心脏手术患者术前肠外补充硫胺素
2021年2月23日 更新者：Michael J. Hiesmayr、Medical University of Vienna
接受心脏手术的患者术前肠外补充硫胺素 - 一项初步研究
本研究的目的是确定术前肠外补充硫胺素是否能防止术中和术后早期乳酸的增加，以及这种作用是否与接受心脏手术的患者硫胺素缺乏的程度有关。
此外，将确定接受心脏手术的患者主要硫胺素缺乏症的患病率。
研究概览
详细说明
硫胺素（维生素 B1）是一种水溶性维生素，参与中间代谢的几个阶段，这些阶段对产生能量很重要。 严重的硫胺素缺乏与严重的乳酸性酸中毒和危及生命的心力衰竭的临床症状有关。
迄今为止，尚无研究评估接受心脏手术的患者的硫胺素水平，硫胺素缺乏症的患病率也不得而知。 此外，尚不清楚适度降低的硫胺素水平是否与需要延长正性肌力支持的轻度形式的围手术期心力衰竭有关。
在这项关于麻醉诱导前肠胃外输注硫胺素效果的前瞻性双盲随机对照试验中，我们将研究作为主要结果的围手术期乳酸增加的影响以及心脏手术后正性肌力支持的范围和持续时间。 此外，将确定静脉输注 300 毫克硫胺素对红细胞硫胺素含量的药代动力学和 24 小时内通过尿液排出的硫胺素量。
手术前红细胞中的基线硫胺素水平，以及营养史和身体成分将作为效果调节剂进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁 - 100 岁
- 计划的心脏手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 已知对所用药物有过敏反应
- 导致患者无法给予知情同意的精神状况
- 无法或禁忌执行研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充剂
100 毫升生理盐水中的 6 毫升维生素 B1 比例药物，静脉注射，术前
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300 mg 盐酸硫胺素，一次，静脉注射，术前
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
100 毫升生理盐水，静脉内，术前
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100 毫升生理盐水，静脉内，术前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫胺素状态和乳酸水平
大体时间：围手术期
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硫胺素状态：功能参数 - 红细胞转酮醇酶 (α-ETK)，表示为 TPP（焦磷酸硫胺素）；尿液中维生素 B1 的含量和血液浓度 乳酸水平：乳酸水平将通过常规检查中的血气分析 (BGA) 确定。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫胺素缺乏症的患病率、身体成分的鉴定以及住院时间和 ICU 停留时间
大体时间：2-3周
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硫胺素状态：功能参数 - 红细胞转酮醇酶 (α-ETK)，表示为 TPP（焦磷酸硫胺素）；身体成分：用生物电阻抗分析法（BIA）测量 ICU 和住院时间；
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2-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hiesmayr, Prof.,MD、MU Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月2日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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