Предоперационное парентеральное введение тиамина пациентам, перенесшим операцию на сердце
Предоперационное парентеральное введение тиамина пациентам, перенесшим операцию на сердце — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиамин (витамин B1) является водорастворимым витамином и участвует в нескольких стадиях промежуточного метаболизма, важного для производства энергии. Тяжелый дефицит тиамина был связан с тяжелым лактоацидозом и клиническими симптомами угрожающей жизни сердечной недостаточности.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало уровни тиамина у пациентов, перенесших операцию на сердце, и распространенность дефицита тиамина неизвестна. Кроме того, неизвестно, связано ли умеренное снижение уровня тиамина с легкими формами периоперационной сердечной недостаточности, требующей длительной инотропной поддержки.
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании эффекта парентеральной инфузии тиамина перед индукцией анестезии мы изучим влияние на периоперационное увеличение лактата в качестве основного результата, а также степень и продолжительность инотропной поддержки после операции на сердце. Кроме того, будет определена фармакокинетика внутривенной инфузии 300 мг тиамина на содержание тиамина в эритроцитах и количество тиамина, экскретируемого в течение 24 часов с мочой.
Исходные уровни тиамина в эритроцитах перед операцией, а также история питания и состав тела будут оцениваться как модификатор эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 100 лет
- плановая операция на сердце
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- известная аллергическая реакция на используемые препараты
- психическое состояние, при котором пациент не может дать информированное согласие
- невозможность или противопоказания к выполнению процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение
6 мл Витамин-В1-ратиофарм в 100 мл физиологического раствора, внутривенно, перед операцией
|
300 мг тиаминхлорида гидрохлорида, однократно, внутривенно, перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл физиологического раствора, внутривенно, перед операцией
|
100 мл физиологического раствора, внутривенно, перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус тиамина и уровень лактата
Временное ограничение: периоперационный
|
Тиаминовый статус: функциональный показатель - транскетолаза эритроцитов (α-ETK), выраженная в виде ТФП (тиаминпирофосфат); количество витамина B1 в моче и концентрации в крови Уровни лактата: уровни лактата будут определяться анализом газов крови (BGA) в рамках обычной проверки.
|
периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дефицита тиамина, определение состава тела и продолжительности пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Тиаминовый статус: функциональный показатель - транскетолаза эритроцитов (α-ETK), выраженная в виде ТФП (тиаминпирофосфат); Состав тела: измерение с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации;
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004080-70 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .