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Estudio para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de anacetrapib (MK-0859) coadministrado con estatina en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (MK-0859-020) (REALIZE)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de 1 año, a nivel mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de anacetrapib cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso con o sin otro(s) medicamento(s) modificador(es) de lípidos en pacientes con heterocigosis familiar Hipercolesterolemia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de agregar anacetrapib a la terapia con estatinas en curso en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si tiene potencial reproductivo, debe aceptar permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio
  • Diagnosticado con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HeFH)
  • Haber sido tratado con una dosis óptima de estatina durante al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o espera someterse a tratamiento con aféresis de LDL durante el curso del estudio
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota
  • Insuficiencia cardíaca crónica grave
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
  • Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
  • Enfermedad hepatobiliar, hepática o vesicular activa o crónica
  • Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 años posteriores a la suspensión del medicamento del estudio
  • Antecedentes de derivación ileal, derivación gástrica u otra afección significativa asociada con malabsorción
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Historia de malignidad ≤5 años
  • Donó hemoderivados o se sometió a una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas o tiene la intención de donar 250 ml de hemoderivados o recibir hemoderivados dentro de la duración prevista del estudio
  • Actualmente toma medicamentos que son potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (incluidos, entre otros, ciclosporina, itraconazol o ketoconazol sistémicos, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodona, inhibidores de la proteasa, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina , hierba de San Juan) o ha interrumpido el tratamiento <3 semanas antes
  • Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses
  • Recibe tratamiento con corticosteroides sistémicos o toma agentes anabólicos sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anacetrapib
A los participantes se les administró una tableta de 100 mg de anacetrapib por vía oral una vez al día con una comida durante 52 semanas durante el período de tratamiento.
Droga: Anacetrapib
Una tableta oral, por vía oral una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • MK-0859
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administró una tableta de placebo equivalente por vía oral una vez al día con una comida durante 52 semanas durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Una tableta oral una vez al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) - Fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los niveles de LDL-C se midieron al inicio y en la semana 52 (o al suspender el tratamiento) mediante un método de cuantificación beta. La Fase de tratamiento fue el período desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio del participante (visita de aleatorización, Visita 3) hasta la última visita de tratamiento del participante (visita de interrupción o Visita 8 [Semana 52]).
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso - Fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un evento adverso (AA) o experiencia fue cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura (signos), función (síntomas) o química (datos de laboratorio) del cuerpo asociado temporalmente con cualquier uso de un tratamiento de estudio, ya sea que se considere relacionado o no. al uso del tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA. Se presenta el porcentaje de participantes con algún evento adverso durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento: fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Los AA notificados por el investigador como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio se consideraron relacionados con el tratamiento. Se presenta el porcentaje de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave: fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Una experiencia adversa grave (SAE, por sus siglas en inglés) era cualquier evento adverso que ocurriera a cualquier dosis que resultara en la muerte o pusiera en peligro la vida, resultara en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultara en una hospitalización existente o la prolongara, o fuera una anomalía/anomalía congénita. defecto de nacimiento. Se presenta el porcentaje de participantes con algún evento adverso grave durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso: fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del fármaco. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA. Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial sistólica (PAS) >= 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluó la PAS de los participantes al inicio y durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron una lectura de PAS >= 10 mm Hg más alta que su PAS inicial para cualquier evaluación realizada durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cambios en la PAS >= 15 mm Hg
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluó la PAS de los participantes al inicio y durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron una lectura de PAS >= 15 mm Hg más alta que su PAS inicial para cualquier evaluación realizada durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cambios en la presión arterial diastólica (PAD) >= 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluó la PAD de los participantes al inicio y durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron una lectura de PAD que fue >= 10 mm Hg más alta que su PAD inicial para cualquier evaluación realizada durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con niveles de sodio > Límite superior de lo normal (LSN)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de sodio de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían un nivel de sodio superior al ULN de 145 mEq/L durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con niveles de cloruro > LSN
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de cloruro de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían un nivel de cloruro superior al ULN de 110 mEq/L durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con niveles de potasio <límite inferior normal (LLN)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de potasio de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían un nivel de potasio < del LLN de 3,5 mEq/L durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con niveles de bicarbonato > LSN
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de bicarbonato de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían un nivel de bicarbonato > del ULN de 33 mEq/L durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cambios consecutivos en la alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) de >=3 x LSN
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de AST y ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de AST o ALT que fueron 3 x LSN o más durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con nivel de creatina cinasa (CK) >=10 x LSN
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían un nivel de CK >=10 x LSN durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con nivel de CK >=10 x LSN con espasmos musculares
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían cualquier nivel de CK que era >=10 x LSN y tenían espasmos musculares asociados durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes adjudicados cardiovasculares (CV) SAE
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un AA o sospecha de reacción adversa se consideró un SAE si dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Todos los eventos fueron adjudicados por un comité de expertos independiente del Patrocinador. Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron EAG adjudicados de muerte CV, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o angina inestable durante la fase de tratamiento.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa - Fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se presenta el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa durante la fase de tratamiento. Todas las muertes fueron adjudicadas por un comité de expertos independiente del Patrocinador.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La eficacia de agregar 100 mg de anacetrapib en relación con el placebo sobre las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se evaluó en la Semana 0 (inicio de la fase de tratamiento) y la Semana 52 (final de la fase de tratamiento) o al suspender el tratamiento.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La eficacia de agregar 100 mg de anacetrapib se evaluó en relación con el placebo en las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (HDL-C) para la población con FAS en la semana 0 (fase de inicio de tratamiento) y la semana 52 (fase de final de tratamiento) o en la interrupción.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de apolipoproteína (Apo) B
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La eficacia de agregar 100 mg de anacetrapib se evaluó en relación con el placebo en las concentraciones plasmáticas de apolipoproteína (Apo) B para la población con FAS en la semana 0 (inicio de la fase de tratamiento) y la semana 52 (final de la fase de tratamiento) o al momento de la interrupción.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de apolipoproteína (Apo) A-1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La eficacia de agregar 100 mg de anacetrapib se evaluó en relación con el placebo en las concentraciones plasmáticas de Apo A-1 para la población con FAS en la Semana 0 (inicio de la fase de tratamiento) y la Semana 52 (final de la fase de tratamiento) o al momento de la interrupción.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de lipoproteína(a) (Lp[a])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La eficacia de agregar 100 mg de anacetrapib se evaluó en relación con el placebo en las concentraciones plasmáticas de lipoproteína (a) (Lp[a]) para la población con FAS en la semana 0 (inicio de la fase de tratamiento) y la semana 52 (final de la fase de tratamiento) o en discontinuación.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (Número EudraCT)
  • MK-0859-020 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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