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Estudo para avaliar a tolerabilidade e eficácia de anacetrapibe (MK-0859) coadministrado com estatina em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (MK-0859-020) (REALIZE)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de 1 ano, mundial, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do anacetrapibe quando adicionado à terapia com estatina em andamento com ou sem outro(s) medicamento(s) modificador(es) de lipídios em pacientes com família heterozigótica Hipercolesterolemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da adição de anacetrapib à terapia com estatina em andamento em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se tiver potencial reprodutivo, deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou deixar seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo
  • Diagnosticado com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (HeFH)
  • Foram tratados com uma dose ideal de estatina por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento com aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) dentro de 4 semanas após a triagem ou espera passar por tratamento com aférese de LDL durante o estudo
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Insuficiência cardíaca crônica grave
  • hipertensão descontrolada
  • Arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angina instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
  • Doença hepatobiliar, hepática ou da vesícula biliar ativa ou crônica
  • Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 2 anos após interromper a medicação do estudo
  • História de bypass ileal, bypass gástrico ou outra condição significativa associada à má absorção
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • História de malignidade ≤ 5 anos
  • Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >300 mL em 8 semanas ou pretende doar 250 mL de hemoderivados ou receber hemoderivados dentro da duração projetada do estudo
  • Atualmente tomando medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A) (incluindo, entre outros, ciclosporina, itraconazol sistêmico ou cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina, nefazodona, inibidores de protease, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina , erva de São João) ou interrompeu o tratamento <3 semanas antes
  • Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
  • Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 3 meses
  • Receber tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tomar agentes anabolizantes sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anacetrapibe
Os participantes receberam um comprimido de 100 mg de anacetrapib por via oral uma vez ao dia com uma refeição por 52 semanas durante o período de tratamento.
Medicamento: Anacetrapibe
Um comprimido oral, por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas
Outros nomes:
  • MK-0859
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia com uma refeição por 52 semanas durante o período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Um comprimido oral uma vez ao dia durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - Fase de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
Os níveis de LDL-C foram medidos no início e na semana 52 (ou na descontinuação) usando um método de quantificação beta. A Fase de Tratamento foi o período desde a data da primeira dose do tratamento do estudo do participante (visita de randomização, Visita 3) até a última visita do participante no tratamento (visita de descontinuação ou Visita 8 [Semana 52]).
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com algum evento adverso - Fase de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
Um evento adverso (EA) ou experiência foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (dados laboratoriais) do corpo temporariamente associada a qualquer uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA. É apresentada a porcentagem de participantes com algum evento adverso durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso relacionado ao tratamento - Fase de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também foi um EA. Os EAs relatados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo foram considerados relacionados ao tratamento. A porcentagem de participantes com qualquer evento adverso relacionado ao tratamento durante a fase de tratamento é apresentada.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com algum evento adverso grave - Fase de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
Uma experiência adversa grave (SAE) foi qualquer evento adverso que ocorreu em qualquer dose que resultou em morte ou foi uma ameaça à vida, resultou em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente ou foi uma anomalia congênita/ defeito de nasçenca. É apresentada a porcentagem de participantes com algum evento adverso grave durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso - Fase de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um EA. A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA durante a fase de tratamento é apresentada.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações na pressão arterial sistólica (PAS) >= 10 mm Hg
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram a PAS avaliada no início e durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma leitura de PAS >= 10 mm Hg maior que sua PAS basal para qualquer avaliação realizada durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações na PAS >= 15 mm Hg
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram a PAS avaliada no início e durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma leitura de PAS >= 15 mm Hg maior que sua PAS basal para qualquer avaliação realizada durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações na pressão arterial diastólica (PAD) >= 10 mm Hg
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram a PAD avaliada no início e ao longo do período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma leitura de PAD >= 10 mm Hg maior que sua PAD basal para qualquer avaliação realizada durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com níveis de sódio > Limite superior do normal (ULN)
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de sódio avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram algum nível de sódio superior ao LSN de 145 mEq/L durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com níveis de cloreto > ULN
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram níveis de cloreto avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram qualquer nível de cloreto > LSN de 110 mEq/L durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com níveis de potássio < Limite inferior do normal (LLN)
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de potássio avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram algum nível de potássio < LIN de 3,5 mEq/L durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com níveis de bicarbonato > ULN
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de bicarbonato avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram algum nível de bicarbonato > LSN de 33 mEq/L durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações consecutivas na Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) >=3 x LSN
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de AST e ALT avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a percentagem de participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de AST ou ALT que foram 3 x LSN ou superiores durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com nível de creatina quinase (CK) >=10 x ULN
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. A porcentagem de participantes que tiveram qualquer nível de CK >=10 x LSN durante a fase de tratamento é apresentada.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com nível de CK >=10 x LSN com espasmos musculares
Prazo: Até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram qualquer nível de CK >=10 x LSN e tiveram espasmos musculares associados durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de Participantes Adjudicados Cardiovascular (CV) SAE
Prazo: Até 52 semanas
Um EA ou suspeita de reação adversa foi considerado um EAG se resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, evento adverso com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito congênito. Todos os eventos foram julgados por um comitê de especialistas independente do Patrocinador. É apresentada a porcentagem de participantes que experimentaram SAEs adjudicados de morte CV, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou angina instável durante a fase de tratamento.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa - Fase de tratamento
Prazo: Até 52 semanas
A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa durante a fase de tratamento é apresentada. Todas as mortes foram julgadas por um comitê de especialistas independente do Patrocinador.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 52
A eficácia da adição de 100 mg de anacetrapibe em relação ao placebo nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foi avaliada na Semana 0 (início da fase de tratamento) e Semana 52 (final da fase de tratamento) ou na descontinuação.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 52
A eficácia da adição de 100 mg de anacetrapibe foi avaliada em relação ao placebo nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína não de alta densidade (HDL-C) para a população SAF na Semana 0 (início da fase de tratamento) e Semana 52 (final da fase de tratamento) ou na descontinuação.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de apolipoproteína (Apo) B
Prazo: Linha de base e Semana 52
A eficácia da adição de 100 mg de anacetrapib foi avaliada em relação ao placebo nas concentrações plasmáticas de apolipoproteína (Apo) B para a população SAF na Semana 0 (início da fase de tratamento) e Semana 52 (final da fase de tratamento) ou na descontinuação.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis de apolipoproteína (Apo) A-1
Prazo: Linha de base e Semana 52
A eficácia da adição de 100 mg de anacetrapib foi avaliada em relação ao placebo nas concentrações plasmáticas de Apo A-1 para a população SAF na Semana 0 (início da fase de tratamento) e Semana 52 (final da fase de tratamento) ou na descontinuação.
Linha de base e Semana 52
Alteração percentual da linha de base nos níveis de lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base e Semana 52
A eficácia da adição de 100 mg de anacetrapibe foi avaliada em relação ao placebo nas concentrações plasmáticas de lipoproteína(a) (Lp[a]) para a população SAF na Semana 0 (início da fase de tratamento) e Semana 52 (final da fase de tratamento) ou na descontinuação.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (Número EudraCT)
  • MK-0859-020 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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