Suplementación preoperatoria de tiamina parenteral en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Suplementación parenteral preoperatoria de tiamina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiamina (vitamina B1) es una vitamina soluble en agua y participa en varias etapas del metabolismo intermedio que son importantes para producir energía. La deficiencia grave de tiamina se ha asociado con acidosis láctica grave y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca potencialmente mortal.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los niveles de tiamina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y se desconoce la prevalencia de la deficiencia de tiamina. Además, se desconoce si los niveles de tiamina moderadamente reducidos se asocian con formas leves de insuficiencia cardíaca perioperatoria que requieren un apoyo inotrópico prolongado.
En este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado del efecto de una infusión parenteral de tiamina antes de la inducción de la anestesia, investigaremos el efecto sobre el aumento de lactato perioperatorio como resultado primario y el alcance y la duración del soporte inotrópico después de la cirugía cardíaca. Además, se determinará la farmacocinética de una infusión intravenosa de 300 mg de tiamina sobre el contenido de tiamina en los eritrocitos y la cantidad de tiamina excretada en las 24 horas a través de la orina.
Los niveles basales de tiamina en los eritrocitos antes de la cirugía, así como el historial nutricional y la composición corporal se evaluarán como modificadores del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 100 años
- cirugía cardiaca planificada
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- reacción alérgica conocida a los medicamentos utilizados
- condición mental que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado
- incapacidad o contraindicaciones para realizar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación
6 ml de vitamina B1-ratiopharm en 100 ml de solución salina normal, intravenosa, preoperatoria
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300 mg Clorhidrato de tiamina, una vez, intravenoso, preoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina normal, intravenosa, preoperatoria
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100 ml de solución salina normal, intravenosa, preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tiamina y niveles de lactato
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Estado de tiamina: parámetro funcional - transcetolasa eritrocitaria (α-ETK) expresada como TPP (pirofosfato de tiamina); cantidad de vitamina B1 en orina y concentraciones en sangre Niveles de lactato: los niveles de lactato se determinarán mediante análisis de gases en sangre (BGA) dentro del control de rutina.
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la deficiencia de tiamina, identificación de la composición corporal y duración de la estancia hospitalaria y en la UCI
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Estado de tiamina: parámetro funcional - transcetolasa eritrocitaria (α-ETK) expresada como TPP (pirofosfato de tiamina); Composición corporal: medición con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Duración de la estancia en UCI y hospitalaria;
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Acidosis Láctica
- Deficiencia de tiamina
- Beriberi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004080-70 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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