이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(MK-0859-020) 환자를 대상으로 스타틴과 병용 투여된 아나세트라피브(MK-0859)의 내약성 및 효능 평가 연구 (REALIZE)

2019년 9월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이형접합 가족성 질환 환자에서 다른 지질 변형 약물을 사용하거나 사용하지 않고 진행 중인 스타틴 요법에 아나세트라피브를 추가할 때 아나세트라피브의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 1년, 전 세계, 다기관, 이중맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구 고콜레스테롤혈증

이 연구의 목적은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 참가자에서 진행 중인 스타틴 요법에 아나세트라피브를 추가하는 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
  • 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 진단
  • 최소 6주 동안 최적 용량의 스타틴으로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 4주 이내에 저밀도 지단백질(LDL) 성분채집술로 치료를 받았거나 연구 과정 동안 LDL 성분채집술로 치료를 받을 것으로 예상되는 자
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 심한 만성 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 불안정 협심증 또는 3개월 이내의 뇌졸중
  • 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
  • 활동성 또는 만성 간담도, 간 또는 담낭 질환
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 회장 우회로, 위 우회로 또는 흡수 장애와 관련된 기타 중요한 상태의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 악성 병력 ≤5년
  • 혈액제제를 기증했거나 8주 이내에 300mL 초과의 정맥절개술을 받았거나 250mL의 혈액제제를 기증하거나 예상 연구 기간 내에 혈액제제를 받을 의향이 있는 자
  • 현재 시토크롬 P450 3A4(CYP3A)(시클로스포린, 전신 이트라코나졸 또는 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 또는 텔리트로마이신, 네파조돈, 프로테아제 억제제, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용하고 있습니다. , St John's wort) 또는 <3주 전에 치료를 중단했습니다.
  • 하루 2잔 이상의 술을 마신다.
  • 현재 참여 중이거나 3개월 이내에 연구용 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있음
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받거나 전신 단백동화제를 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나세트라피브
참가자들은 치료 기간 동안 52주 동안 하루에 한 번 식사와 함께 100mg의 아나세트라피브 1정을 경구 투여받았습니다.
의약품: 아나세트라피브
52주 동안 1일 1회 경구 정제 1정
다른 이름들:
  • MK-0859
위약 비교기: 위약
참가자들은 치료 기간 동안 52주 동안 식사와 함께 하루에 한 번 위약 정제 1정을 구두로 투여받았습니다.
의약품: 위약
52주 동안 1일 1회 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율 - 치료 단계
기간: 기준선 및 52주차
LDL-C 수치는 베타 정량화 방법을 사용하여 베이스라인 및 52주차(또는 중단 시점)에 측정되었습니다. 치료 단계는 참가자의 연구 치료의 첫 번째 투여일(무작위 방문, 3차 방문)부터 참가자의 치료 중 마지막 방문(중단 방문 또는 방문 8[52주])까지의 기간이었습니다.
기준선 및 52주차
부작용이 있는 참가자의 비율 - 치료 단계
기간: 최대 52주
유해 사례(AE) 또는 경험은 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학(실험실 데이터)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화였습니다. 연구 치료제의 사용. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 AE이다. 치료 단계 동안 부작용이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율 - 치료 단계
기간: 최대 52주
AE는 치료의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 AE였다. 조사자에 의해 연구 치료와 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 보고된 AE는 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다. 치료 단계 동안 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율 - 치료 단계
기간: 최대 52주
심각한 이상반응(SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 모든 용량에서 발생한 모든 이상반응으로, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나 기존 입원환자 입원을 초래하거나 연장시키거나 선천적 기형/ 선천적 결함. 치료 단계 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율 - 치료 단계
기간: 최대 52주
유해 사례(AE)는 약물 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화도 AE였습니다. 치료 단계 동안 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
수축기 혈압(SBP) >= 10mmHg의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 기준선과 52주 치료 기간 동안 SBP를 평가했습니다. 치료 단계 동안 수행된 모든 평가에 대해 기준 SBP보다 >= 10mmHg 높은 SBP 판독값을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
SBP의 변화가 있는 참가자의 비율 >= 15mmHg
기간: 최대 52주
참가자들은 기준선과 52주 치료 기간 동안 SBP를 평가했습니다. 치료 단계 동안 수행된 모든 평가에 대해 기준 SBP보다 >= 15mmHg 더 높은 SBP 판독값을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 52주
이완기 혈압(DBP) >= 10mmHg의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 기준선과 52주 치료 기간 동안 DBP를 평가받았습니다. 치료 단계 동안 수행된 모든 평가에 대해 기준 DBP보다 >= 10mmHg 높은 DBP 판독값을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 52주
나트륨 수치 > 정상 상한치(ULN)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 나트륨 수치를 평가했습니다. 치료 단계 동안 145mEq/L의 ULN보다 큰 나트륨 수치를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
염화물 수준 > ULN을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 염화물 수치를 평가했습니다. 치료 단계 동안 > 110mEq/L의 ULN인 염화물 수준을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
칼륨 수치 < 정상 하한(LLN)인 참가자 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 칼륨 수치를 평가했습니다. 치료 단계 동안 칼륨 수치가 3.5mEq/L 미만인 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
중탄산염 수준을 가진 참가자의 비율 > ULN
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 중탄산염 수치를 평가했습니다. 치료 단계 동안 중탄산염 수치가 > 33mEq/L인 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 52주
ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)의 연속적인 변화가 >=3 x ULN인 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 AST 및 ALT 수치를 평가받았습니다. 치료 단계 동안 3 x ULN 이상인 AST 또는 ALT의 2회 연속 평가를 받은 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
크레아틴 키나제(CK) 수준이 >=10 x ULN인 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. 치료 단계 동안 >=10 x ULN인 CK 수준을 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
CK 수준이 >=10 x ULN인 참가자의 근육 경련이 있는 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. CK 수준이 >=10 x ULN이고 치료 단계 동안 관련 근육 경련이 있었던 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 52주
심혈관(CV) SAE로 판정된 참가자 비율
기간: 최대 52주
AE 또는 의심되는 유해 반응은 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 SAE로 간주되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 수행 능력의 실질적인 중단 정상적인 생활 기능 또는 선천적 기형/선천적 결함. 모든 이벤트는 스폰서와 독립적인 전문가 위원회에서 심사했습니다. 치료 단계 동안 CV 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증의 판정된 SAE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 52주
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 - 치료 단계
기간: 최대 52주
치료 단계 동안 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 표시됩니다. 모든 사망은 스폰서와 독립적인 전문가 위원회에서 판단했습니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도에 대한 위약 대비 아나세트라피브 100mg 추가의 효능을 0주차(치료 단계 시작) 및 52주차(치료 단계 종료) 또는 중단 시점에 평가했습니다.
기준선 및 52주차
비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
0주차(치료 단계 시작) 및 52주차(치료 단계 종료)에 FAS 집단에 대한 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 혈장 농도에 대한 아나세트라피브 100mg 추가의 효능을 위약과 비교하여 평가했습니다. 또는 중단 시.
기준선 및 52주차
아포지단백(Apo) B 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
0주차(치료 단계 시작) 및 52주차(치료 단계 종료) 또는 중단 시점에 FAS 집단에 대한 혈장 아포지단백(Apo) B 농도에 대한 위약 대비 아나세트라피브 100mg 추가 효능을 평가했습니다.
기준선 및 52주차
아포지단백(Apo) A-1 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
0주차(치료 단계 시작) 및 52주차(치료 단계 종료) 또는 중단 시점에 FAS 집단에 대한 Apo A-1의 혈장 농도에 대한 아나세트라피브 100mg 추가의 효능을 위약과 비교하여 평가했습니다.
기준선 및 52주차
지단백질(a)(Lp[a]) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
0주차(치료 단계 시작) 및 52주차(치료 단계 종료) 또는 정지.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0859-020
  • 2011-004525-27 (EudraCT 번호)
  • MK-0859-020 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고지단백혈증 유형 II에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다