心臓手術を受ける患者における術前の非経口チアミン補充
2021年2月23日 更新者：Michael J. Hiesmayr、Medical University of Vienna
心臓手術を受ける患者における術前の非経口チアミン補充 - パイロット研究
この研究の目的は、術前の非経口チアミン補給が術中および術後早期の乳酸の増加を防ぐかどうか、およびこの効果が心臓手術を受ける患者のチアミン欠乏の程度に関連するかどうかを判断することです.
さらに、心臓手術を受ける患者における重大なチアミン欠乏症の有病率が決定される。
調査の概要
詳細な説明
チアミン (ビタミン B1) は水溶性ビタミンであり、エネルギーの生産に重要な中間代謝のいくつかの段階に関与しています。 重度のチアミン欠乏症は、重度の乳酸アシドーシスおよび生命を脅かす心不全の臨床症状と関連しています。
今日まで、心臓手術を受ける患者のチアミンレベルを評価した研究はなく、チアミン欠乏症の有病率は知られていません. さらに、中等度のチアミン濃度の低下が、長期の強心薬のサポートを必要とする軽度の周術期心不全と関連しているかどうかは不明です。
麻酔導入前のチアミンの非経口注入の効果に関するこの前向き二重盲検無作為対照試験では、主要な結果として周術期の乳酸増加に対する効果と、心臓手術後の強心薬サポートの範囲と期間を調査します。 さらに、赤血球のチアミン含有量に対する300mgのチアミンの静脈内注入の薬物動態および尿を介して24時間で排泄されるチアミンの量が決定される。
手術前の赤血球中のベースラインチアミンレベル、ならびに栄養歴および体組成は、効果修飾子として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～100歳
- 計画された心臓手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 使用される薬物に対する既知のアレルギー反応
- 患者にインフォームドコンセントを与えることができない精神状態
- 研究手順を実行できないまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補充
100mlの生理食塩水中の6mlのビタミンB1-ｒａｔｉｏｐｈａｒｍ、静脈内、術前
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チアミン塩化物塩酸塩 300 mg、1 回、静脈内、術前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100 ml、静脈内、術前
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生理食塩水 100 ml、静脈内、術前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チアミンの状態と乳酸値
時間枠：周術期
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チアミン状態: 機能パラメーター - TPP (チアミンピロリン酸) として表される赤血球トランスケトラーゼ (α-ETK)。尿中のビタミン B1 の量と血中濃度。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チアミン欠乏症の有病率、体組成の特定、入院期間および ICU 滞在期間
時間枠：2～3週間
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チアミン状態: 機能パラメーター - TPP (チアミンピロリン酸) として表される赤血球トランスケトラーゼ (α-ETK)。体組成: 生体電気インピーダンス分析 (BIA) による測定 ICU および入院期間の長さ。
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2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Hiesmayr, Prof.,MD、MU Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月2日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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