评估 Anacetrapib (MK-0859) 与他汀类药物联合用于杂合子家族性高胆固醇血症参与者的耐受性和疗效的研究 (MK-0859-020) (REALIZE)
2019年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 1 年、全球、多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照的研究，以评估 Anacetrapib 在有或没有其他脂质修饰药物的情况下加入正在进行的他汀类药物治疗中对杂合子家族性遗传病患者的疗效和耐受性高胆固醇血症
本研究的目的是评估在杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 参与者中将 anacetrapib 添加到正在进行的他汀类药物治疗中的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果具有生殖潜力，必须同意在研究期间保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）2 种可接受的节育方法
- 被诊断患有杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)
- 已接受最佳剂量的他汀类药物治疗至少 6 周
排除标准：
- 在筛选后 4 周内接受过低密度脂蛋白 (LDL) 单采术治疗，或预期在研究过程中接受低密度脂蛋白单采术治疗
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 严重的慢性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 3 个月内未控制的心律失常、心肌梗塞 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、不稳定型心绞痛或中风
- 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病
- 活动性或慢性肝胆、肝脏或胆囊疾病
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间或停止研究药物治疗后 2 年内怀孕
- 回肠旁路术、胃旁路术或其他与吸收不良相关的重要病症的病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 恶性肿瘤病史≤5年
- 捐献血液制品或在 8 周内进行了 >300 mL 的采血或打算在预计的研究持续时间内捐献 250 mL 血液制品或接受血液制品
- 目前服用的药物是细胞色素 P450 3A4 (CYP3A) 的强效抑制剂或诱导剂（包括但不限于环孢菌素、全身性伊曲康唑或酮康唑、红霉素、克拉霉素或泰利霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平, St John's wort）或已停止治疗 <3 周前
- 每天喝超过 2 杯酒精饮料
- 目前正在参与或已经参与了 3 个月内使用试验性化合物或设备进行的研究
- 接受全身皮质类固醇治疗或服用全身合成代谢药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安赛曲匹
在治疗期间，参与者每天随餐口服一次 100 mg anacetrapib 片剂，持续 52 周。
|
一片口服片剂，每天口服一次，持续 52 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在治疗期间，参与者每天随餐口服一次匹配的安慰剂药片，持续 52 周。
|
每天一次口服片剂，持续 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化 - 治疗阶段
大体时间：基线和第 52 周
|
使用 β 量化方法在基线和第 52 周（或停药时）测量 LDL-C 水平。
治疗阶段是从参与者首次接受研究治疗（随机访视，第 3 次访视）到参与者最后一次治疗访视（停药访视或第 8 次访视 [第 52 周]）的时间段。
|
基线和第 52 周
|
|
有任何不良事件的参与者百分比 - 治疗阶段
大体时间：长达 52 周
|
不良事件 (AE) 或经历是与使用研究治疗药物暂时相关的身体结构（体征）、功能（症状）或化学（实验室数据）的任何不利和意外变化，无论是否被视为相关使用研究治疗药物。
与研究治疗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。
显示了在治疗阶段发生任何不良事件的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
有任何治疗相关不良事件的参与者百分比 - 治疗阶段
大体时间：长达 52 周
|
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与治疗的使用相关。
与研究治疗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
研究者报告的与研究治疗肯定、可能或可能相关的 AE 被认为是治疗相关的。
显示了在治疗阶段出现任何治疗相关不良事件的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
有任何严重不良事件的参与者的百分比 - 治疗阶段
大体时间：长达 52 周
|
严重不良反应 (SAE) 是在任何剂量下发生的任何不良事件，导致死亡或危及生命，导致持续或严重的残疾/无能力，导致或延长现有的住院治疗，或者是先天性异常/天生缺陷。
显示了在治疗阶段出现任何严重不良事件的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
由于不良事件 - 治疗阶段而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
不良事件 (AE) 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与药物的使用有关。
与研究药物的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
显示了在治疗阶段因 AE 中断研究治疗的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
收缩压 (SBP) 变化 >= 10 mm Hg 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
参与者在基线和整个 52 周的治疗期间进行了 SBP 评估。
显示了在治疗阶段进行的任何评估中 SBP 读数高于其基线 SBP >= 10 mm Hg 的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
SBP 变化 >= 15 mm Hg 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
参与者在基线和整个 52 周的治疗期间进行了 SBP 评估。
显示了在治疗阶段进行的任何评估中 SBP 读数高于其基线 SBP >= 15 mm Hg 的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
舒张压 (DBP) 变化 >= 10 mm Hg 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
参与者在基线和整个 52 周的治疗期间进行了 DBP 评估。
显示了在治疗阶段进行的任何评估中，DBP 读数比其基线 DBP 高 >= 10 mm Hg 的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
钠水平 > 正常上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者的钠水平进行了评估。
显示了在治疗阶段期间钠水平高于 145 mEq/L ULN 的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
氯化物水平 > ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者的氯化物水平进行了评估。
显示了在治疗阶段期间氯化物水平 > 110 mEq/L 的 ULN 的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
钾水平 < 正常下限 (LLN) 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者的钾水平进行了评估。
显示了在治疗阶段期间钾水平低于 3.5 mEq/L 的 LLN 的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
碳酸氢盐水平 > ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者的碳酸氢盐水平进行了评估。
显示了在治疗阶段任何碳酸氢盐水平 > ULN 33 mEq/L 的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 连续变化 >=3 x ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者的 AST 和 ALT 水平进行了评估。
显示了在治疗阶段连续 2 次评估 AST 或 ALT 为 3 x ULN 或更高的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
肌酸激酶 (CK) 水平 >=10 x ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
呈现了在治疗阶段具有 >=10 x ULN 的任何 CK 水平的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
CK 水平 >=10 x ULN 且伴有肌肉痉挛的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
在整个 52 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
显示了在治疗阶段具有 >=10 x ULN 且具有相关肌肉痉挛的任何 CK 水平的参与者的百分比。
|
长达 52 周
|
|
判定为心血管 (CV) SAE 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
|
如果 AE 或疑似不良反应导致以下任何结果，则被认为是 SAE：死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的无行为能力或行为能力的实质性破坏正常的生活功能，或先天性异常/出生缺陷。
所有事件均由独立于赞助商的专家委员会裁定。
显示了在治疗阶段经历 CV 死亡、非致命性中风、非致命性心肌梗死或不稳定型心绞痛的裁定 SAE 的参与者百分比。
|
长达 52 周
|
|
死于任何原因的参与者百分比 - 治疗阶段
大体时间：长达 52 周
|
显示了在治疗阶段死于任何原因的参与者的百分比。
所有死亡均由独立于主办方的专家委员会裁定。
|
长达 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 0 周（治疗阶段开始）和第 52 周（治疗阶段结束）或停药时评估了相对于安慰剂添加 anacetrapib 100 mg 对高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 血浆浓度的疗效。
|
基线和第 52 周
|
|
非高密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 0 周（治疗阶段开始）和第 52 周（治疗阶段结束）时，相对于安慰剂，评估了添加 anacetrapib 100 mg 对 FAS 人群非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 血浆浓度的疗效或停药。
|
基线和第 52 周
|
|
载脂蛋白 (Apo) B 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 0 周（治疗阶段开始）和第 52 周（治疗阶段结束）或停药时，相对于安慰剂对 FAS 人群的载脂蛋白 (Apo) B 血浆浓度添加 anacetrapib 100 mg 的疗效进行评估。
|
基线和第 52 周
|
|
载脂蛋白 (Apo) A-1 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 0 周（治疗阶段开始）和第 52 周（治疗阶段结束）或停药时，相对于安慰剂对 FAS 人群的 Apo A-1 血浆浓度添加 anacetrapib 100 mg 的疗效进行评估。
|
基线和第 52 周
|
|
脂蛋白 (a) (Lp[a]) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
|
在第 0 周（治疗阶段开始）和第 52 周（治疗阶段结束）或停药。
|
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月3日
初级完成 (实际的)
2014年2月12日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0859-020
- 2011-004525-27 (EudraCT编号)
- MK-0859-020 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.