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Integrazione parenterale preoperatoria di tiamina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

23 febbraio 2021 aggiornato da: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Integrazione parenterale preoperatoria di tiamina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione preoperatoria di tiamina per via parenterale prevenga l'aumento intra e postoperatorio precoce del lattato e se questo effetto sia correlato all'entità della carenza di tiamina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Verrà inoltre determinata la prevalenza della grave carenza di tiamina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiamina (vitamina B1) è una vitamina idrosolubile ed è coinvolta in diversi stadi del metabolismo intermedio, importanti per la produzione di energia. Una grave carenza di tiamina è stata associata a grave acidosi lattica e sintomi clinici di insufficienza cardiaca pericolosa per la vita.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato i livelli di tiamina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e la prevalenza della carenza di tiamina non è nota. Inoltre non è noto se livelli di tiamina moderatamente ridotti siano associati a forme lievi di insufficienza cardiaca perioperatoria che richiedono un supporto inotropo prolungato.

In questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sull'effetto di un'infusione parenterale di tiamina prima dell'induzione dell'anestesia studieremo l'effetto sull'aumento del lattato perioperatorio come risultato primario e l'estensione e la durata del supporto inotropo dopo la cardiochirurgia. Inoltre sarà determinata la farmacocinetica di un'infusione endovenosa di 300 mg di tiamina sul contenuto eritrocitario di tiamina e la quantità di tiamina escreta nelle 24 ore attraverso l'urina.

I livelli basali di tiamina negli eritrociti prima dell'intervento chirurgico, così come la storia nutrizionale e la composizione corporea saranno valutati come modificatori dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 100 anni
  • intervento chirurgico al cuore programmato
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • nota reazione allergica ai farmaci utilizzati
  • condizione mentale che rende il paziente incapace di dare il consenso informato
  • incapacità o controindicazioni a eseguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione
6 ml di vitamina B1-ratiopharm in 100 ml di soluzione fisiologica, endovenosa, preoperatoria
Droga: Vitamina B1-ratiopharm
300 mg Thiaminchloridhydrochlorid, una volta, per via endovenosa, preoperatorio
Altri nomi:
  • Vitamina B1-ratiopharm®
Comparatore placebo: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica normale, endovenosa, preoperatoria
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica normale, endovenosa, preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della tiamina e livelli di lattato
Lasso di tempo: perioperatorio
Stato della tiamina: parametro funzionale - transketolasi eritrocitaria (α-ETK) espressa come TPP (tiamina pirofosfato); quantità di vitamina B1 nelle urine e concentrazioni nel sangue Livelli di lattato: i livelli di lattato saranno determinati mediante analisi dei gas nel sangue (BGA) all'interno del controllo di routine.
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di tiamina, identificazione della composizione corporea e della durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Stato della tiamina: parametro funzionale - transketolasi eritrocitaria (α-ETK) espressa come TPP (tiamina pirofosfato); Composizione corporea: misurazione con analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera;
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-004080-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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