mg utvärderades i förhållande till placebo på plasmakoncentrationer av lipoprotein(a) (Lp[a]) för FAS-populationen vid vecka 0 (start av behandlingsfas) och vecka 52 (slut av behandlingsfas) eller kl. avbrytande.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT-nummer)
  • MK-0859-020 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera