- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524315
Preoperatieve parenterale thiamine-suppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Preoperatieve parenterale thiamine-suppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thiamine (vitamine B1) is een in water oplosbare vitamine en is betrokken bij verschillende stadia van het intermediaire metabolisme die belangrijk zijn voor de productie van energie. Ernstige thiaminedeficiëntie is in verband gebracht met ernstige lactaatacidose en klinische symptomen van levensbedreigend hartfalen.
Tot op heden heeft geen enkele studie de thiaminespiegels geëvalueerd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en de prevalentie van thiaminedeficiëntie is niet bekend. Verder is het niet bekend of matig verlaagde thiaminespiegels geassocieerd zijn met milde vormen van perioperatief hartfalen die langdurige inotrope ondersteuning noodzakelijk maken.
In deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van een parenterale infusie van thiamine vóór inductie van anesthesie zullen we het effect op perioperatieve lactaattoename als primaire uitkomstmaat en mate en duur van inotrope ondersteuning na hartchirurgie onderzoeken. Daarnaast zal de farmacokinetiek van een intraveneus infuus van 300 mg thiamine op het thiaminegehalte in erytrocyten en de hoeveelheid thiamine die in 24 uur via de urine wordt uitgescheiden, worden bepaald.
Basale thiaminespiegels in erytrocyten vóór de operatie, evenals voedingsgeschiedenis en lichaamssamenstelling zullen worden geëvalueerd als effectmodificator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 100 jaar
- geplande hartoperatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- bekende allergische reactie op de gebruikte geneesmiddelen
- mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen of contra-indicaties om studieprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling
6 ml Vitamine-B1-ratiopharm in 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief
|
300 mg Thiaminechloridhydrochloride, eenmalig, intraveneus, preoperatief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief
|
100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiaminestatus en lactaatwaarden
Tijdsspanne: perioperatief
|
Thiaminestatus: functionele parameter - erytrocytentransketolase (α-ETK) uitgedrukt als TPP (thiaminepyrofosfaat); hoeveelheid vitamine B1 in urine en bloedconcentraties Lactaatwaarden: de lactaatwaarden worden bepaald door middel van bloedgasanalyse (BGA) tijdens de routinecontrole.
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van thiaminedeficiëntie, identificatie van lichaamssamenstelling en duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Thiaminestatus: functionele parameter - erytrocytentransketolase (α-ETK) uitgedrukt als TPP (thiaminepyrofosfaat); Lichaamssamenstelling: meten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Duur IC en ziekenhuisopname;
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004080-70 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .