Preoperativ parenteral tiamintillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Preoperativ parenteralt tiamintillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tiamin (vitamin B1) är ett vattenlösligt vitamin och är involverat i flera stadier av mellanmetabolism som är viktiga för att producera energi. Allvarlig tiaminbrist har associerats med svår laktacidos och kliniska symtom på livshotande hjärtsvikt.
Hittills har ingen studie utvärderat tiaminnivåer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och förekomsten av tiaminbrist är inte känd. Dessutom är det okänt om måttligt reducerade tiaminnivåer är associerade med milda former av perioperativ hjärtsvikt som kräver förlängt inotropt stöd.
I denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie av effekten av en parenteral infusion av tiamin före induktion av anestesi kommer vi att undersöka effekten på perioperativ laktatökning som primärt resultat och omfattning och varaktighet av inotropt stöd efter hjärtkirurgi. Dessutom kommer farmakokinetiken för en intravenös infusion av 300 mg tiamin på erytrocyttiamininnehållet och mängden tiamin som utsöndras under 24 timmar via urinen att bestämmas.
Baslinjenivåer av tiamin i erytrocyter före operation, såväl som näringshistoria och kroppssammansättning kommer att utvärderas som effektmodifierare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-100 år
- planerad hjärtoperation
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- känd allergisk reaktion mot de läkemedel som används
- psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke
- oförmåga eller kontraindikationer att utföra studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplettering
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm i 100 ml normal koksaltlösning, intravenöst, preoperativt
|
300 mg Tiaminkloridhydroklorid, en gång, intravenöst, preoperativt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml normal koksaltlösning, intravenös, preoperativ
|
100 ml normal koksaltlösning, intravenös, preoperativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiaminstatus och laktatnivåer
Tidsram: perioperativt
|
Tiaminstatus: funktionell parameter - erytrocyttransketolas (α-ETK) uttryckt som TPP (tiaminpyrofosfat); mängd vitamin B1 i urin och blodkoncentrationer Laktatnivåer: Laktatnivåer bestäms genom blodgasanalys (BGA) inom rutinkontrollen.
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av tiaminbrist, identifiering av kroppssammansättning och längd på sjukhusvistelse och intensivvård
Tidsram: 2-3 veckor
|
Tiaminstatus: funktionell parameter - erytrocyttransketolas (α-ETK) uttryckt som TPP (tiaminpyrofosfat); Kroppssammansättning: mätning med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Längd på ICU och sjukhusvistelse;
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004080-70 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .