Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van anacetrapib (MK-0859) gelijktijdig toegediend met statine bij deelnemers met heterozygote familiale hypercholesterolemie (MK-0859-020) (REALIZE)

27 september 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 1 jaar durend, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van anacetrapib te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan lopende statinetherapie met of zonder andere lipidenmodificerende medicatie(s) bij patiënten met heterozygoot familiair Hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van anacetrapib aan lopende statinetherapie bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien van reproductief potentieel, moet ermee instemmen om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) voor de duur van het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH)
  • Minstens 6 weken behandeld zijn met een optimale dosis statine

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met LDL-aferese (low-density lipoprotein) ontvangen binnen 4 weken na screening of verwacht in de loop van het onderzoek een behandeling met LDL-aferese te ondergaan
  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Ernstig chronisch hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), onstabiele angina of beroerte binnen 3 maanden
  • Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden
  • Actieve of chronische hepatobiliaire, lever- of galblaasaandoening
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 2 jaar na het stoppen met de studiemedicatie
  • Geschiedenis van ileale bypass, maagbypass of andere significante aandoening geassocieerd met malabsorptie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
  • Bloedproducten gedoneerd of een aderlating van >300 ml heeft ondergaan binnen 8 weken of van plan is 250 ml bloedproducten te doneren of bloedproducten te ontvangen binnen de verwachte duur van het onderzoek
  • Gebruikt momenteel medicijnen die krachtige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A) (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, systemische itraconazol of ketoconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine, nefazodon, proteaseremmers, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine , sint-janskruid) of heeft de behandeling gestaakt <3 weken voordien
  • Drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 3 maanden
  • Behandeling krijgen met systemische corticosteroïden of systemische anabolen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anacetrapib
Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal daags een tablet van 100 mg anacetrapib oraal toegediend bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Anacetrapib
Eén orale tablet, eenmaal daags oraal gedurende 52 weken
Andere namen:
  • MK-0859
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers gedurende 52 weken eenmaal daags een bijpassende placebotablet oraal toegediend bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Eén orale tablet eenmaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) - behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
LDL-C-spiegels werden gemeten bij baseline en week 52 (of bij stopzetting) met behulp van een bèta-kwantificeringsmethode. De behandelingsfase was de periode vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling van de deelnemer (randomisatiebezoek, bezoek 3) tot het laatste bezoek van de deelnemer aan de behandeling (stopzettingsbezoek of bezoek 8 [week 52]).
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een bijwerking - behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking (AE) of ervaring was elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur (tekens), functie (symptomen) of chemie (laboratoriumgegevens) van het lichaam die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van de studiebehandeling. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van de onderzoeksbehandeling is ook een AE. Het percentage deelnemers met een bijwerking tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking - Behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van de behandeling. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksbehandeling was ook een AE. AE's die door de onderzoeker werden gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de studiebehandeling, werden beschouwd als behandelingsgerelateerd. Het percentage deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking - behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke bijwerking die optrad bij elke dosis die resulteerde in de dood of levensbedreigend was, resulteerde in een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in of verlengde een bestaande opname in een ziekenhuis, of een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking was. geboorteafwijking. Het percentage deelnemers met een ernstige bijwerking tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking - Behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddel. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel was ook een bijwerking. Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase stopte met de studiebehandeling vanwege een AE.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) >= 10 mm Hg
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De deelnemers hadden SBP beoordeeld bij aanvang en gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Percentage deelnemers met een SBP-waarde die >= 10 mm Hg hoger was dan hun basislijn-SBP voor elke beoordeling die tijdens de behandelingsfase werd uitgevoerd, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met veranderingen in SBP >= 15 mm Hg
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De deelnemers hadden SBP beoordeeld bij aanvang en gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Het percentage deelnemers met een SBP-waarde die >= 15 mm Hg hoger was dan hun baseline SBP voor elke beoordeling die tijdens de behandelingsfase werd uitgevoerd, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met veranderingen in diastolische bloeddruk (DBP) >= 10 mm Hg
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deelnemers hadden DBP beoordeeld bij aanvang en gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Het percentage deelnemers dat een DBP-meting had die >= 10 mm Hg hoger was dan hun baseline DBP voor elke beoordeling die tijdens de behandelingsfase werd uitgevoerd, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met natriumspiegels > bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De natriumspiegels van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase een natriumgehalte had dat hoger was dan de ULN van 145 mEq/L.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met chloridewaarden > ULN
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bij de deelnemers werd het chloridegehalte gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat een chloridegehalte had dat > de ULN van 110 mEq/L was tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met kaliumspiegels <ondergrens van normaal (LLN)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De kaliumspiegels van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase een kaliumspiegel had die < de LLN van 3,5 mEq/L was, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met bicarbonaatniveaus > ULN
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De bicarbonaatniveaus van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase een bicarbonaatniveau had dat > de ULN van 33 mEq/L was, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met opeenvolgende veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) van >=3 x ULN
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De AST- en ALT-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers met 2 opeenvolgende beoordelingen van ASAT of ALAT die 3 x ULN of hoger waren tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met creatinekinase (CK)-niveau >=10 x ULN
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase een CK-niveau had dat >=10 x ULN was, wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met CK-niveau >=10 x ULN met spierspasmen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Het percentage deelnemers dat een CK-niveau had dat >=10 x ULN was en geassocieerde spierspasmen had tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers beoordeeld Cardiovasculaire (CV) SAE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking of vermoedelijke bijwerking werd als een SAE beschouwd als deze resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om gedrag te vertonen. normale levensfuncties, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle evenementen werden beoordeeld door een commissie van deskundigen die onafhankelijk is van de sponsor. Het percentage deelnemers dat geoordeelde SAE's van CV overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of onstabiele angina pectoris ervoer tijdens de behandelingsfase wordt weergegeven.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden - Behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsfase door welke oorzaak dan ook is overleden, wordt weergegeven. Alle sterfgevallen werden beoordeeld door een commissie van deskundigen die onafhankelijk was van de sponsor.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De werkzaamheid van toevoeging van 100 mg anacetrapib ten opzichte van placebo op de plasmaconcentraties van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) werd beoordeeld in week 0 (begin van de behandelingsfase) en week 52 (einde van de behandelingsfase) of bij stopzetting.
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-high-density lipoproteïne-cholesterolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De werkzaamheid van toevoeging van 100 mg anacetrapib werd vergeleken met placebo beoordeeld op plasmaconcentraties van non-high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) voor de FAS-populatie in week 0 (begin van de behandelingsfase) en week 52 (einde van de behandelingsfase). of bij stopzetting.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De werkzaamheid van toevoeging van 100 mg anacetrapib werd vergeleken met placebo beoordeeld op plasmaconcentraties van apolipoproteïne (Apo) B voor de FAS-populatie in week 0 (begin van de behandelingsfase) en week 52 (einde van de behandelingsfase) of bij stopzetting.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) A-1-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De werkzaamheid van toevoeging van 100 mg anacetrapib werd vergeleken met placebo beoordeeld op plasmaconcentraties van Apo A-1 voor de FAS-populatie in week 0 (begin van de behandelingsfase) en week 52 (einde van de behandelingsfase) of bij stopzetting.
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van lipoproteïne(a) (Lp[a]).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De werkzaamheid van toevoeging van 100 mg anacetrapib werd vergeleken met placebo beoordeeld op plasmaconcentraties van lipoproteïne(a) (Lp[a]) voor de FAS-populatie in week 0 (begin van de behandelingsfase) en week 52 (einde van de behandelingsfase) of in stopzetting.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT-nummer)
  • MK-0859-020 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperlipoproteïnemie Type II

Klinische onderzoeken op Anacetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren