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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) in Kombination mit Statin bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (MK-0859-020) (REALIZE)

27. September 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine einjährige, weltweite, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anacetrapib als Ergänzung zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Medikamente bei Patienten mit heterozygoten familiären Erkrankungen Hypercholesterinämie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Zugabe von Anacetrapib zur laufenden Statintherapie bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie über ein reproduktives Potenzial verfügen, müssen Sie zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen).
  • Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH)
  • Wurden mindestens 6 Wochen lang mit einer optimalen Statindosis behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Behandlung mit Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese erhalten oder erwarten, sich im Verlauf der Studie einer Behandlung mit LDL-Apherese zu unterziehen
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre, Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 2 Jahren nach Absetzen der Studienmedikation schwanger zu werden
  • Vorgeschichte eines Ileumbypasses, eines Magenbypasses oder einer anderen signifikanten Erkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Malignitätsgeschichte ≤5 Jahre
  • Sie haben Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 8 Wochen eine Aderlass von >300 ml oder beabsichtigen, innerhalb der geplanten Studiendauer 250 ml Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte zu erhalten
  • Currently taking medications that are potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A) (including but not limited to cyclosporine, systemic itraconazole or ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, or telithromycin, nefazodone, protease inhibitors, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin , Johanniskraut) oder die Behandlung <3 Wochen vorher abgebrochen hat
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 3 Monaten daran teilgenommen
  • Sie erhalten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder nehmen systemische Anabolika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anacetrapib
Den Teilnehmern wurde während des Behandlungszeitraums 52 Wochen lang einmal täglich eine Tablette mit 100 mg Anacetrapib oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Anacetrapib
Eine Tablette zum Einnehmen, oral einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0859
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde während des Behandlungszeitraums 52 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebotablette oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Tablette einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert – Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die LDL-C-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 52 (oder bei Absetzen) mithilfe einer Beta-Quantifizierungsmethode gemessen. Die Behandlungsphase war der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers (Randomisierungsbesuch, Besuch 3) bis zum letzten Behandlungsbesuch des Teilnehmers (Abbruchbesuch oder Besuch 8 [Woche 52]).
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder Erlebnis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), der Funktion (Symptome) oder der Chemie (Labordaten) des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie als zusammenhängend angesehen wurde oder nicht zur Verwendung der Studienbehandlung. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, ist ebenfalls ein UE. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen – Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Anwendung der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als UE. Nebenwirkungen, die vom Prüfer als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht wurden, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung (SAE) war jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis auftrat und zum Tod führte oder lebensbedrohlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt führte oder diesen verlängerte oder eine angeborene Anomalie war/ Geburtsfehler. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen – Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt als UE. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Behandlungsphase abgebrochen haben.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) >= 10 mm Hg
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der SBP zu Studienbeginn und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, deren SBP-Wert bei einer während der Behandlungsphase durchgeführten Beurteilung um >= 10 mm Hg über ihrem Ausgangs-SBP lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des SBP >= 15 mm Hg
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der SBP zu Studienbeginn und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren SBP-Wert bei einer während der Behandlungsphase durchgeführten Beurteilung um >= 15 mm Hg über ihrem Ausgangs-SBP lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) >= 10 mm Hg
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der Blutdruck zu Studienbeginn und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren DBP-Wert bei einer während der Behandlungsphase durchgeführten Beurteilung um >= 10 mm Hg höher war als ihr Ausgangs-DBP.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Natriumwerten > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der Natriumspiegel während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Natriumspiegel während der Behandlungsphase über dem ULN von 145 mEq/L lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chloridwerten > ULN
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der Chloridspiegel während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Chloridspiegel während der Behandlungsphase über dem ULN von 110 mEq/L lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaliumwerten unter der unteren Normgrenze (LLN)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der Kaliumspiegel während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kaliumspiegel während der Behandlungsphase unter dem LLN von 3,5 mEq/L lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bikarbonatwerten > ULN
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde der Bikarbonatspiegel während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Bikarbonatspiegel während der Behandlungsphase über dem ULN von 33 mEq/L lag.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von >=3 x ULN
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurden während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums die AST- und ALT-Werte bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase zwei aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Werte ermittelt wurden, die 3 x ULN oder mehr betrugen.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Kreatinkinase (CK)-Wert >=10 x ULN
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurden die CK-Werte während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase einen CK-Wert von >=10 x ULN hatten.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CK-Wert >=10 x ULN mit Muskelkrämpfen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wurden die CK-Werte während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CK-Wert von >= 10 x ULN hatten und während der Behandlungsphase damit verbundene Muskelkrämpfe hatten.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kardiovaskuläre (CV) SAE festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE oder vermutete Nebenwirkung galt als SUE, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Verhaltensfähigkeit normale Lebensfunktionen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Alle Veranstaltungen wurden von einem vom Sponsor unabhängigen Expertengremium beurteilt. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase bestätigte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris auftraten.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind – Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase aus irgendeinem Grund verstorben sind. Alle Todesfälle wurden von einem vom Sponsor unabhängigen Expertengremium beurteilt.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Wirksamkeit der Zugabe von 100 mg Anacetrapib im Vergleich zu Placebo auf die Plasmakonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurde in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase) und Woche 52 (Ende der Behandlungsphase) oder beim Absetzen bewertet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Cholesterinspiegels von nicht-hochdichtem Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Wirksamkeit der Zugabe von 100 mg Anacetrapib wurde im Vergleich zu Placebo anhand der Plasmakonzentrationen von Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) für die FAS-Population in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase) und Woche 52 (Ende der Behandlungsphase) bewertet. oder bei Abbruch.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein (Apo) B-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Wirksamkeit der Zugabe von 100 mg Anacetrapib wurde im Vergleich zu Placebo anhand der Plasmakonzentrationen von Apolipoprotein (Apo) B für die FAS-Population in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase) und Woche 52 (Ende der Behandlungsphase) oder beim Absetzen bewertet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein (Apo) A-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Wirksamkeit der Zugabe von 100 mg Anacetrapib wurde im Vergleich zu Placebo anhand der Plasmakonzentrationen von Apo A-1 für die FAS-Population in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase) und Woche 52 (Ende der Behandlungsphase) oder beim Absetzen bewertet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Änderung der Lipoprotein(a) (Lp[a])-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Wirksamkeit der Zugabe von 100 mg Anacetrapib wurde im Vergleich zu Placebo anhand der Plasmakonzentrationen von Lipoprotein(a) (Lp[a]) für die FAS-Population in Woche 0 (Beginn der Behandlungsphase) und Woche 52 (Ende der Behandlungsphase) oder bei bewertet Einstellung.
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0859-020 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperlipoproteinämie Typ II

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