Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve parenterale thiamine-suppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

23 februari 2021 bijgewerkt door: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Preoperatieve parenterale thiamine-suppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve parenterale thiamine-suppletie de intra- en vroege postoperatieve toename van lactaat voorkomt en of dit effect verband houdt met de mate van thiaminedeficiëntie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Daarnaast zal de prevalentie van ernstige thiaminedeficiëntie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thiamine (vitamine B1) is een in water oplosbare vitamine en is betrokken bij verschillende stadia van het intermediaire metabolisme die belangrijk zijn voor de productie van energie. Ernstige thiaminedeficiëntie is in verband gebracht met ernstige lactaatacidose en klinische symptomen van levensbedreigend hartfalen.

Tot op heden heeft geen enkele studie de thiaminespiegels geëvalueerd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en de prevalentie van thiaminedeficiëntie is niet bekend. Verder is het niet bekend of matig verlaagde thiaminespiegels geassocieerd zijn met milde vormen van perioperatief hartfalen die langdurige inotrope ondersteuning noodzakelijk maken.

In deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van een parenterale infusie van thiamine vóór inductie van anesthesie zullen we het effect op perioperatieve lactaattoename als primaire uitkomstmaat en mate en duur van inotrope ondersteuning na hartchirurgie onderzoeken. Daarnaast zal de farmacokinetiek van een intraveneus infuus van 300 mg thiamine op het thiaminegehalte in erytrocyten en de hoeveelheid thiamine die in 24 uur via de urine wordt uitgescheiden, worden bepaald.

Basale thiaminespiegels in erytrocyten vóór de operatie, evenals voedingsgeschiedenis en lichaamssamenstelling zullen worden geëvalueerd als effectmodificator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 - 100 jaar
  • geplande hartoperatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • bekende allergische reactie op de gebruikte geneesmiddelen
  • mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • onvermogen of contra-indicaties om studieprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvulling
6 ml Vitamine-B1-ratiopharm in 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief
300 mg Thiaminechloridhydrochloride, eenmalig, intraveneus, preoperatief
Andere namen:
  • Vitamine B1-ratiopharm®
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief
100 ml normale zoutoplossing, intraveneus, preoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiaminestatus en lactaatwaarden
Tijdsspanne: perioperatief
Thiaminestatus: functionele parameter - erytrocytentransketolase (α-ETK) uitgedrukt als TPP (thiaminepyrofosfaat); hoeveelheid vitamine B1 in urine en bloedconcentraties Lactaatwaarden: de lactaatwaarden worden bepaald door middel van bloedgasanalyse (BGA) tijdens de routinecontrole.
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van thiaminedeficiëntie, identificatie van lichaamssamenstelling en duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: 2-3 weken
Thiaminestatus: functionele parameter - erytrocytentransketolase (α-ETK) uitgedrukt als TPP (thiaminepyrofosfaat); Lichaamssamenstelling: meten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Duur IC en ziekenhuisopname;
2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren