Preoperatiivinen parenteraalinen tiamiinilisä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Preoperatiivinen parenteraalinen tiamiinilisä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiamiini (B1-vitamiini) on vesiliukoinen vitamiini, joka osallistuu useisiin väliaineenvaihdunnan vaiheisiin, jotka ovat tärkeitä energiantuotannon kannalta. Vakava tiamiinin puutos on yhdistetty vakavaan maitohappoasidoosiin ja hengenvaarallisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiin oireisiin.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu tiamiinitasoja potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, eikä tiamiinin puutteen esiintyvyyttä tunneta. Lisäksi ei tiedetä, liittyykö kohtalaisen alentuneet tiamiinitasot perioperatiivisen sydämen vajaatoiminnan lieviin muotoihin, jotka edellyttävät pitkittynyttä inotrooppista tukea.
Tässä prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa parenteraalisen tiamiiniinfuusion vaikutuksesta ennen anestesian induktiota tutkimme vaikutusta perioperatiiviseen laktaatin lisääntymiseen ensisijaisena tuloksena sekä inotrooppisen tuen laajuutta ja kestoa sydänleikkauksen jälkeen. Lisäksi määritetään suonensisäisen 300 mg:n tiamiini-infuusion farmakokinetiikka erytrosyyttien tiamiinipitoisuuden suhteen ja 24 tunnin aikana virtsan kautta erittyneen tiamiinin määrä.
Tiamiinin lähtötasot punasoluissa ennen leikkausta sekä ravitsemushistoria ja kehon koostumus arvioidaan vaikutuksen modifioijana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-100 vuotta
- suunniteltu sydänleikkaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- tunnettu allerginen reaktio käytetyille lääkkeille
- mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- kyvyttömyys tai vasta-aiheet suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennys
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, suonensisäinen, ennen leikkausta
|
300 mg tiamiinikloridihydrokloridia, kerran, laskimoon, ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta, suonensisäinen, ennen leikkausta
|
100 ml normaalia suolaliuosta, suonensisäinen, ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiamiinin tila ja laktaattitasot
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Tiamiinistatus: toiminnallinen parametri - erytrosyyttien transketolaasi (α-ETK) ilmaistuna TPP:nä (tiamiinipyrofosfaatti); B1-vitamiinin määrä virtsassa ja veren pitoisuudet Laktaattitasot: Laktaattitasot määritetään verikaasuanalyysillä (BGA) rutiinitarkastuksessa.
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiamiinin puutteen esiintyvyys, kehon koostumuksen tunnistaminen ja sairaala- ja tehoosasto-oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Tiamiinistatus: toiminnallinen parametri - erytrosyyttien transketolaasi (α-ETK) ilmaistuna TPP:nä (tiamiinipyrofosfaatti); Kehon koostumus: mittaus biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) Tehohoito- ja sairaalahoidon pituus;
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004080-70 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .