Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti anacetrapibu (MK-0859) podávaného společně se statinem u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (MK-0859-020) (REALIZE)

27. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoletá, celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti anacetrapibu při přidání k probíhající léčbě statiny s nebo bez dalších léků modifikujících lipidy u pacientů s heterozygotní familiární Hypercholesterolémie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost přidání anacetrapibu k probíhající léčbě statiny u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Diagnostikována heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
  • Byli léčeni optimální dávkou statinu po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu aferézou lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) do 4 týdnů od screeningu nebo očekávají, že v průběhu studie podstoupí léčbu aferézou LDL
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Aktivní nebo chronické onemocnění jater, jater nebo žlučníku
  • Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 2 let po ukončení studijní medikace
  • Anamnéza ileálního bypassu, bypassu žaludku nebo jiného významného stavu spojeného s malabsorpcí
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity ≤ 5 let
  • daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů nebo má v úmyslu darovat 250 ml krevních produktů nebo přijímat krevní produkty během plánované doby trvání studie
  • V současné době užíváte léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (včetně mimo jiné cyklosporinu, systémového itrakonazolu nebo ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu nebo telithromycinu, nefazodonu, inhibitorů proteázy, karbamazepinu, fenamprifinu, fenomrifinu , třezalka tečkovaná) nebo přerušil léčbu <3 týdny před
  • Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 3 měsíců
  • Přijímání léčby systémovými kortikosteroidy nebo užívání systémových anabolických látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anacetrapib
Účastníkům byla podávána jedna tableta 100 mg anacetrapibu perorálně jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů během období léčby.
Lék: Anacetrapib
Jedna perorální tableta, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0859
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byla podávána jedna odpovídající placebo tableta perorálně jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů během období léčby.
Lék: Placebo
Jedna perorální tableta jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) – fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hladiny LDL-C byly měřeny na začátku a v 52. týdnu (nebo při vysazení) pomocí metody beta kvantifikace. Léčebnou fází bylo období od data první dávky studijní léčby účastníka (randomizační návštěva, návštěva 3) do poslední návštěvy účastníka při léčbě (návštěva při přerušení nebo návštěva 8 [týden 52]).
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou – fáze léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhodou (AE) nebo zkušeností byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (příznaky), funkci (symptomy) nebo chemii (laboratorní údaje) těla dočasně spojená s jakýmkoli použitím studijní léčby, ať už je považována za související či nikoli. k použití studijní léčby. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s použitím studijní léčby, je také AE. Je uvedeno procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou – fáze léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím léčby. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s použitím studijní léčby, bylo také AE. AE hlášené zkoušejícím jako určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou léčbou byly považovány za související s léčbou. Je uvedeno procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou – fáze léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Závažná nežádoucí zkušenost (SAE) byla jakákoli nežádoucí událost, která se vyskytla při jakékoli dávce, která vedla k úmrtí nebo ohrožovala život, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci na lůžku nebo byla vrozenou anomálií/ vrozená vada. Je uvedeno procento účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události – fáze léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už se považuje za související s užíváním léku či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, bylo také AE. Je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků se změnami systolického krevního tlaku (SBP) >= 10 mm Hg
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníkům byl vyhodnocen SBP na začátku a během 52týdenního léčebného období. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli hodnotu SBP o >= 10 mm Hg vyšší než jejich výchozí SBP pro jakékoli hodnocení provedené během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků se změnami SBP >= 15 mm Hg
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníkům byl vyhodnocen SBP na začátku a během 52týdenního léčebného období. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli hodnotu SBP o >= 15 mm Hg vyšší než jejich výchozí SBP pro jakékoli hodnocení provedené během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků se změnami diastolického krevního tlaku (DBP) >= 10 mm Hg
Časové okno: Až 52 týdnů
U účastníků byl hodnocen DBP na začátku a během 52týdenního léčebného období. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli hodnotu DBP o >= 10 mm Hg vyšší než jejich výchozí hodnotu DBP pro jakékoli hodnocení provedené během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s hladinami sodíku > Horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníkům byly během 52týdenního léčebného období hodnoceny hladiny sodíku. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu sodíku, která byla vyšší než ULN 145 mEq/l během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s hladinami chloridů > ULN
Časové okno: Až 52 týdnů
U účastníků byly během 52týdenního léčebného období hodnoceny hladiny chloridů. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu chloridů, která byla > ULN 110 mEq/l během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s hladinami draslíku < Dolní hranice normálu (LLN)
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníci měli během 52týdenního léčebného období hodnoceny hladiny draslíku. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu draslíku, která byla < LLN 3,5 mEq/l během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úrovní bikarbonátu > ULN
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníci měli během 52týdenního léčebného období hodnoceny hladiny bikarbonátu. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu bikarbonátu, která byla > ULN 33 mEq/l během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s po sobě jdoucími změnami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >=3 x ULN
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníci měli během 52týdenního léčebného období hodnoceny hladiny AST a ALT. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli během fáze léčby 2 po sobě jdoucí hodnocení buď AST nebo ALT, která byla 3 x ULN nebo vyšší.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s hladinou kreatinkinázy (CK) >=10 x ULN
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníci měli hodnoty CK hodnoceny během 52týdenního léčebného období. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu CK, která byla >=10 x ULN během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úrovní CK >=10 x ULN se svalovými křečemi
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastníci měli hodnoty CK hodnoceny během 52týdenního léčebného období. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli hladinu CK >=10 x ULN a měli přidružené svalové křeče během fáze léčby.
Až 52 týdnů
Procento účastníků posouzené kardiovaskulární (CV) SAE
Časové okno: Až 52 týdnů
NÚ nebo podezření na nežádoucí reakci byly považovány za SAE, pokud měly za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Všechny akce byly posuzovány odbornou komisí nezávislou na sponzorovi. Je uvedeno procento účastníků, kteří během fáze léčby prodělali přisouzené SAE KV úmrtí, nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny – fáze léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Je uvedeno procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během fáze léčby. Všechna úmrtí byla posouzena odbornou komisí nezávislou na sponzorovi.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účinnost přidání 100 mg anacetrapibu ve srovnání s placebem na plazmatické koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) byla hodnocena v týdnu 0 (začátek fáze léčby) a v týdnu 52 (konec fáze léčby) nebo při přerušení léčby.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účinnost přidání anacetrapibu 100 mg byla hodnocena ve srovnání s placebem na plazmatické koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL-C) u populace s FAS v týdnu 0 (začátek fáze léčby) a v týdnu 52 (konec fáze léčby) nebo při přerušení.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách apolipoproteinu (Apo) B
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účinnost přidání 100 mg anacetrapibu byla hodnocena ve srovnání s placebem na plazmatické koncentrace apolipoproteinu (Apo) B pro populaci FAS v týdnu 0 (začátek fáze léčby) a týdnu 52 (konec fáze léčby) nebo při přerušení.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách apolipoproteinu (Apo) A-1
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účinnost přidání 100 mg anacetrapibu byla hodnocena ve srovnání s placebem na plazmatické koncentrace Apo A-1 u populace s FAS v týdnu 0 (začátek fáze léčby) a týdnu 52 (konec fáze léčby) nebo při přerušení.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinu(a) (Lp[a]).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účinnost přidání anacetrapibu 100 mg byla hodnocena ve srovnání s placebem na plazmatické koncentrace lipoproteinu(a) (Lp[a]) pro populaci FAS v týdnu 0 (začátek fáze léčby) a týdnu 52 (konec fáze léčby) nebo v přerušení.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (Číslo EudraCT)
  • MK-0859-020 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperlipoproteinémie typu II

Klinické studie na Anacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit