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Studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia di anacetrapib (MK-0859) co-somministrato con statina in partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (MK-0859-020) (REALIZE)

27 settembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 1 anno, mondiale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di anacetrapib quando aggiunto alla terapia con statine in corso con o senza altri farmaci modificanti i lipidi in pazienti con eterozigote familiare Ipercolesterolemia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aggiunta di anacetrapib alla terapia con statine in corso nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se di potenziale riproduttivo, deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
  • Sono stati trattati con una dose ottimale di statine per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento con aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) entro 4 settimane dallo screening o prevede di sottoporsi a trattamento con aferesi delle LDL durante il corso dello studio
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmie cardiache non controllate, infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG), angina instabile o ictus entro 3 mesi
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Malattia epatobiliare, epatica o della cistifellea attiva o cronica
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 2 anni dall'interruzione del farmaco in studio
  • Storia di bypass ileale, bypass gastrico o altra condizione significativa associata a malassorbimento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di malignità ≤5 anni
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane o intende donare 250 ml di emoderivati ​​o ricevere emoderivati ​​entro la durata prevista dello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (compresi ma non limitati a ciclosporina, itraconazolo sistemico o ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodone, inibitori della proteasi, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina , erba di San Giovanni) o ha interrotto il trattamento <3 settimane prima
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 3 mesi
  • Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici o assumere agenti anabolizzanti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anacetrapib
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa da 100 mg di anacetrapib per via orale una volta al giorno con un pasto per 52 settimane durante il periodo di trattamento.
Droga: Anacetrapib
Una compressa orale, per via orale una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-0859
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno con un pasto per 52 settimane durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Una compressa orale una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I livelli di LDL-C sono stati misurati al basale e alla settimana 52 (o alla sospensione) utilizzando un metodo di quantificazione beta. La fase di trattamento era il periodo dalla data della prima dose del trattamento in studio del partecipante (visita di randomizzazione, visita 3) all'ultima visita del partecipante al trattamento (visita di interruzione o visita 8 [settimana 52]).
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) o esperienza era qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo temporaneamente associato a qualsiasi uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno all'uso del trattamento in studio. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio è un evento avverso. Viene presentata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio era un evento avverso. Gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento in studio sono stati considerati correlati al trattamento. Viene presentata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un'esperienza avversa grave (SAE) è stata qualsiasi evento avverso che si è verificato a qualsiasi dose che ha provocato la morte o è stato pericoloso per la vita, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente o era un'anomalia congenita/ difetto di nascita. Viene presentata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio era un evento avverso. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 10 mm Hg
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato la SBP al basale e durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano una lettura SBP >= 10 mm Hg superiore alla loro SBP basale per qualsiasi valutazione eseguita durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con variazioni di SBP >= 15 mm Hg
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato la SBP al basale e durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano una lettura SBP >= 15 mm Hg superiore alla loro SBP basale per qualsiasi valutazione eseguita durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 10 mm Hg
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato la DBP al basale e durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano una lettura DBP >= 10 mm Hg superiore alla loro DBP basale per qualsiasi valutazione eseguita durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livelli di sodio > limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di sodio durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano livelli di sodio superiori all'ULN di 145 mEq/L durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livelli di cloruro > ULN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di cloruro durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di cloruro > ULN di 110 mEq/L durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livelli di potassio < Limite inferiore della norma (LLN)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di potassio durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di potassio < LLN di 3,5 mEq/L durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livelli di bicarbonato > ULN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di bicarbonato durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano livelli di bicarbonato > ULN di 33 mEq/L durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con variazioni consecutive di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >=3 x ULN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di AST e ALT durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto 2 valutazioni consecutive di AST o ALT che erano 3 x ULN o superiori durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livello di creatina chinasi (CK) >=10 x ULN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di CK >=10 x ULN durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con livello CK >=10 x ULN con spasmi muscolari
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di CK >=10 x ULN e avevano spasmi muscolari associati durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti giudicati cardiovascolari (CV) SAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è stato considerato un evento avverso grave se ha determinato uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni vitali normali o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un comitato di esperti indipendente dallo Sponsor. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato SAE giudicati di morte CV, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile durante la fase di trattamento.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene presentata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante la fase di trattamento. Tutti i decessi sono stati giudicati da un comitato di esperti indipendente dallo Sponsor.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'efficacia dell'aggiunta di anacetrapib 100 mg rispetto al placebo sulle concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) è stata valutata alla settimana 0 (inizio della fase di trattamento) e alla settimana 52 (fine della fase di trattamento) o all'interruzione.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'efficacia dell'aggiunta di anacetrapib 100 mg è stata valutata rispetto al placebo sulle concentrazioni plasmatiche di colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (HDL-C) per la popolazione FAS alla settimana 0 (inizio della fase di trattamento) e alla settimana 52 (fine della fase di trattamento) o alla sospensione.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di apolipoproteina (Apo) B
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'efficacia dell'aggiunta di anacetrapib 100 mg è stata valutata rispetto al placebo sulle concentrazioni plasmatiche di apolipoproteina (Apo) B per la popolazione FAS alla settimana 0 (inizio della fase di trattamento) e alla settimana 52 (fine della fase di trattamento) o all'interruzione.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di apolipoproteina (Apo) A-1
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'efficacia dell'aggiunta di anacetrapib 100 mg è stata valutata rispetto al placebo sulle concentrazioni plasmatiche di Apo A-1 per la popolazione FAS alla settimana 0 (inizio della fase di trattamento) e alla settimana 52 (fine della fase di trattamento) o all'interruzione.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di lipoproteina(a) (Lp[a]).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'efficacia dell'aggiunta di anacetrapib 100 mg è stata valutata rispetto al placebo sulle concentrazioni plasmatiche di lipoproteina(a) (Lp[a]) per la popolazione FAS alla settimana 0 (inizio della fase di trattamento) e alla settimana 52 (fine della fase di trattamento) o alla interruzione.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (Numero EudraCT)
  • MK-0859-020 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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