Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anasetrapibin (MK-0859) siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä statiinin kanssa potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (MK-0859-020) (REALIZE)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yhden vuoden, maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus anasetrapibin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon muiden lipidejä muokkaavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on heterotsygous Hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anasetrapibin lisäämisen tehokkuutta ja siedettävyyttä käynnissä olevaan statiinihoitoon potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos sinulla on lisääntymiskyky, hänen on suostuttava pysymään raittiudessa tai käytettävä (tai saatava kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) diagnosoitu
  • Heitä on hoidettu optimaalisella statiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut LDL-afereesihoidon 4 viikon sisällä seulonnasta tai odottaa saavansa LDL-afereesihoitoa tutkimuksen aikana
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
  • Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaarinen, maksan tai sappirakon sairaus
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 2 vuoden sisällä tutkimuslääkityksen lopettamisesta
  • Aiempi sykkyräsuolen ohitus, mahalaukun ohitus tai muu merkittävä imeytymishäiriöön liittyvä tila
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Pahanlaatuisuushistoria ≤5 vuotta
  • Luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml flebotomia 8 viikon sisällä tai hän aikoo luovuttaa 250 ml verivalmisteita tai vastaanottaa verivalmisteita tutkimuksen arvioitujen keston aikana
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini, nefatsodoni, proteaasi-inhibiittorit, phenobutiinibaari, phenobutiinibaari, phenobutiinibaari n mäkikuisma) tai on lopettanut hoidon <3 viikkoa ennen
  • Juo yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kolmen kuukauden sisällä
  • Hoidon saaminen systeemisillä kortikosteroideilla tai systeemisten anabolisten aineiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anasetrapibi
Osallistujille annettiin yksi 100 mg anasetrapibitabletti suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 52 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Anasetrapibi
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-0859
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin yksi vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 52 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta - Hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
LDL-kolesterolitasot mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 52 (tai hoidon lopettamisen yhteydessä) käyttämällä beetan kvantifiointimenetelmää. Hoitovaihe oli ajanjakso osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (satunnaiskäynti, käynti 3) osallistujan viimeiseen hoitokäyntiin (keskeytyskäynti tai käynti 8 [viikko 52]).
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin haittatapahtuma – hoitovaihe
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) tai kokemus oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti mihin tahansa tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tutkimushoidon käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka oli ajallisesti yhdistetty tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma – hoitovaihe
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän hoidon käyttöön vai ei. Mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Havainnot, jotka tutkija ilmoitti ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyviksi, katsottiin hoitoon liittyviksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma – hoitovaihe
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vakava haittakokemus (SAE) oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmeni millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pitkitti sitä tai oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi – hoitovaihe
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. Mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia systolisessa verenpaineessa (SBP) >= 10 mm Hg
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujilla SBP arvioitiin lähtötilanteessa ja koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpainelukema oli >= 10 mm Hg korkeampi kuin heidän lähtötasonsa verenpaineen missä tahansa hoitovaiheen aikana tehdyssä arvioinnissa.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaineen muutos on >= 15 mm Hg
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujilla SBP arvioitiin lähtötilanteessa ja koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpainearvo oli >= 15 mm Hg korkeampi kuin heidän lähtötasonsa verenpaineen missä tahansa hoitovaiheen aikana tehdyssä arvioinnissa.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia diastolisessa verenpaineessa (DBP) >= 10 mm Hg
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien DBP arvioitiin lähtötilanteessa ja koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DBP-lukema oli >= 10 mm Hg korkeampi kuin heidän lähtötasonsa DBP missä tahansa hoitovaiheen aikana tehdyssä arvioinnissa.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden natriumpitoisuus > normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien natriumtasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden natriumtaso oli suurempi kuin ULN 145 mekv/l hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kloriditasot > ULN
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien kloridipitoisuudet arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kloriditaso oli > ULN 110 meq/l hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kaliumtaso on < normaalin alaraja (LLN)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien kaliumtasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kaliumtaso oli < LLN 3,5 mEq/l hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden bikarbonaattitasot > ULN
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien bikarbonaattitasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden bikarbonaattitaso oli > ULN 33 meq/l hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) peräkkäiset muutokset ovat >=3 x ULN
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien AST- ja ALT-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kaksi peräkkäistä AST- tai ALT-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreatiinikinaasin (CK) taso >=10 x ULN
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CK-taso oli >=10 x ULN hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CK-taso >=10 x ULN, joilla on lihasspasmeja
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli >=10 x ULN ja joihin liittyi lihaskouristuksia hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus arvioitu sydän- ja verisuonijärjestelmä (CV) SAE
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE tai epäilty haittavaikutus katsottiin vakavaksi haittavaikutukseksi, jos se johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava toimintakyvyn häiriö. normaalit elämäntoiminnot tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Kaikki tapahtumat arvioi sponsorista riippumaton asiantuntijakomitea. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat arvioituja SAE-tapauksia, jotka liittyivät CV-kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin tai epästabiiliin angina pectorikseen hoitovaiheen aikana.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä - hoitovaihe
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä hoitovaiheen aikana. Kaikki kuolemantapaukset arvioi sponsorista riippumaton asiantuntijakomitea.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anasetrapibin 100 mg:n lisäämisen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksiin plasmassa arvioitiin viikolla 0 (hoitovaiheen alku) ja viikolla 52 (hoitovaiheen lopussa) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muut kuin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anasetrapibin 100 mg:n lisäämisen tehoa arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna plasman ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksiin FAS-populaatiossa viikolla 0 (hoitovaiheen alku) ja viikolla 52 (hoitovaiheen lopussa). tai lopettamisen yhteydessä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini (Apo) B -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anasetrapibin 100 mg:n lisäämisen tehoa arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna plasman apolipoproteiini (Apo) B:n pitoisuuksiin FAS-populaatiossa viikolla 0 (hoitovaiheen alku) ja viikolla 52 (hoitovaiheen lopussa) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini (Apo) A-1 -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anasetrapibin 100 mg:n lisäämisen tehoa arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen Apo A-1:n plasmapitoisuuksissa FAS-populaatiossa viikolla 0 (hoitovaiheen alku) ja viikolla 52 (hoitovaiheen lopussa) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) (Lp[a]) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Anasetrapibin 100 mg:n lisäämisen tehoa arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna plasman lipoproteiini(a)-pitoisuuksiin (Lp[a]) FAS-populaatiossa viikolla 0 (hoitovaiheen alku) ja viikolla 52 (hoitovaiheen lopussa) tai klo. lopettaminen.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT-numero)
  • MK-0859-020 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa